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Studio di valutazione di ISM5411 somministrato per via orale a soggetti con colite ulcerosa attiva

26 marzo 2026 aggiornato da: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studio clinico di fase IIa, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia clinica di ISM5411 in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia clinica di ISM5411 in pazienti adulti con colite ulcerosa attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ISM5411 è un inibitore della prolil idrossilasi (PHD) a piccola molecola a ristretta azione intestinale. Promuove l'espressione di geni protettivi della mucosa intestinale e mantiene l'integrità e le funzioni della barriera intestinale insieme ad un'azione anti-infiammatoria. Si prevede che diventi una terapia sicura ed efficace per superare i limiti dei tradizionali farmaci semplicemente anti-infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, Cina
        • Reclutamento
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Taian, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Tai 'an City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Soggetto che comprende appieno il contenuto, le procedure e i possibili eventi avversi dello studio e in grado di fornire il consenso informato scritto (ICF).
  2. I soggetti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento. I soggetti (maschi o femmine) sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci approvate dal punto di vista medico dal periodo di screening fino a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione e non hanno piani di donazione di sperma o ovuli durante il periodo dello studio e entro 3 mesi dall'ultima dose.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF.
  4. Il soggetto ha una diagnosi di CU da almeno 3 mesi prima dello screening e soddisfa i criteri definiti nel protocollo corrente.
  5. Se i soggetti assumono farmaci concomitanti definiti nel protocollo corrente, devono soddisfare i criteri rilevanti per essere arruolati.

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti hanno sospetto o diagnosi di malattia di Crohn (MC), colite indefinita, colite ischemica, colite fulminante, megacolon tossico, colite da radiazioni, perforazione gastrointestinale (diversa da appendicite o lesione penetrante), malattia diverticolare associata a colite, enterofisi, ascesso addominale o fistola, ecc.
  2. Soggetti con precedente diagnosi di displasia gastrointestinale non eradicata o attuale.
  3. I soggetti hanno subito interventi chirurgici per CU o qualsiasi altro tipo di importante chirurgia intestinale (cioè, procedura chirurgica che richiede anestesia generale) o è probabile che richiedano interventi chirurgici correlati durante lo studio.
  4. I soggetti presentano evidenza di un'infezione intestinale patogena, o hanno avuto un'infezione da Clostridium Difficile o altre infezioni intestinali entro 30 giorni prima dell'endoscopia di screening o sono risultati positivi alle tossine del Clostridium Difficile o ad altri patogeni intestinali durante il periodo di screening.
  5. I soggetti hanno infezioni croniche ricorrenti e/o infezioni virali attive che, secondo la valutazione clinica dello sperimentatore, li rendono candidati non idonei per lo studio.
  6. Soggetti che non sono in grado di assumere farmaci per via orale e/o hanno un impatto sull'assorbimento dei farmaci a causa di grave malnutrizione o malattia e chirurgia, ecc., o che attualmente ricevono o pianificano di ricevere nutrizione parenterale totale (TPN) durante il periodo dello studio.
  7. Soggetti che hanno ricevuto i trattamenti rilevanti definiti nel protocollo.
  8. Soggetti con herpes zoster ricorrente o disseminato (anche se episodio singolo) o infezione da citomegalovirus.
  9. Soggetti che presentano i rischi di tubercolosi definiti nel protocollo.
  10. Soggetti che hanno una delle infezioni definite nel protocollo.
  11. Soggetti che sono noti per essere allergici al prodotto in studio o a qualsiasi suo componente o che hanno una costituzione allergica (allergia a più farmaci o alimenti).
  12. Soggetti che hanno malattie allergiche (eccetto allergie stagionali non trattate e asintomatiche), ematologiche, endocrine/metaboliche, della coagulazione, immunologiche, polmonari, cardiovascolari, epatiche (esclusa steatoepatite), del sistema digestivo (esclusa CU), genitourinarie, psichiatriche, oncologiche o neurologiche instabili o non controllate e clinicamente significative, o altri disturbi medici che li renderebbero non idonei per lo studio.
  13. Soggetti che hanno malattie concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, probabilmente richiederanno terapia sistemica con glucocorticosteroidi durante lo studio (ad esempio, asma da moderata a grave).
  14. Soggetti che hanno subito interventi chirurgici a organi maggiori (eccetto biopsia con ago, tracheotomia, gastrotomia, ecc.) o traumi significativi entro 28 giorni prima della randomizzazione o è probabile che richiedano interventi chirurgici correlati durante lo studio.
  15. Soggetti che hanno una storia di qualsiasi neoplasia maligna entro 5 anni dallo screening, ad eccezione di carcinomi della pelle non melanoma (NMSC) trattati con successo, carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma in situ localizzato della cervice.
  16. Qualsiasi risultato anomalo definito nel protocollo è stato identificato durante il periodo di screening.
  17. I soggetti presentano un ECG clinicamente significativo anomalo allo screening, compreso QTcF > 450 msec per i maschi e > 470 msec per le femmine.
  18. Soggetti che hanno difficoltà nel prelievo di sangue venoso o storia di reazione sincopale da agopuntura o fobia del sangue.
  19. Soggetti che hanno controindicazioni alla colonscopia, inclusi ma non limitati a fistole gastrointestinali, post-operatorio addominale precoce, grave coagulopatia, grandi aneurismi addominali o qualsiasi condizione che lo sperimentatore determini aumenti significativamente il rischio di complicanze della colonscopia.
  20. Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o droghe entro 3 mesi dallo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore. L'abuso di alcol si riferisce al consumo di alcol almeno due volte al giorno o più di 14 unità di alcol a settimana.
  21. Soggetti che non sono in grado di mantenere l'astinenza dal fumo e dall'alcol durante lo studio.
  22. Soggetti che hanno partecipato ad altri studi clinici di altri farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima del periodo di screening e hanno già ricevuto il prodotto in studio, o stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico di un farmaco o dispositivo medico.
  23. Soggetti che sono ritenuti dallo sperimentatore non appropriati per lo studio; o hanno qualsiasi condizione che potrebbe confondere o interferire con la valutazione della sicurezza, tollerabilità o PK del farmaco in studio; o non sono in grado o non sono disposti a rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: I pazienti assegnati alla Cohorte 1 riceveranno compresse di ISM5411 fino a 12 settimane.
Droga: Compresse ISM5411
Forma farmaceutica: Compressa; Frequenza di somministrazione: Per via orale QD.
Altri nomi:
  • Garutadustat
Droga: Compresse ISM5411
Forma farmaceutica: Compressa ; Frequenza di somministrazione: Per via orale QD.
Altri nomi:
  • Garutadustat
Sperimentale: I pazienti assegnati alla Coorte 2 riceveranno compresse di ISM5411 per un massimo di 12 settimane.
Droga: Compresse ISM5411
Forma farmaceutica: Compressa; Frequenza di somministrazione: Per via orale QD.
Altri nomi:
  • Garutadustat
Droga: Compresse ISM5411
Forma farmaceutica: Compressa ; Frequenza di somministrazione: Per via orale QD.
Altri nomi:
  • Garutadustat
Sperimentale: I pazienti assegnati alla Cohorte 3 riceveranno compresse di ISM5411 fino a 12 settimane.
Droga: Compresse ISM5411
Forma farmaceutica: Compressa; Frequenza di somministrazione: Per via orale QD.
Altri nomi:
  • Garutadustat
Droga: Compresse ISM5411
Forma farmaceutica: Compressa ; Frequenza di somministrazione: Per via orale QD.
Altri nomi:
  • Garutadustat
Comparatore placebo: I pazienti assegnati alla Cohorte 4 riceveranno placebo fino a 12 settimane.
Droga: Placebo
Forma farmaceutica: Compressa; Frequenza di somministrazione: Per via orale QD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISM5411.
Dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
La frequenza di eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi (AE) che hanno portato all'interruzione del trattamento in ciascun gruppo.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISM5411.
Fino a 16 settimane.
Modifiche e confronti dei seguenti dati per ciascun gruppo di soggetti: segni vitali, esame fisico, esami di laboratorio (emocromo, chimica del sangue, analisi delle urine, funzionalità della coagulazione, ecc.), ECG (frequenza cardiaca, RR, PR, QRS, QT, QTcF), ecc.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane.
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ISM5411.
Fino a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Da Settimana 1 a Settimana 12.
Valutare la farmacocinetica (PK) di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa (UC) da moderata a grave.
Da Settimana 1 a Settimana 12.
Tempo di picco plasmatico (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
Valutare la farmacocinetica di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severamente attiva.
Dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo estrapolata dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf).
Lasso di tempo: Da Settimana 1 a Settimana 12.
Valutare la farmacocinetica di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severamente attiva.
Da Settimana 1 a Settimana 12.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t).
Lasso di tempo: Da Settimana 1 a Settimana 12.
Per valutare la farmacocinetica di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Da Settimana 1 a Settimana 12.
Costante di velocità terminale (λz)
Lasso di tempo: Da Settimana 1 a Settimana 12.
Valutare la farmacocinetica di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severa.
Da Settimana 1 a Settimana 12.
Eliminazione dell'emivita (t1/2)
Lasso di tempo: Da Settimana 1 a Settimana 12.
Per valutare la PK di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severamente attiva.
Da Settimana 1 a Settimana 12.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
Valutare la farmacocinetica di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severamente attiva.
Dalla Settimana 1 alla Settimana 12.
Clearance apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Settimana 1 a Settimana 12.
Per valutare la farmacocinetica di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a severamente attiva.
Settimana 1 a Settimana 12.
Tempo medio di residenza (MRT)
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 alla settimana 12.
Per valutare la PK di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a severamente attiva.
Dalla settimana 1 alla settimana 12.
Concentrazione tissutale colica (Ccolon)
Lasso di tempo: Da Settimana 1 a Settimana 12.
Valutare la farmacocinetica di ISM5411 in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave.
Da Settimana 1 a Settimana 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero totale e la proporzione di soggetti che raggiungono la remissione clinica.
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la dose
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori in pazienti con colite ulcerosa attiva.
A 12 settimane dopo la dose
Il numero totale e la proporzione di soggetti che raggiungono la risposta clinica.
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la somministrazione.
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori in pazienti con colite ulcerosa attiva.
A 12 settimane dopo la somministrazione.
Il numero totale e la percentuale di soggetti che raggiungono la remissione sintomatica.
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla somministrazione
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori in pazienti con colite ulcerosa attiva.
A 12 settimane dalla somministrazione
Variazione rispetto al basale (CFB) nel punteggio Mayo modificato e nei sottopunteggi Mayo (inclusi il punteggio per il sanguinamento rettale [RBS], il punteggio per la frequenza delle feci [SFS] e il punteggio endoscopico Mayo [MES]).
Lasso di tempo: A 12 settimane dalla somministrazione.
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori in pazienti con UC attiva.
A 12 settimane dalla somministrazione.
CFB nell'indice di istopatologia di Robarts (RHI).
Lasso di tempo: Alla settimana 12 postdose.
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori nei pazienti con colite ulcerosa attiva.
Alla settimana 12 postdose.
Il numero totale e la proporzione di soggetti che raggiungono una risposta endoscopica.
Lasso di tempo: Alla Settimana 12 dopo la dose.
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori nei pazienti con colite ulcerosa attiva.
Alla Settimana 12 dopo la dose.
Il numero totale e la proporzione di soggetti che raggiungono la remissione endoscopica.
Lasso di tempo: A 12 settimane dopo la dose.
Per valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori nei pazienti con colite ulcerosa attiva.
A 12 settimane dopo la dose.
Il numero totale e la proporzione di soggetti che raggiungono una risposta istologica.
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dopo la dose.
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori in pazienti con UC attiva.
Alla settimana 12 dopo la dose.
Il numero totale e la proporzione di soggetti che raggiungono la remissione istologica.
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dopo la dose
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori nei pazienti con UC attiva.
Alla settimana 12 dopo la dose
CFB nella concentrazione di calprotectina fecale (FC)
Lasso di tempo: Alla settimana 2, settimana 6 e settimana 12 dopo la dose.
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori in pazienti con colite ulcerosa attiva
Alla settimana 2, settimana 6 e settimana 12 dopo la dose.
CFB nella concentrazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP).
Lasso di tempo: A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dalla somministrazione.
Per valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori nei pazienti con UC attiva.
A 2 settimane, 6 settimane e 12 settimane dalla somministrazione.
CFB nel livello di espressione di eritropoietina (EPO) e fattore di crescita dell'endotelio vascolare-A (VEGF-A) nel siero (o plasma).
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del Giorno 1 (4 h, 8 h e 12 h) e alla Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12 post-somministrazione.
Per valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori in pazienti con colite ulcerosa attiva.
Dopo la somministrazione del Giorno 1 (4 h, 8 h e 12 h) e alla Settimana 2, Settimana 6 e Settimana 12 post-somministrazione.
CFB nel livello di espressione del fattore 1α indotto dall'ipossia (HIF-1α) nel tessuto del colon.
Lasso di tempo: Alla settimana 12 dopo la somministrazione.
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori nei pazienti con colite ulcerosa attiva.
Alla settimana 12 dopo la somministrazione.
CFB nella concentrazione fecale della Lipocalina-2 associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL/LCN-2).
Lasso di tempo: Alle settimane 2, 6 e 12 dopo la somministrazione.
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori in pazienti con UC attiva.
Alle settimane 2, 6 e 12 dopo la somministrazione.
CFB nei livelli sierici o plasmatici dei proteomi correlati all'infiammazione utilizzando la proteomica.
Lasso di tempo: Alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo la dose
Valutare l'efficacia clinica di ISM5411 sull'attività della malattia analizzando i sintomi, l'endoscopia, l'istopatologia e i biomarcatori nei pazienti con colite ulcerosa attiva.
Alla settimana 6 e alla settimana 12 dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISM5411-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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