Badanie oceniające podawanie doustne ISM5411 u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Badanie kliniczne IIa fazy, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność kliniczną preparatu ISM5411 u dorosłych pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności klinicznej preparatu ISM5411 u dorosłych pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
ISM5411 jest selektywnym, jelitowym inhibitorem hydroksylazy prolinowej (PHD) o niskiej masie cząsteczkowej.
Może on stymulować ekspresję genów ochronnych błony śluzowej jelit oraz wspólnie z działaniem przeciwzapalnym utrzymywać integralność i funkcje bariery jelitowej.
Oczekuje się, że stanie się bezpieczną i skuteczną terapią, która przezwycięży wady tradycyjnych, prostych leków przeciwzapalnych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yang Deng
- Numer telefonu: +86 021-50831718
- E-mail: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Guangzhou First People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huizhou First Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The People's Hospital Of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Xinxiang, Henan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Chiny
- Rekrutacyjny
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Binzhou Medical University Hospital
-
Taian, Shandong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tai 'an City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xian, Shanxi, Chiny
- Rekrutacyjny
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- Rekrutacyjny
- West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Rekrutacyjny
- Tianjin People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- Lishui Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba, która w pełni rozumie treść, przebieg i możliwe zdarzenia niepożądane badania oraz jest zdolna do podpisania pisemnej świadomej zgody (ICF).
- Kobiety muszą nie być w ciąży ani karmić piersią. Osoby (mężczyźni lub kobiety) są gotowe do stosowania medycznie zatwierdzonych skutecznych środków antykoncepcyjnych od okresu badania wstępnego do 3 miesięcy po ostatnim podaniu oraz nie planują oddawania nasienia lub komórek jajowych w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat (włącznie) w momencie podpisywania ICF.
- Osoba ma rozpoznanie WZJG (wrzodziejącego zapalenia jelita grubego) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem wstępnym i spełnia kryteria określone w aktualnym protokole.
- Jeśli osoby mają współistniejące leczenie określone w aktualnym protokole, muszą spełniać odpowiednie kryteria, aby zostać włączone.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna (CD), nieokreślonego zapalenia jelita grubego, niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, piorunującego zapalenia jelita grubego, toksycznego rozdęcia okrężnicy, popromiennego zapalenia jelita grubego, perforacji przewodu pokarmowego (innej niż wyrostek robaczkowy lub uraz penetrujący), choroby uchyłkowej związanej z zapaleniem jelita grubego, enterofitzy, ropnia brzusznego lub przetoki itp.
- Osoby z wcześniej rozpoznaną, ale niewyeliminowaną lub obecną dysplazją przewodu pokarmowego.
- Osoby, które przeszły operację z powodu WZJG lub jakąkolwiek inną poważną operację jelit (tj. zabieg chirurgiczny wymagający znieczulenia ogólnego) lub prawdopodobnie będą wymagały takiej operacji w trakcie badania.
- Osoby z dowodami patogennej infekcji jelitowej lub z zakażeniem Clostridium difficile lub inną infekcją jelitową w ciągu 30 dni przed endoskopią badania wstępnego lub z dodatnim wynikiem na toksyny Clostridium difficile lub inne patogeny jelitowe w okresie badania wstępnego.
- Osoby z przewlekłą nawracającą infekcją i/lub aktywną infekcją wirusową, które według oceny klinicznej badacza czynią je nieodpowiednimi kandydatami do badania.
- Osoby, które nie są w stanie przyjmować leków doustnie i/lub mają zaburzenia wchłaniania leków z powodu ciężkiego niedożywienia, choroby, operacji itp. lub które obecnie otrzymują lub planują otrzymywać całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) w trakcie badania.
- Osoby, które otrzymały odpowiednie leczenie określone w protokole.
- Osoby z nawracającym lub rozsianym (nawet pojedynczym epizodem) półpaścem lub zakażeniem wirusem cytomegalii.
- Osoby z ryzykiem gruźlicy określonym w protokole.
- Osoby z jakąkolwiek infekcją określoną w protokole.
- Osoby, u których znana jest alergia na badany produkt lub jakikolwiek jego składnik lub które mają skłonność alergiczną (alergia na wiele leków lub pokarmów).
- Osoby z niestabilną lub niekontrolowaną i klinicznie istotną chorobą alergiczną (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych alergii sezonowych), hematologiczną, endokrynologiczną/metaboliczną, krzepnięcia, immunologiczną, płucną, sercowo-naczyniową, wątrobową (z wyjątkiem stłuszczeniowego zapalenia wątroby), układu pokarmowego (z wyjątkiem WZJG), moczowo-płciową, psychiczną, onkologiczną lub neurologiczną lub innym schorzeniem medycznym, które czyni je niekwalifikującymi się do badania.
- Osoby z chorobami współistniejącymi, które według opinii badacza prawdopodobnie będą wymagały leczenia ogólnoustrojowymi glikokortykosteroidami w trakcie badania (np. umiarkowana do ciężkiej astma).
- Osoby, które przeszły poważną operację narządu (z wyjątkiem biopsji igłowej, tracheotomii, gastrotomii itp.) lub znaczną traumę w ciągu 28 dni przed randomizacją lub prawdopodobnie będą wymagały takiej operacji w trakcie badania.
- Osoby z historią jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem wstępnym, z wyjątkiem skutecznie leczonego nieczerniakowego raka skóry (NMSC), podstawnokomórkowego raka skóry lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
- W okresie badania wstępnego stwierdzono jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki określone w protokole.
- Osoby z klinicznie istotnym nieprawidłowym zapisem EKG w badaniu wstępnym, w tym QTcF > 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet.
- Osoby z trudnościami w pobieraniu krwi żylnej lub z historią reakcji omdleniowej przy nakłuciach lub fobii krwi.
- Osoby z przeciwwskazaniami do kolonoskopii, w tym, ale nie ograniczając się do, przetok przewodu pokarmowego, wczesnego okresu po operacji brzusznej, ciężkiej koagulopatii, dużych tętniaków brzusznych lub jakiegokolwiek stanu, który według oceny badacza znacząco zwiększa ryzyko powikłań kolonoskopii.
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 miesięcy przed badaniem wstępnym, według oceny badacza. Nadużywanie alkoholu odnosi się do spożywania alkoholu co najmniej dwa razy dziennie lub więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo.
- Osoby niezdolne do utrzymania abstynencji od palenia i alkoholu w trakcie badania.
- Osoby, które uczestniczyły w innych badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń medycznych w ciągu 30 dni przed okresem badania wstępnego i już otrzymały badany produkt lub obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia medycznego.
- Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania; lub z jakimkolwiek stanem, który mógłby zakłócać lub utrudniać ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub farmakokinetyki badanego leku; lub niezdolne lub niechętne do przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przypisani do Kohorty 1 będą otrzymywać tabletki ISM5411 przez okres do 12 tygodni.
|
Postać dawkowania: Tabletka; Częstotliwość podawania: Doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Postać dawkowania: Tabletka ; Częstotliwość podawania: Doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przypisani do Kohorty 2 będą otrzymywać tabletki ISM5411 przez okres do 12 tygodni.
|
Postać dawkowania: Tabletka; Częstotliwość podawania: Doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Postać dawkowania: Tabletka ; Częstotliwość podawania: Doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Pacjenci przypisani do Kohorty 3 będą otrzymywać tabletki ISM5411 do 12 tygodni.
|
Postać dawkowania: Tabletka; Częstotliwość podawania: Doustnie raz dziennie.
Inne nazwy:
Postać dawkowania: Tabletka ; Częstotliwość podawania: Doustnie raz na dobę.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pacjenci przydzieleni do Kohorty 4 będą otrzymywać placebo do 12 tygodni.
|
Postać dawkowania: Tabletka; Częstotliwość podawania: Doustnie raz na dobę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs) w każdej grupie.
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ISM5411.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) prowadzących do przerwania leczenia w każdej grupie.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ISM5411.
|
Do 16 tygodni.
|
|
Zmiany i porównania następujących danych dla każdej grupy badanych: parametry życiowe, badanie fizykalne, badania laboratoryjne (morfologia krwi, biochemia krwi, badanie moczu, funkcja krzepnięcia itp.), EKG (częstość akcji serca, RR, PR, QRS, QT, QTcF) itp.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni.
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ISM5411.
|
Do 16 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
Ocena farmakokinetyki (PK) preparatu ISM5411 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postać wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
|
Szczytowy czas osiągnięcia stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
Do oceny farmakokinetyki preparatu ISM5411 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej aktywną postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie ekstrapolowany od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf).
Ramy czasowe: Tydzień1 do Tydzień12.
|
W celu oceny farmakokinetyki leku ISM5411 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Tydzień1 do Tydzień12.
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t).
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
W celu oceny farmakokinetyki preparatu ISM5411 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią aktywnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
|
Terminalna stała szybkości (λz)
Ramy czasowe: Tydzień1 do Tygodnia12.
|
Do oceny farmakokinetyki ISM5411 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Tydzień1 do Tygodnia12.
|
|
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
Ocena farmakokinetyki ISM5411 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Ramy czasowe: Tydzień1 do Tygodnia12.
|
Ocena farmakokinetyki ISM5411 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Tydzień1 do Tygodnia12.
|
|
Pozorna klirens (CL/F)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
Ocena farmakokinetyki ISM5411 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
|
Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Tydzień1 do Tygodnia12.
|
Aby ocenić farmakokinetykę ISM5411 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
|
Tydzień1 do Tygodnia12.
|
|
Stężenie w tkance okrężnicy (Ccolon)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
Ocena farmakokinetyki ISM5411 u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Tydzień 1 do Tygodnia 12.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto remisję kliniczną.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki
|
|
Całkowita liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź kliniczną.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
Ocena skuteczności klinicznej preparatu ISM5411 na aktywność choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
Całkowita liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli remisję objawową.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki
|
|
Zmiana względem wartości wyjściowej (CFB) w zmodyfikowanej skali Mayo i podskalach Mayo (w tym skala krwawienia z odbytnicy [RBS], skala częstotliwości wypróżnień [SFS] i endoskopowa skala Mayo [MES]).
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną preparatu ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
CFB w indeksie histopatologii Robartsa (RHI).
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
Ocena skuteczności klinicznej preparatu ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii oraz biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
Całkowita liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto odpowiedź endoskopową.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
W celu oceny skuteczności klinicznej preparatu ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC).
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
Całkowita liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto remisję endoskopową.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną preparatu ISM5411 na aktywność choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym WZJG.
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
Całkowita liczba i odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiedź histologiczną.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
Ocena skuteczności klinicznej leku ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, wyników endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
Całkowita liczba i odsetek pacjentów, u których osiągnięto remisję histologiczną.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu
|
Aby ocenić skuteczność kliniczną ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 12. tygodniu po podaniu
|
|
CFB w stężeniu kalprotektyny kałowej (FC)
Ramy czasowe: W 2. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
Ocena skuteczności klinicznej ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
|
W 2. tygodniu, 6. tygodniu i 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
CFB w stężeniu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP).
Ramy czasowe: W 2., 6. i 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
Ocena skuteczności klinicznej preparatu ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 2., 6. i 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
CFB w poziomie ekspresji erytropoetyny (EPO) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego-A (VEGF-A) w surowicy (lub osoczu).
Ramy czasowe: Po podaniu dawki w Dniu 1 (4 h, 8 h i 12 h) oraz w Tygodniu 2, Tygodniu 6 i Tygodniu 12 po podaniu.
|
Ocena klinicznej skuteczności ISM5411 na aktywność choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
Po podaniu dawki w Dniu 1 (4 h, 8 h i 12 h) oraz w Tygodniu 2, Tygodniu 6 i Tygodniu 12 po podaniu.
|
|
CFB w poziomie ekspresji czynnika indukowanego hipoksją-1α (HIF-1α) w tkance okrężnicy.
Ramy czasowe: W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
Ocena skuteczności klinicznej preparatu ISM5411 na aktywność choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii oraz biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 12. tygodniu po podaniu dawki.
|
|
CFB w stężeniu kałowej neutrofilowej żelatynazy związanej z lipokaliną-2 (NGAL/LCN-2).
Ramy czasowe: W tygodniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12 po podaniu dawki.
|
W celu oceny klinicznej skuteczności preparatu ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W tygodniu 2, tygodniu 6 i tygodniu 12 po podaniu dawki.
|
|
CFB w surowicy lub osoczu poziomów proteomów związanych z zapaleniem przy użyciu proteomiki.
Ramy czasowe: W 6. i 12. tygodniu po podaniu dawki
|
W celu oceny skuteczności klinicznej ISM5411 w zakresie aktywności choroby poprzez analizę objawów, endoskopii, histopatologii i biomarkerów u pacjentów z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
|
W 6. i 12. tygodniu po podaniu dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISM5411-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .