활성 궤양성 대장염 환자에게 경구 투여되는 ISM5411을 평가하는 연구
2026년 6월 30일 업데이트: InSilico Medicine Hong Kong Limited
활성 궤양성 대장염 성인 환자에서 ISM5411의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 효능을 평가하기 위한 2a상, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 연구
이것은 활동성 궤양성 대장염을 가진 성인 환자에서 ISM5411의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ISM5411은 장 제한적 소분자 프롤릴 하이드록실라제(PHD) 억제제입니다.
장 점막 보호 유전자의 발현을 촉진하고, 항염증 작용과 함께 장 장벽의 무결성과 기능을 유지할 수 있습니다.
기존의 단순한 항염증 약물의 단점을 극복하는 안전하고 효과적인 치료제가 될 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Deng
- 전화번호: +86 021-50831718
- 이메일: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangzhou First People's Hospital
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Huizhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Huizhou First Hospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Xinxiang, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Wuhan University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Zhongda Hospital Southeast University
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Jiangxi
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Ganzhou, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
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Jilin
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Tonghua, Jilin, 중국
- 모병
- Meihekou Central Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
- 모병
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국
- 모병
- Binzhou Medical University Hospital
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Taian, Shandong, 중국
- 모병
- Tai 'an City Central Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
- 모병
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- 모병
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Xian, Shanxi, 중국
- 모병
- Xi'an Central Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국
- 모병
- West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- 모병
- Tianjin People's Hospital
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Lishui, Zhejiang, 중국
- 모병
- Lishui Central Hospital
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Wenzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구의 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 서면 동의서(ICF)를 작성할 수 있는 능력이 있는 대상자.
- 여성 대상자는 임신하지 않고 수유 중이 아니어야 함. 대상자(남성 또는 여성)는 선별 기간부터 마지막 투여 후 3개월까지 의학적으로 승인된 효과적인 피임 조치를 취할 의사가 있으며, 연구 기간 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 정자 또는 난자 기증 계획이 없어야 함.
- ICF 서명 시점에 18세 이상 75세 이하(포함)인 남성 또는 여성.
- 대상자는 선별 전 최소 3개월 동안 궤양성 대장염(UC) 진단을 받았으며, 현재 프로토콜에 정의된 기준을 충족해야 함.
- 대상자가 현재 프로토콜에 정의된 동반 약물을 복용하는 경우, 등록을 위해 관련 기준을 충족해야 함.
제외 기준:
- 크론병(CD), 미분류 대장염, 허혈성 대장염, 폭발성 대장염, 독성 거대결장, 방사선 대장염, 위장관 천공(충수염 또는 관통성 손상 제외), 대장염과 관련된 게실병, 장결핵, 복부 농양 또는 누공 등이 의심되거나 진단된 대상자.
- 이전에 진단되었지만 제거되지 않았거나 현재 위장관 이형성증이 있는 대상자.
- UC 또는 기타 주요 장 수술(즉, 전신 마취가 필요한 수술 절차)을 받았거나 연구 중 관련 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자.
- 병원성 장 감염의 증거가 있거나, 선별 내시경 30일 이내에 클로스트리디움 디피실 감염 또는 기타 장 감염이 있었거나, 선별 기간에 클로스트리디움 디피실 독소 또는 기타 장 병원체 양성 반응을 보인 대상자.
- 만성 재발성 감염 및/또는 활성 바이러스 감염이 있어 연구자의 임상적 판단에 따라 연구에 부적합한 대상자.
- 경구 약물 복용이 불가능하거나, 심한 영양실조 또는 질병 및 수술 등으로 약물 흡수에 영향을 받거나, 연구 기간 동안 총 비경구 영양(TPN)을 현재 받고 있거나 받을 계획이 있는 대상자.
- 프로토콜에 정의된 관련 치료를 받은 대상자.
- 재발성 또는 전신성(단일 에피소드라도) 대상포진 또는 거대세포바이러스 감염이 있는 대상자.
- 프로토콜에 정의된 결핵 위험이 있는 대상자.
- 프로토콜에 정의된 감염 중 하나라도 있는 대상자.
- 연구용 제품 또는 그 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 알레르기 체질(다중 약물 또는 식품 알레르기)이 있는 대상자.
- 불안정하거나 통제되지 않고 임상적으로 의미 있는 알레르기(치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 제외), 혈액학적, 내분비/대사, 응고, 면역, 폐, 심혈관, 간(간 지방간염 제외), 소화계(UC 제외), 비뇨생식기, 정신과, 종양학적 또는 신경학적 질환이나 기타 의학적 장애가 있어 연구에 부적격한 대상자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 중 전신 글루코코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있는 동반 질환(예: 중등도에서 중증 천식)이 있는 대상자.
- 무작위 배정 28일 이내에 주요 장기 수술(침 생검, 기관절개술, 위절개술 등 제외) 또는 중대한 외상을 받았거나 연구 중 관련 수술이 필요할 가능성이 있는 대상자.
- 선별 5년 이내에 악성 종양 병력이 있는 대상자(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암(NMSC), 피부 기저세포암 또는 국소 자궁경부 상피내암 제외).
- 선별 기간 중 프로토콜에 정의된 이상 결과가 확인된 경우.
- 선별 시 임상적으로 의미 있는 비정상 심전도(남성 QTcF > 450 msec, 여성 > 470 msec 포함)가 있는 대상자.
- 정맥혈 채취가 어렵거나 침술 실신 반응 또는 혈액 공포증 병력이 있는 대상자.
- 위장관 누공, 복부 수술 직후, 심한 응고병증, 큰 복부 동맥류 또는 연구자가 대장경 검사 합병증 위험을 현저히 증가시킨다고 판단하는 상태 등 대장경 검사 금기증이 있는 대상자.
- 연구자의 판단에 따라 선별 3개월 이내에 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 대상자. 알코올 남용은 하루 최소 2회 이상 또는 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 것을 의미함.
- 연구 중 금연 및 금주를 유지할 수 없는 대상자.
- 선별 기간 30일 이내에 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여하여 이미 연구용 제품을 받았거나, 현재 다른 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여 중인 대상자.
- 연구자가 연구에 부적절하다고 판단하거나, 연구용 약물의 안전성, 내약성 또는 약동학 평가를 혼동하거나 방해할 수 있는 조건이 있거나, 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 원하지 않는 대상자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1에 배정된 환자는 최대 12주 동안 ISM5411 정제를 투여받습니다.
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투여 형태: 정제; 투여 빈도: 구강 투여 QD.
다른 이름들:
투여 형태: 정제 ; 투여 빈도: 경구 QD.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2에 배정된 환자는 최대 12주 동안 ISM5411 정제를 투여받습니다.
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투여 형태: 정제; 투여 빈도: 구강 투여 QD.
다른 이름들:
투여 형태: 정제 ; 투여 빈도: 경구 QD.
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3에 배정된 환자는 최대 12주 동안 ISM5411 정제를 투여받게 됩니다.
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투여 형태: 정제; 투여 빈도: 구강 투여 QD.
다른 이름들:
투여 형태: 정제 ; 투여 빈도: 경구 QD.
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 4에 배정된 환자는 최대 12주 동안 위약을 투여받습니다.
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제형: 정제; 투여 빈도: 경구 1일 1회.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 그룹에서의 치료 유발 이상반응(TEAE) 발생률.
기간: 1주차부터 12주차까지.
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ISM5411의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
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1주차부터 12주차까지.
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각 그룹에서 중증 이상사례(SAEs)와 치료 중단으로 이어진 이상사례(AEs)의 비율.
기간: 최대 16주.
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ISM5411의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해.
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최대 16주.
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각 대상자 그룹별로 다음 데이터의 변화 및 비교: 활력 징후, 신체 검사, 실험실 검사(혈액 검사, 혈액 화학, 요분석, 응고 기능 등), 심전도(심박수, RR 간격, PR 간격, QRS 간격, QT 간격, QTcF) 등.
기간: 최대 16주.
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ISM5411의 안전성과 내약성을 평가하기 위하여.
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최대 16주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1주차부터 12주차까지.
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중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 ISM5411의 약동학(PK)을 평가하기 위함입니다.
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1주차부터 12주차까지.
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최대 혈장 농도 시간 (Tmax)
기간: 1주차부터 12주차까지.
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ISM5411의 약동학(PK)을 중등도에서 중증도의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 평가하기 위해.
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1주차부터 12주차까지.
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시간 0에서 무한대까지 외삽한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf).
기간: 1주차부터 12주차까지.
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중등도에서 중증도의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 ISM5411의 약동학(PK)을 평가하기 위해.
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1주차부터 12주차까지.
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시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC0-t).
기간: 1주차부터 12주차까지.
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중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 ISM5411의 약동학을 평가하기 위함.
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1주차부터 12주차까지.
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말단 속도 상수 (λz)
기간: 1주차부터 12주차까지.
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중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 ISM5411의 약동학을 평가하기 위해.
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1주차부터 12주차까지.
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제거 반감기 (t1/2)
기간: 1주차부터 12주차까지.
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ISM5411의 약동학을 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 평가하기 위함입니다.
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1주차부터 12주차까지.
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표현 분포 용적 (Vz/F)
기간: 1주차부터 12주차까지.
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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 ISM5411의 약동학(PK)을 평가하기 위해.
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1주차부터 12주차까지.
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명시적 청소율 (CL/F)
기간: 1주차부터 12주차까지.
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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 ISM5411의 약동학을 평가하기 위함입니다.
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1주차부터 12주차까지.
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평균체류시간 (MRT)
기간: 1주차부터 12주차까지.
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중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에서 ISM5411의 약동학을 평가하기 위함.
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1주차부터 12주차까지.
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대장 조직 농도 (Ccolon)
기간: 1주차부터 12주차까지.
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중등도에서 중증 활동성 궤양성 대장염 환자에서 ISM5411의 약동학을 평가하기 위해.
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1주차부터 12주차까지.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 완화를 달성한 대상자의 총 수와 비율.
기간: 투여 12주차 후
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경 검사, 조직병리학 및 생체표지자를 분석하여 ISM5411의 질병 활동성에 대한 임상 효능을 평가합니다.
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투여 12주차 후
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임상 반응을 보이는 대상자의 총 수와 비율
기간: 투여 12주 후.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경 검사, 조직병리학 및 생체표지자를 분석하여 ISM5411의 질병 활동성에 대한 임상적 효능을 평가하기 위함입니다.
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투여 12주 후.
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증상 완화를 달성한 대상자의 총 수와 비율.
기간: 투여 12주 후
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리 및 바이오마커를 분석하여 ISM5411의 질병 활동에 대한 임상 효능을 평가합니다.
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투여 12주 후
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변경된 Mayo 점수 및 Mayo 하위 점수(직장 출혈 점수[RBS], 대변 빈도 점수[SFS], Mayo 내시경 점수[MES] 포함)의 기준선 대비 변화(CFB).
기간: 투여 후 12주째에.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리 및 생체표지자를 분석하여 ISM5411의 질병 활성도에 대한 임상적 효능을 평가하기 위함.
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투여 후 12주째에.
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CFB in Robarts Histopathology Index (RHI) Score.
기간: 투여 후 12주에.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리 및 생체표지자를 분석하여 ISM5411의 질병 활동에 대한 임상 효능을 평가하기 위함입니다.
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투여 후 12주에.
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내시경 반응을 달성한 대상자의 총 수와 비율.
기간: 투여 후 12주차에.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리학 및 생체표지자를 분석하여 ISM5411의 질병 활동성에 대한 임상적 효능을 평가하기 위함입니다.
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투여 후 12주차에.
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내시경적 관해를 달성한 대상자의 총 수와 비율
기간: 투여 후 12주째에.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리학 및 바이오마커를 분석하여 ISM5411의 질병 활동성에 대한 임상 효능을 평가하기 위해.
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투여 후 12주째에.
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조직학적 반응을 달성한 대상자의 총 수와 비율.
기간: 투여 후 12주차에.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리 및 생체표지자를 분석하여 ISM5411의 질병 활동성에 대한 임상적 효능을 평가합니다.
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투여 후 12주차에.
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조직학적 관해를 달성한 대상자의 총 수와 비율.
기간: 투여 후 12주차에
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리학 및 바이오마커를 분석하여 ISM5411의 질병 활동에 대한 임상적 효능을 평가하기 위함입니다.
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투여 후 12주차에
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분변 칼프로텍틴(FC) 농도의 CFB
기간: 투여 후 2주차, 6주차 및 12주차에.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리학 및 바이오마커를 분석하여 ISM5411의 질병 활성도에 대한 임상 효능을 평가하기 위함
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투여 후 2주차, 6주차 및 12주차에.
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고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP) 농도에서의 CFB.
기간: 투여 후 2주, 6주 및 12주에
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리학 및 생체표지자를 분석하여 ISM5411의 질병 활동성에 대한 임상 효능을 평가하기 위함입니다.
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투여 후 2주, 6주 및 12주에
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혈청(또는 혈장) 내 에리스로포이에틴(EPO) 및 혈관내피성장인자-A(VEGF-A) 발현 수준의 CFB
기간: 투여 1일차 이후(4시간, 8시간 및 12시간) 및 투여 후 2주차, 6주차, 12주차에.
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활성 궤양성 대장염 환자에서 증상, 내시경, 조직병리학 및 바이오마커를 분석하여 ISM5411의 질병 활동성에 대한 임상적 효능을 평가하기 위함입니다.
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투여 1일차 이후(4시간, 8시간 및 12시간) 및 투여 후 2주차, 6주차, 12주차에.
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대장 조직에서 저산소 유도 인자-1α(HIF-1α) 발현 수준의 CFB
기간: 투여 후 12주째에.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리 및 바이오마커를 분석하여 ISM5411의 질환 활동성에 대한 임상 효능을 평가하기 위함입니다.
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투여 후 12주째에.
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분변 중성구 젤라티나제 관련 리포칼린-2(NGAL/LCN-2) 농도의 CFB
기간: 투여 후 2주, 6주 및 12주에.
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활성 궤양성 대장염 환자의 증상, 내시경, 조직병리 및 생체표지자를 분석하여 ISM5411의 질병 활동에 대한 임상 효능을 평가합니다.
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투여 후 2주, 6주 및 12주에.
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혈청 또는 혈장 내 염증 관련 프로테옴의 CFB를 프로테오믹스를 사용하여 측정합니다.
기간: 투여 후 6주 및 12주
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활성 궤양성 대장염 환자에서 증상, 내시경, 조직병리학 및 바이오마커를 분석하여 ISM5411의 질병 활동에 대한 임상 효능을 평가하기 위해.
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투여 후 6주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ISM5411-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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