Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar de evaluatie van ISM5411, oraal toegediend aan proefpersonen met actieve colitis ulcerosa

30 juni 2026 bijgewerkt door: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Een fase IIa, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische werkzaamheid van ISM5411 te evalueren bij volwassen patiënten met actieve colitis ulcerosa

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en klinische werkzaamheid van ISM5411 te evalueren bij volwassen patiënten met actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ISM5411 is een darmbeperkte kleine-molecuul prolylhydroxylase (PHD)-remmer. Het kan de expressie van beschermende genen van het darmslijmvlies bevorderen en de integriteit en functies van de darmbarrière handhaven samen met ontstekingsremming. Er wordt verwacht dat het een veilige en effectieve therapie wordt om de tekortkomingen van traditionele eenvoudige ontstekingsremmende medicijnen te overwinnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China
        • Werving
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Werving
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Werving
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Taian, Shandong, China
        • Werving
        • Tai 'an City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Werving
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Xian, Shanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Werving
        • Tianjin People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Werving
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Proefpersoon die de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de studie volledig begrijpt en in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming (ICF) te geven.
  2. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en niet borstvoeding geven. Proefpersonen (mannen of vrouwen) zijn bereid om vanaf de screeningsperiode tot 3 maanden na de laatste toediening medisch goedgekeurde effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen en hebben geen plan voor sperma- of eiceldonatie tijdens de studieperiode en binnen 3 maanden na de laatste dosis.
  3. Man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud (inclusief), op het moment van ondertekening van de ICF.
  4. Proefpersoon heeft een diagnose van colitis ulcerosa (UC) ten minste 3 maanden voor de screening en voldoet aan de criteria zoals gedefinieerd in het huidige protocol.
  5. Als de proefpersonen gelijktijdige medicatie hebben zoals gedefinieerd in het huidige protocol, moeten ze aan de relevante criteria voldoen om te worden ingesloten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen hebben een vermoeden of diagnose van de ziekte van Crohn (CD), ongedefinieerde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis, toxisch megacolon, stralingscolitis, gastro-intestinale perforatie (anders dan appendicitis of penetrerend letsel), divertikelziekte geassocieerd met colitis, enterophthisis, abdominaal abces of fistel, etc.
  2. Proefpersonen met eerder gediagnosticeerde maar niet uitgeroeide of huidige gastro-intestinale dysplasie.
  3. Proefpersonen hebben een operatie ondergaan voor UC of een ander type grote darmchirurgie (d.w.z. een chirurgische ingreep die algemene anesthesie vereist) of zullen waarschijnlijk tijdens de studie een gerelateerde operatie nodig hebben.
  4. Proefpersonen hebben bewijs van een pathogene darminfectie, of hebben een Clostridium Difficile-infectie of andere darminfectie binnen 30 dagen voor de screening-endoscopie of hebben positief getest op Clostridium Difficile-toxines of andere darmpathogenen tijdens de screeningsperiode.
  5. Proefpersonen hebben een chronische terugkerende infectie en/of actieve virale infectie die, volgens de klinische beoordeling van de onderzoeker, hen een ongeschikte kandidaat maakt voor de studie.
  6. Proefpersonen die niet in staat zijn om orale medicatie in te nemen en/of een beïnvloeding hebben van de absorptie van medicatie door ernstige ondervoeding of ziekte en chirurgie, etc., of die momenteel totale parenterale voeding (TPN) ontvangen of van plan zijn te ontvangen tijdens de studieperiode.
  7. Proefpersonen die de relevante behandelingen hebben ontvangen zoals gedefinieerd in het protocol.
  8. Proefpersonen met recidiverende of gedissemineerde (zelfs als eenmalige episode) herpes zoster, of cytomegalovirus-infectie.
  9. Proefpersonen die de risico's van tuberculose hebben zoals gedefinieerd in het protocol.
  10. Proefpersonen hebben een van de infecties zoals gedefinieerd in het protocol.
  11. Proefpersonen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksproduct of een van de componenten ervan, of die een allergische constitutie hebben (allergie voor meerdere medicijnen of voedingsmiddelen).
  12. Proefpersonen hebben een onstabiele of ongecontroleerde en klinisch significante allergische (behalve onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën), hematologische, endocriene/metabole, stollings-, immunologische, pulmonale, cardiovasculaire, hepatische (behalve hepatische steatohepatitis), spijsverteringsstelsel (behalve UC), genitourinaire, psychiatrische, oncologische of neurologische ziekte of andere medische aandoening die hen ongeschikt zou maken voor de studie.
  13. Proefpersonen hebben een bijkomende ziekte waarvan de onderzoeker van mening is dat deze waarschijnlijk systemische glucocorticoïdtherapie zal vereisen tijdens de studie (bijv. matige tot ernstige astma).
  14. Proefpersonen hebben een grote orgaanchirurgie ondergaan (behalve naaldbiopsie, tracheotomie, gastrotomie, etc.) of significant trauma binnen 28 dagen voor randomisatie of zullen waarschijnlijk tijdens de studie een gerelateerde operatie nodig hebben.
  15. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voor screening, behalve succesvol behandeld niet-melanoom huidkanker (NMSC), huidbasalecelcarcinoom of gelokaliseerd carcinoma in situ van de baarmoederhals.
  16. Enige abnormale resultaten zoals gedefinieerd in het protocol werden geïdentificeerd tijdens de screeningsperiode.
  17. Proefpersonen hebben een klinisch significant abnormaal ECG bij screening, inclusief QTcF > 450 msec voor mannen en > 470 msec voor vrouwen.
  18. Proefpersonen hebben moeite met veneuze bloedafname of een voorgeschiedenis van acupunctuursyncope-reactie of bloedfobie.
  19. Proefpersonen hebben contra-indicaties voor colonoscopie, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale fistels, vroege post-abdominale chirurgie, ernstige stollingsstoornis, grote abdominale aneurysma's, of elke aandoening die de onderzoeker bepaalt die het risico op colonoscopiecomplicaties aanzienlijk verhoogt.
  20. Proefpersonen hebben een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 maanden voor screening, volgens het oordeel van de onderzoeker. Alcoholmisbruik verwijst naar het consumeren van alcohol minstens tweemaal per dag of meer dan 14 eenheden alcohol per week.
  21. Proefpersonen zijn niet in staat om tijdens de studie te stoppen met roken en alcoholgebruik.
  22. Proefpersonen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken van andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 30 dagen voor de screeningsperiode en hebben al het onderzoeksproduct ontvangen, of nemen momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel.
  23. Proefpersonen worden door de onderzoeker geacht ongeschikt te zijn voor de studie; of hebben een aandoening die de evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid of PK van het onderzoeksgeneesmiddel zou verwarren of verstoren; of zijn niet in staat of niet bereid om zich aan het studieprotocol te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten toegewezen aan Cohort 1 zullen tot 12 weken ISM5411-tabletten ontvangen.
Geneesmiddel: ISM5411 tabletten
Doseringsvorm: Tablet; Frequentie van toediening: Oraal QD.
Andere namen:
  • Garutadustat
Geneesmiddel: ISM5411-tabletten
Dosage Form: Tablet ; Frequentie van toediening: Oraal QD.
Andere namen:
  • Garutadustat
Experimenteel: Patiënten die aan Cohort 2 zijn toegewezen, zullen tot 12 weken ISM5411-tabletten ontvangen.
Geneesmiddel: ISM5411 tabletten
Doseringsvorm: Tablet; Frequentie van toediening: Oraal QD.
Andere namen:
  • Garutadustat
Geneesmiddel: ISM5411-tabletten
Dosage Form: Tablet ; Frequentie van toediening: Oraal QD.
Andere namen:
  • Garutadustat
Experimenteel: Patiënten toegewezen aan Cohort 3 zullen ISM5411 tabletten ontvangen gedurende maximaal 12 weken.
Geneesmiddel: ISM5411 tabletten
Doseringsvorm: Tablet; Frequentie van toediening: Oraal QD.
Andere namen:
  • Garutadustat
Geneesmiddel: ISM5411-tabletten
Dosage Form: Tablet ; Frequentie van toediening: Oraal QD.
Andere namen:
  • Garutadustat
Placebo-vergelijker: Patiënten toegewezen aan Cohort 4 zullen tot 12 weken een placebo ontvangen.
Geneesmiddel: Placebo
Dosage Form: Tablet; Frequentie van toediening: Oraal QD.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage van behandeling-gerelateerde ongewenste voorvallen (TEAEs) in elke groep.
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ISM5411 te evalueren.
Week1 tot Week12.
Het percentage ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) die tot stopzetting van de behandeling leiden in elke groep.
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ISM5411 te evalueren.
Tot 16 weken.
Wijzigingen en vergelijkingen van de volgende gegevens voor elke groep proefpersonen: vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (bloedbeeld, bloedchemie, urineonderzoek, stollingsfunctie, enz.), ECG (hartslag, RR, PR, QRS, QT, QTcF), enz.
Tijdsspanne: Tot 16 weken.
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ISM5411 te evalueren.
Tot 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de farmacokinetiek (PK) van ISM5411 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.
Week1 tot Week12.
Piek plasma tijd (Tmax)
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de PK van ISM5411 bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa te evalueren.
Week1 tot Week12.
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf).
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de farmacokinetiek van ISM5411 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.
Week1 tot Week12.
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t).
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de farmacokinetiek van ISM5411 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.
Week1 tot Week12.
Terminale snelheidsconstante (λz)
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de PK van ISM5411 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve UC.
Week1 tot Week12.
Eliminatiehalfwaardetijd (t1/2)
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de PK van ISM5411 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve UC.
Week1 tot Week12.
Schijnbaar distributievolume (Vz/F)
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de PK van ISM5411 bij matig tot ernstig actieve UC-patiënten te evalueren.
Week1 tot Week12.
Schijnbare klaring (CL/F)
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de PK van ISM5411 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.
Week1 tot Week12.
Gemiddelde verblijftijd (MRT)
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de PK van ISM5411 te evalueren bij matig tot ernstig actieve UC-patiënten.
Week1 tot Week12.
Colonweefselconcentratie (Ccolon)
Tijdsspanne: Week1 tot Week12.
Om de PK van ISM5411 te evalueren bij patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa.
Week1 tot Week12.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het totale aantal en het aandeel van de proefpersonen dat klinische remissie bereikt.
Tijdsspanne: Op week 12 na dosering
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij actieve UC-patiënten te analyseren.
Op week 12 na dosering
Het totale aantal en het aandeel proefpersonen dat een klinische respons bereikt.
Tijdsspanne: Na 12 weken na toediening.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve UC te analyseren.
Na 12 weken na toediening.
Het totale aantal en het aandeel van de proefpersonen die symptomatische remissie bereiken.
Tijdsspanne: 12 weken na dosering
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve UC te analyseren.
12 weken na dosering
Verandering vanaf baseline (CFB) in gemodificeerde Mayo-score en Mayo-subscore (inclusief rectale bloeding score [RBS], stoelgangfrequentie score [SFS] en Mayo endoscopische score [MES]).
Tijdsspanne: 12 weken na toediening.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve colitis ulcerosa te analyseren.
12 weken na toediening.
CFB in Robarts Histopathologie Index (RHI) Score.
Tijdsspanne: Na 12 weken na toediening.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve colitis ulcerosa te analyseren.
Na 12 weken na toediening.
Het totale aantal en het aandeel van de proefpersonen die een endoscopische respons bereiken.
Tijdsspanne: Na 12 weken na toediening.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve UC te analyseren.
Na 12 weken na toediening.
Het totale aantal en het aandeel proefpersonen die endoscopische remissie bereiken.
Tijdsspanne: 12 weken na de dosis.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve colitis ulcerosa te analyseren.
12 weken na de dosis.
Het totale aantal en het aandeel proefpersonen dat een histologische respons bereikt.
Tijdsspanne: Na 12 weken na dosering.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op de ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij actieve UC-patiënten te analyseren.
Na 12 weken na dosering.
Het totale aantal en het aandeel proefpersonen dat histologische remissie bereikt.
Tijdsspanne: Na 12 weken na toediening
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve colitis ulcerosa te analyseren.
Na 12 weken na toediening
CFB in de concentratie van fecaal calprotectine (FC)
Tijdsspanne: Na 2 weken, 6 weken en 12 weken na dosering.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op de ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve UC te analyseren
Na 2 weken, 6 weken en 12 weken na dosering.
CFB in de concentratie van hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP).
Tijdsspanne: Op Week 2, Week 6 en Week 12 na dosering.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij actieve UC-patiënten te analyseren.
Op Week 2, Week 6 en Week 12 na dosering.
CFB in het expressieniveau van erytropoëtine (EPO) en vasculair endotheliale groeifactor-A (VEGF-A) in serum (of plasma).
Tijdsspanne: Na dosering op Dag 1 (4 uur, 8 uur en 12 uur) en na Week 2, Week 6 en Week 12 na dosering.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve UC te analyseren.
Na dosering op Dag 1 (4 uur, 8 uur en 12 uur) en na Week 2, Week 6 en Week 12 na dosering.
CFB in het expressieniveau van hypoxia-inducible factor-1α (HIF-1α) in colonweefsel.
Tijdsspanne: 12 weken na toediening.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op de ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij actieve UC-patiënten te analyseren.
12 weken na toediening.
CFB in de concentratie van fecale Neutrophil gelatinase-associated lipocalin-2 (NGAL/LCN-2).
Tijdsspanne: Op week 2, week 6 en week 12 na toediening.
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij patiënten met actieve UC te analyseren.
Op week 2, week 6 en week 12 na toediening.
CFB in de serum- of plasmaspiegels van proteomen gerelateerd aan ontsteking met behulp van proteomica.
Tijdsspanne: Na 6 weken en 12 weken na toediening
Om de klinische werkzaamheid van ISM5411 op ziekteactiviteit te evalueren door de symptomen, endoscopie, histopathologie en biomarkers bij actieve UC-patiënten te analyseren.
Na 6 weken en 12 weken na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ISM5411-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren