Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung der oralen Verabreichung von ISM5411 an Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

26. März 2026 aktualisiert von: InSilico Medicine Hong Kong Limited

Eine Phase-IIa-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit von ISM5411 bei erwachsenen Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinischen Wirksamkeit von ISM5411 bei erwachsenen Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ISM5411 ist ein darmrestringierter kleiner Molekül-Prolylhydroxylase(PHD)-Inhibitor. Es kann die Expression von intestinalen mukosalen Schutzgenen fördern und zusammen mit entzündungshemmenden Effekten die Integrität und Funktion der Darmbarriere aufrechterhalten. Es wird erwartet, dass es zu einer sicheren und wirksamen Therapie wird, um die Nachteile traditioneller einfacher Entzündungshemmer zu überwinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Huizhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Huizhou First Hospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Xinxiang, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Wuhan University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Hengyang, Hunan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital Southeast University
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
    • Jilin
      • Tonghua, Jilin, China
        • Rekrutierung
        • Meihekou Central Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Binzhou, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Taian, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Tai 'an City Central Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Rekrutierung
        • First Hospital of ShanXi Medical University
      • Xian, Shanxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Xi'an Central Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Tianjin People's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lishui Central Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Proband, der den Inhalt, den Ablauf und mögliche unerwünschte Ereignisse der Studie vollständig versteht und in der Lage ist, eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) zu erteilen.
  2. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen. Probanden (männlich oder weiblich) sind bereit, vom Screening-Zeitraum bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und haben während des Studienzeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis keinen Plan zur Samen- oder Eizellspende.
  3. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.
  4. Proband hat mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Diagnose von Colitis ulcerosa (UC) und erfüllt die im aktuellen Protokoll definierten Kriterien.
  5. Wenn die Probanden im aktuellen Protokoll definierte Begleitmedikation haben, müssen sie die relevanten Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden haben Verdacht auf oder Diagnose von Morbus Crohn (CD), undefinierter Kolitis, ischämischer Kolitis, fulminanter Kolitis, toxischem Megakolon, Strahlenkolitis, gastrointestinaler Perforation (außer Blinddarmentzündung oder penetrierender Verletzung), mit Kolitis assoziierter Divertikelerkrankung, Enterophthise, abdominalem Abszess oder Fistel usw.
  2. Probanden mit zuvor diagnostizierter, aber nicht beseitigter oder aktueller gastrointestinaler Dysplasie.
  3. Probanden haben sich einer Operation für UC oder einer anderen Art größerer Darmchirurgie unterzogen (d.h. chirurgischer Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert) oder benötigen wahrscheinlich während der Studie eine entsprechende Operation.
  4. Probanden haben Hinweise auf eine pathogene Darminfektion oder hatten innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Endoskopie eine Clostridium-difficile-Infektion oder andere Darminfektion oder waren während des Screening-Zeitraums positiv auf Clostridium-difficile-Toxine oder andere Darmpathogene getestet.
  5. Probanden haben chronisch wiederkehrende Infektionen und/oder aktive Virusinfektionen, die sie nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen.
  6. Probanden, die nicht in der Lage sind, Medikamente oral einzunehmen und/oder aufgrund schwerer Mangelernährung oder Krankheit und Operation usw. eine Beeinträchtigung der Medikamentenabsorption haben oder die derzeit während des Studienzeitraums eine totale parenterale Ernährung (TPN) erhalten oder planen, diese zu erhalten.
  7. Probanden, die die im Protokoll definierten relevanten Behandlungen erhalten haben.
  8. Probanden mit rezidivierendem oder disseminiertem (auch bei einmaligem Auftreten) Herpes zoster oder Zytomegalievirus-Infektion.
  9. Probanden, die die im Protokoll definierten Tuberkuloserisiken aufweisen.
  10. Probanden haben eine der im Protokoll definierten Infektionen.
  11. Probanden, bei denen eine bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder einen seiner Bestandteile besteht oder die eine allergische Konstitution haben (Allergie gegen mehrere Medikamente oder Lebensmittel).
  12. Probanden haben instabile oder unkontrollierte und klinisch signifikante allergische (außer unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien), hämatologische, endokrine/metabolische, Gerinnungs-, immunologische, pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische (außer Lebersteatohepatitis), Verdauungssystem- (außer UC), urogenitale, psychiatrische, onkologische oder neurologische Erkrankungen oder andere medizinische Störungen, die sie für die Studie ungeeignet machen würden.
  13. Probanden haben Begleiterkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich während der Studie eine systemische Glukokortikosteroidtherapie erfordern (z.B. mittelschweres bis schweres Asthma).
  14. Probanden haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Organschirurgie (außer Nadelbiopsie, Tracheotomie, Gastrotomie usw.) unterzogen oder ein signifikantes Trauma erlitten oder benötigen wahrscheinlich während der Studie eine entsprechende Operation.
  15. Probanden haben in den 5 Jahren vor dem Screening eine Anamnese jeglicher Malignität, außer erfolgreich behandelten nicht-melanozytären Hautkrebsen (NMSC), Hautbasalzellkarzinomen oder lokalisierten Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses.
  16. Während des Screening-Zeitraums wurden abnormale Ergebnisse identifiziert, wie im Protokoll definiert.
  17. Probanden haben ein klinisch signifikant abnormales EKG beim Screening, einschließlich QTcF > 450 msec für Männer und > 470 msec für Frauen.
  18. Probanden haben Schwierigkeiten bei der Venenblutentnahme oder eine Anamnese von Akupunktur-Synkope-Reaktion oder Blutphobie.
  19. Probanden haben Kontraindikationen für eine Koloskopie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale Fisteln, frühe postoperative Phase nach abdominaler Chirurgie, schwere Koagulopathie, große abdominale Aneurysmen oder jeglichen Zustand, den der Prüfarzt als signifikant erhöhtes Risiko für Koloskopie-Komplikationen bestimmt.
  20. Probanden haben nach Einschätzung des Prüfarztes innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening eine Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch bezieht sich auf den Konsum von Alkohol mindestens zweimal täglich oder mehr als 14 Alkoholeinheiten pro Woche.
  21. Probanden sind während der Studie nicht in der Lage, mit dem Rauchen und Alkoholkonsum aufzuhören.
  22. Probanden haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Zeitraum an anderen klinischen Studien mit anderen Medikamenten oder Medizinprodukten teilgenommen und bereits das Prüfpräparat erhalten oder nehmen derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Medikament oder Medizinprodukt teil.
  23. Probanden werden vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie erachtet; oder haben jegliche Bedingung, die die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Pharmakokinetik des Prüfpräparats verfälschen oder stören würde; oder sind nicht in der Lage oder nicht bereit, das Studienprotokoll einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Den Patienten der Kohorte 1 werden bis zu 12 Wochen lang ISM5411-Tabletten verabreicht.
Arzneimittel: ISM5411 Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit der Verabreichung: Oral QD.
Andere Namen:
  • Garutadustat
Arzneimittel: ISM5411-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit der Verabreichung: Oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Garutadustat
Experimental: Patienten, die der Kohorte 2 zugewiesen sind, erhalten bis zu 12 Wochen lang ISM5411-Tabletten.
Arzneimittel: ISM5411 Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit der Verabreichung: Oral QD.
Andere Namen:
  • Garutadustat
Arzneimittel: ISM5411-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit der Verabreichung: Oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Garutadustat
Experimental: Patienten, die der Kohorte 3 zugewiesen sind, erhalten ISM5411-Tabletten für bis zu 12 Wochen.
Arzneimittel: ISM5411 Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit der Verabreichung: Oral QD.
Andere Namen:
  • Garutadustat
Arzneimittel: ISM5411-Tabletten
Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit der Verabreichung: Oral einmal täglich.
Andere Namen:
  • Garutadustat
Placebo-Komparator: Patienten, die der Kohorte 4 zugeordnet sind, erhalten bis zu 12 Wochen lang Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Darreichungsform: Tablette; Häufigkeit der Verabreichung: Oral QD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in jeder Gruppe.
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ISM5411.
Woche 1 bis Woche 12.
Die Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), die zum Abbruch der Behandlung in jeder Gruppe führen.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ISM5411.
Bis zu 16 Wochen.
Änderungen und Vergleiche der folgenden Daten für jede Gruppe von Probanden: Vitalzeichen, körperliche Untersuchung, Labortests (Blutbild, Blutchemie, Urinanalyse, Gerinnungsfunktion usw.), EKG (Herzfrequenz, RR, PR, QRS, QT, QTcF) usw.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen.
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ISM5411.
Bis zu 16 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von ISM5411 bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit Null bis Unendlich extrapoliert (AUC0-inf).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t).
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.
Terminale Geschwindigkeitskonstante (λz)
Zeitfenster: Woche1 bis Woche12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche1 bis Woche12.
Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.
Scheinbare Clearance (CL/F)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit moderater bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.
Kolongewebekonzentration (Ccolon)
Zeitfenster: Woche 1 bis Woche 12.
Zur Bewertung der Pharmakokinetik von ISM5411 bei Patienten mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa.
Woche 1 bis Woche 12.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtzahl und der Anteil der Probanden, die eine klinische Remission erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.
12 Wochen nach der Verabreichung
Die Gesamtzahl und der Anteil der Probanden, die ein klinisches Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Dosisverabreichung.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei aktiven UC-Patienten.
12 Wochen nach der Dosisverabreichung.
Die Gesamtzahl und der Anteil der Probanden, die eine symptomatische Remission erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Dosisgabe
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.
12 Wochen nach der Dosisgabe
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (CFB) im modifizierten Mayo-Score und Mayo-Subscores (einschließlich Rektalblutungsscore [RBS], Stuhlfrequenzscore [SFS] und Mayo-Endoskopiescore [MES]).
Zeitfenster: In Woche 12 nach der Dosisverabreichung.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.
In Woche 12 nach der Dosisverabreichung.
CFB im Robarts Histopathologie-Index (RHI)-Score.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung.
Um die klinische Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten.
12 Wochen nach der Verabreichung.
Die Gesamtzahl und der Anteil der Probanden, die ein endoskopisches Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei aktiven UC-Patienten.
12 Wochen nach der Verabreichung.
Die Gesamtzahl und der Anteil der Probanden, die eine endoskopische Remission erreichen.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei aktiven UC-Patienten.
12 Wochen nach der Verabreichung.
Die Gesamtzahl und der Anteil der Probanden, die ein histologisches Ansprechen erreichen.
Zeitfenster: Nach Woche 12 nach der Dosis.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei aktiven UC-Patienten.
Nach Woche 12 nach der Dosis.
Die Gesamtzahl und der Anteil der Probanden, die eine histologische Remission erreichen.
Zeitfenster: In Woche 12 nach der Dosis
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.
In Woche 12 nach der Dosis
CFB in der Konzentration von fäkalem Calprotectin (FC)
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 6 und Woche 12 nach der Dosis.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei aktiven UC-Patienten
In Woche 2, Woche 6 und Woche 12 nach der Dosis.
CFB in der Konzentration von hochsensiblem C-reaktivem Protein (hs-CRP).
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 6 und Woche 12 nach der Dosis.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.
In Woche 2, Woche 6 und Woche 12 nach der Dosis.
CFB in der Expressionshöhe von Erythropoetin (EPO) und vaskulärem endothelialem Wachstumsfaktor-A (VEGF-A) im Serum (oder Plasma).
Zeitfenster: Nach der Verabreichung am Tag 1 (4 h, 8 h und 12 h) sowie in Woche 2, Woche 6 und Woche 12 nach der Verabreichung.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.
Nach der Verabreichung am Tag 1 (4 h, 8 h und 12 h) sowie in Woche 2, Woche 6 und Woche 12 nach der Verabreichung.
CFB in der Expressionshöhe des Hypoxie-induzierbaren Faktors-1α (HIF-1α) im Kolongewebe.
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Verabreichung.
Um die klinische Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität zu bewerten, indem Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei aktiven UC-Patienten analysiert werden.
12 Wochen nach der Verabreichung.
CFB in der Konzentration des fäkalen Neutrophilen-Gelatinase-assoziierten Lipocalin-2 (NGAL/LCN-2).
Zeitfenster: In Woche 2, Woche 6 und Woche 12 nach der Dosis.
Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa.
In Woche 2, Woche 6 und Woche 12 nach der Dosis.
CFB in den Serum- oder Plasmaspiegeln von Proteomen im Zusammenhang mit Entzündungen mithilfe der Proteomik.
Zeitfenster: In Woche 6 und Woche 12 nach der Verabreichung
Um die klinische Wirksamkeit von ISM5411 auf die Krankheitsaktivität durch Analyse der Symptome, Endoskopie, Histopathologie und Biomarker bei Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa zu bewerten.
In Woche 6 und Woche 12 nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InSilico Medicine Hong Kong Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISM5411-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Colitis ulcerosa

Klinische Studien zur ISM5411 Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren