Tutkimus, jossa arvioidaan ISM5411:ä suun kautta annettuna aktiivista haavaisesta paksusuolen tulehdusta sairastavilla potilailla
tiistai 30. kesäkuuta 2026 päivittänyt: InSilico Medicine Hong Kong Limited
Vaiheen IIa monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu kliininen tutkimus ISM5411:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kliinisen tehon arvioimiseksi aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääke-kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ISM5411:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kliinistä tehoa aikuisilla potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ISM5411 on suolistoon rajoittunut pieni molekyylinen prolyylihydroksylaasi (PHD)-estäjä.
Se voi edistää suoliston limakalvon suojaavien geenien ilmentymistä ja yhdessä tulehdusta estävän vaikutuksen kanssa ylläpitää suoliston esteen eheyttä ja toimintoja.
Sen odotetaan tulevan turvalliseksi ja tehokkaaksi hoidoksi, joka voittaa perinteisten yksinkertaisten tulehduslääkkeiden puutteet.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yang Deng
- Puhelinnumero: +86 021-50831718
- Sähköposti: Insilico-Clinicaltrial@insilico.ai
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Guangzhou First People's Hospital
-
Huizhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Huizhou First Hospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Zhongda Hospital Southeast University
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
-
Jilin
-
Tonghua, Jilin, Kiina
- Rekrytointi
- Meihekou Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Binzhou Medical University Hospital
-
Taian, Shandong, Kiina
- Rekrytointi
- Tai 'an City Central Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Longhua Hospital Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Xian, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Central Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- Rekrytointi
- West China School of Medicine and West China Hospital Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin People's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Lishui Central Hospital
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö, joka ymmärtää täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittatapahtumat ja joka kykee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (ICF).
- Naissukupuolisilla koehenkilöillä ei saa olla raskautta eikä imetystä. Koehenkilöiden (miehet tai naiset) on oltava halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisykeinoja seulontajaksolta viimeisen annoksen antamisesta kolmeen kuukauteen, eikä heillä saa olla suunnitelmia luovuttaa siittiöitä tai munasoluja tutkimusjakson aikana ja kolmen kuukauden aikana viimeisen annoksen jälkeen.
- Mies tai nainen 18–75 vuoden ikäinen (mukaan lukien) ICF:n allekirjoitushetkellä.
- Koehenkilöllä on ollut haavaisen paksusuolen tulehdustaudin (UC) diagnoosi vähintään kolme kuukautta ennen seulontaa, ja hän täyttää nykyisessä tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit.
- Jos koehenkilöillä on nykyisessä tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä samanaikaisia lääkityksiä, heidän on täytettävä asianmukaiset kriteerit osallistuakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöillä on epäilty tai diagnosoitu Crohnin tauti (CD), määrittelemätön paksusuolen tulehdus, iskeeminen koliitti, fulminantti koliitti, toksinen megakoolon, säteilykoliitti, ruoansulatuskanavan perforaatio (pois lukien umpilisäkkeen tulehdus tai läpäisevä vamma), paksusuolen tulehdukseen liittyvä divertikkelitauti, enterofitiisi, vatsaonteloabsessi tai fisteli jne.
- Koehenkilöt, joilla on aiemmin diagnosoitu mutta poistamaton tai nykyinen ruoansulatuskanavan dysplasia.
- Koehenkilöt ovat saaneet leikkaushoitoa UC:hen tai minkä tahansa muun tyyppistä suurta suolistoleikkausta (eli leikkausmenettely, joka vaatii yleisanestesiaa) tai todennäköisesti tarvitsevat liittyvää leikkausta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä on todisteita patogeenisesta suolistotulehduksesta tai heillä on Clostridium difficile -infektio tai muu suolistotulehdus 30 päivän aikana ennen seulonta-endoskopiaa tai he ovat olleet positiivisia Clostridium difficile -toksiineille tai muille suolistopatogeeneille seulontajaksolla.
- Koehenkilöillä on krooninen toistuva infektio ja/tai aktiivinen virusinfektio, jotka tutkijan kliinisen arvion mukaan tekevät heistä sopimattoman tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät kykene ottamaan lääkkeitä suun kautta ja/tai joilla on vaikutusta lääkkeen imeytymiseen vakavan aliravitsemuksen tai sairauden ja leikkauksen vuoksi jne., tai jotka saavat parhaillaan tai suunnittelevat saavansa kokonaisvaltaista parenteraalista ravitsemusta (TPN) tutkimusjakson aikana.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä liittyviä hoitoja.
- Koehenkilöt, joilla on toistuva tai levittynyt (vaikka yksittäinen episodi) vyöruusu tai sytomegalovirusinfektio.
- Koehenkilöt, joilla on tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä tuberkuloosiriskiä.
- Koehenkilöillä on mikä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritellyistä infektioista.
- Koehenkilöt, jotka tiedetään olevan allergisia tutkittavalle tuotteelle tai sen komponenteille tai joilla on allerginen perusrakenne (allergia useille lääkkeille tai elintarvikkeille).
- Koehenkilöillä on epävakaa tai hallitsematon ja kliinisesti merkittävä allerginen (pois lukien hoitamattomat, oireettomat, kausittaiset allergiat), hematologinen, endokriininen/metabolinen, hyytymiseen liittyvä, immunologinen, keuhkoihin liittyvä, sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä, maksaan liittyvä (pois lukien maksan rasvamuutosta), ruoansulatuskanavaan liittyvä (pois lukien UC), sukupuoli- ja virtsaelimiin liittyvä, mielenterveyden, syöpään liittyvä tai neurologinen sairaus tai muu lääketieteellinen häiriö, joka tekisi heistä kelpaamattomia tutkimukseen.
- Koehenkilöillä on samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaatii systemaattista glukokortikosteroidihoidon tutkimuksen aikana (esim. keskivaikea tai vaikea astma).
- Koehenkilöt ovat saaneet suuren elimen leikkauksen (pois lukien neulabiopsia, tracheotomia, gastrotomia jne.) tai merkittävän trauman 28 päivän aikana ennen satunnaistamista tai todennäköisesti tarvitsevat liittyvää leikkausta tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä on ollut minkä tahansa syövän historia viiden vuoden aikana ennen seulontaa, paitsi onnistuneesti hoidettu ei-melanooma ihosyöpä (NMSC), ihon basalisolukarsinooma tai paikallistunut kohdunkaulan in situ -karsinooma.
- Mikä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritelty poikkeava tulos havaittiin seulontajaksolla.
- Koehenkilöillä on kliinisesti merkittävästi poikkeava EKG seulonnassa, mukaan lukien QTcF > 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla.
- Koehenkilöillä on vaikeuksia laskimoverenoton kanssa tai historiaa akupunktio-synkoopoireaktiosta tai verikammosta.
- Koehenkilöillä on vasta-aiheita kolonoskopialle, mukaan lukien mutta ei rajoittuen ruoansulatuskanavan fisteliin, varhaiseen vatsaleikkauksen jälkeiseen aikaan, vakavaan hyytymishäiriöön, suureen vatsa-aortan aneurysmaan tai mihin tahansa tilaan, jonka tutkija katsoo merkittävästi lisäävän kolonoskopian komplikaatioiden riskiä.
- Koehenkilöillä on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöhistoriaa kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tutkijan arvion mukaan. Alkoholin väärinkäyttö tarkoittaa alkoholin nauttimista vähintään kahdesti päivässä tai yli 14 alkoholiyksikköä viikossa.
- Koehenkilöt eivät kykene pitämään kiinni tupakoinnin ja alkoholin käytön välttämisestä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöt ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän aikana ennen seulontajaksoa ja ovat jo saaneet tutkittavan tuotteen tai osallistuvat parhaillaan toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen.
- Tutkija katsoo koehenkilöt sopimattomiksi tutkimukseen; tai heillä on mikä tahansa tila, joka sekoittaisi tai häiritsisi tutkittavan lääkkeen turvallisuuden, siedettävyyden tai farmakokinetiikan arviointia; tai he eivät kykene tai ole halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka on sijoitettu kohorttiin 1, saavat ISM5411-tabletteja jopa 12 viikon ajan.
|
Annostusmuoto: Tabletti; Annostelutiheys: Suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Annosmuoto: Tabletti; Annostelutiheys: Suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohorttiin 2 osoitetut potilaat saavat ISM5411-tabletteja jopa 12 viikon ajan.
|
Annostusmuoto: Tabletti; Annostelutiheys: Suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Annosmuoto: Tabletti; Annostelutiheys: Suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Potilaat, jotka on sijoitettu kohorttiin 3, saavat ISM5411-tabletteja jopa 12 viikon ajan.
|
Annostusmuoto: Tabletti; Annostelutiheys: Suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
Annosmuoto: Tabletti; Annostelutiheys: Suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Potilaat, jotka on määritetty kohorttiin 4, saavat plaseboa jopa 12 viikon ajan.
|
Annosmuoto: Tabletti; Annostelutiheys: Suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin ryhmän hoidon aikana ilmaantuvien haittatapahtumien (TEAE) määrä.
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien (AE) määrä kussakin ryhmässä.
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa.
|
ISM5411:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
|
Enintään 16 viikkoa.
|
|
Seuraavien tietojen muutokset ja vertailut kullekin koehenkilöryhmälle: elintoiminnot, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit (veren perusarvot, veren kemia, virtsan analyysi, hyytymistoiminta jne.), EKG (syketaajuus, RR, PR, QRS, QT, QTcF) jne.
Aikaikkuna: Enintään 16 viikkoa.
|
Arvioida ISM5411:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
|
Enintään 16 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Piikkiplasmakonsentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokinetiikkaa (PK) kohtalaisen tai vaikean aktiivisen UC-potilaiden keskuudessa.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Huippuplasma-aika (Tmax)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokinetiikkaa kohtalaisen vakavasta vakavaan aktiiviseen haavaisessa paksusuolen tulehduksessa sairastavilla potilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUC0-inf).
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokinetiikkaa kohtalaisen tai vaikean aktiivisen ulceratiivisen koliitin potilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t).
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokinetiikkaa kohtalaisesta vakavaan aktiiviseen umpisuolitulehduspotilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Terminaalivakio (λz)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokinetiikkaa kohtalaisen tai vaikean aktiivisen haavapaksusuolen tulehduksen potilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokineettisia ominaisuuksia kohtalaisen vakavasta vakavaan aktiiviseen haavapaksusuolen tulehdukseen sairastavilla potilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokineettisia ominaisuuksia (PK) kohtalaisen tai vaikean aktiivisen umpisuolitulehdustaudin (UC) potilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Näennäinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokinetiikkaa kohtalaisen tai vakavan aktiivisen haavapaksusuolen tulehduksen potilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Keskimääräinen oleskeluaika (MRT)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokinetiikkaa kohtalaisen vaikeasta vaikeaan aktiiviseen haavapaksusuolen tulehdustauteen sairastavilla potilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
|
Paksusuolen kudos pitoisuus (Ccolon)
Aikaikkuna: Viikko 1 - Viikko 12.
|
Arvioida ISM5411:n farmakokinetiikkaa (PK) kohtalaisen vaikeasta erittäin aktiiviseen haavaisessa paksusuolen tulehduksessa (UC) sairastavilla potilailla.
|
Viikko 1 - Viikko 12.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaismäärä ja osuus potilaista, jotka saavuttavat kliinisen remission.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla annoksen jälkeen
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa sairauden aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivista haavaisessa paksusuolitulehdusta sairastavilla potilailla.
|
12 viikon kohdalla annoksen jälkeen
|
|
Potilaiden kokonaismäärä ja osuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen.
Aikaikkuna: Viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa sairauden aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivista haavapaksusuolta sairastavilla potilailla.
|
Viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
|
Täydellisen oireettomuuden saavuttaneiden koehenkilöiden kokonaismäärä ja osuus.
Aikaikkuna: 12 viikon kohdalla annoksen jälkeen
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa sairauden aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisilla UC-potilailla.
|
12 viikon kohdalla annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta (CFB) muokatussa Mayo-pisteessä ja Mayo-alapisteessä (sisältää peräverisuus-pisteet [RBS], ulostemäärä-pisteet [SFS] ja Mayo-endoskooppiset pisteet [MES]).
Aikaikkuna: 12 viikkoa annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa taudinnäytteessä analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivista haavapaksusuolta sairastavilla potilailla.
|
12 viikkoa annoksen jälkeen.
|
|
CFB Robartsin histopatologiaindeksin (RHI) pisteessä.
Aikaikkuna: Viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehokkuutta sairauden aktiivisuudessa analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisen UC-potilaan osalta.
|
Viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaismäärä ja osuus potilaista, jotka saavuttavat endoskooppisen vastemuutoksen.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa taudin aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisen UC-potilaan tapauksessa.
|
12 viikon kuluttua annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaismäärä ja osuus potilaista, jotka saavuttavat endoskooppisen remissiotilan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa taudin aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivista haavaisesta paksusuolen tulehdusta sairastavilla potilailla.
|
12 viikkoa annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaismäärä ja osuus tutkittavista, jotka saavuttavat histologisen vastemuutoksen.
Aikaikkuna: Viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa sairauden aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisen UC-potilaan.
|
Viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
|
Kokonaismäärä ja osuus potilaista, jotka saavuttavat histologisen remissioon.
Aikaikkuna: Viikolla 12 annoksen jälkeen
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehokkuutta taudinnesteessä analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisilla UC-potilailla.
|
Viikolla 12 annoksen jälkeen
|
|
CFB fekaalikalprotektiinipitoisuudessa (FC)
Aikaikkuna: 2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa taudin aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisen UC-potilaan kohdalla
|
2 viikon, 6 viikon ja 12 viikon kohdalla annoksen jälkeen.
|
|
CFB korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hs-CRP) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa taudin aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisen UC-potilaan hoidossa.
|
Viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
|
CFB erytropoietiinin (EPO) ja vaskulaarisen endoteliaalisen kasvutekijän-A:n (VEGF-A) ilmentymistasossa seerumissa (tai plasmassa).
Aikaikkuna: Päivän 1 annostuksen jälkeen (4 h, 8 h ja 12 h) sekä viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehokkuutta sairauden aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisilla UC-potilailla.
|
Päivän 1 annostuksen jälkeen (4 h, 8 h ja 12 h) sekä viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
|
CFB hypoxia-inducible factor-1α (HIF-1α):n ilmentymistasossa paksusuolen kudoksessa.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua annostuksesta.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa sairauden aktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisilla UC-potilailla.
|
12 viikon kuluttua annostuksesta.
|
|
CFB ulosteessa olevan neutrofiilien gelatinaasiin liittyvän lipokaliini-2:n (NGAL/LCN-2) pitoisuudessa.
Aikaikkuna: Viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehoa taudaktiivisuuteen analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisilla haavaisesta paksusuolen tulehduksesta (UC) kärsivillä potilailla.
|
Viikolla 2, viikolla 6 ja viikolla 12 annoksen jälkeen.
|
|
CFB:n vaikutus seerumin tai plasman tason proteomien tulehdusliittyvään proteomiikkaan proteomiikan avulla.
Aikaikkuna: Viikolla 6 ja viikolla 12 annoksen jälkeen
|
Arvioida ISM5411:n kliinistä tehokkuutta taudin aktiivisuudessa analysoimalla oireita, endoskopiaa, histopatologiaa ja biomarkkereita aktiivisen UC-potilaan kohdalla.
|
Viikolla 6 ja viikolla 12 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISM5411-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .