パーキンソン病進行マーカー・イニシアチブ（PPMI）における（18F）AV-133を用いた早期縦断的イメージング（PPMI AV-133前駆症状イメージング）
2025年11月24日 更新者：Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
パーキンソン病進行マーカーイニシアチブにおける早期縦断的イメージング：［18F］AV-133を用いて（PPMI AV-133前駆症状期イメージング）
本研究は、前駆期パーキンソン病患者における[18F]AV-133イメージングの進行を評価するための縦断的・多施設共同研究です。
参加者は最大24ヶ月間追跡されます。
約100名の前駆期参加者が最大10施設から募集されます。
参加者はベースライン時および追跡調査時に包括的な評価を受けます。
参加者は[18F]AV-133を用いたイメージング評価、ならびに臨床的評価（運動機能、神経精神症状、認知機能、イメージングおよびバイオマーカー評価）を受けます（これらはPPMI臨床プロトコルに基づいて実施されます）。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病進行マーカーイニシアチブ（PPMI）は、パーキンソン病（PD）の進行バイオマーカーを特定し、疾患の病因と経過の理解を深め、PD進行を遅らせる治療研究の成功確率を高めるために必要なツールを提供することを目的とした、観察的・国際的・多施設共同研究です（ClinicalTrials.gov識別子：NCT01141023）。 PPMIの主な焦点は、PDの神経変性がすでに存在しているが、PDの症状がまだ現れていない期間におけるバイオマーカーを特定することです。 この前駆期コホートにより、PDの典型的な症状が発症する前のPDバイオマーカーの特徴を調査することが可能になります。 本研究は、前駆期PD参加者における[18F]AV-133イメージングの進行を評価する縦断的・多施設共同研究です。 PPMI 015研究は、PPMI Clinical（002）研究から参加者を募集します。 参加者は最大24ヶ月間、毎年フォローアップされます。
約100名の前駆期参加者が、最大10施設から募集されます。 参加者はベースライン時とフォローアップ時に包括的な評価を受けます。
参加者は、小胞モノアミントランスポーターを標的とする[18F]AV-133 PETイメージングを受けます。 すべての参加者は、ベースライン時に初期[18F]AV-133 PETイメージングスキャンを受け、12ヶ月後と24ヶ月後にイメージングを繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lianne Ramia
- 電話番号：203-590-5600
- メール：LRamia1@indd.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Dimos
- 電話番号：203-590-5600
- メール：jdimos@indd.org
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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主任研究者：
- Neha Prakash, MBBS
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コンタクト：
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- 電話番号：475-318-8248
- メール：mgeorge@xingimaging.com
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コンタクト：
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- 電話番号：475-318-8208
- メール：aruimerman@xingimaging.com
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- 募集
- University of Pennsylvania
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コンタクト：
- PPMI Call Center
- 電話番号：877-525-7764
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主任研究者：
- Nabila Dahodwala, MD
-
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-
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Britain
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London、Britain、イギリス、EC1M 6BQ
- 募集
- Queen Mary University of London
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コンタクト：
- Cristina Simonet
- 電話番号：44-02078823379
- メール：c.simonet@qmul.ac.uk
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主任研究者：
- Cristina Simonet, MD
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主任研究者：
- Alastair Noyce, MD
-
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、イギリス、NE45PL
- 募集
- Newcastle University
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主任研究者：
- Nicola Pavese
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コンタクト：
- Victoria Foster
- 電話番号：+441912081197
- メール：victoria.foster@ncl.ac.uk
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副調査官：
- David Ledingham
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- まだ募集していません
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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主任研究者：
- Roy Alcalay, MD
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コンタクト：
- Anat Mirelman
- 電話番号：Bsc972-3-697-3014
- メール：anatmi@tlvmc.gov.il
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GC
- まだ募集していません
- Radboud University
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コンタクト：
- Yara Krasowski
- メール：info@onderzoek-parkinson.nl
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主任研究者：
- Bastiaan Bloem, MD
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T2S8
- まだ募集していません
- Toronto Western Hospital
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コンタクト：
- PPMI Call Center
- 電話番号：877-525-7764
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主任研究者：
- Connie Marras
-
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Hessen、ドイツ、35043
- まだ募集していません
- Philipps-University of Marburg
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コンタクト：
- Elisabeth Sittig
- メール：sittig@med.uni-marburg.de
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主任研究者：
- Wolfgang Oertel
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の前駆期パーキンソン病患者で、PPMI臨床ベースライン訪問への参加適格性が確認された者。
- インフォームドコンセントを提供できる者。
男性または女性（女性は以下の該当する追加基準を満たすこと）
女性は、18F-AV-133注射の14日前から少なくとも注射後24時間まで、妊娠可能でないか、または高効率避妊法を使用していること。
- 妊娠可能でないとは、閉経後（PETスキャン前少なくとも12ヶ月間月経なし）または外科的不妊手術（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、子宮摘出術）を受けた女性を指す。
- 高効率避妊法とは、以下のいずれかを実践することを指す：注射前少なくとも3ヶ月間経口避妊薬、注射前少なくとも2ヶ月間子宮内避妊器具（IUD）、またはバリア法（ペッサリー、コンドームと殺精子剤の併用など）など、一貫して正しく使用した場合の年間失敗率が1%未満の避妊法。周期的禁欲（カレンダー法、排卵期法、症状温法、排卵後法など）は認められない。
妊娠可能な女性は、妊娠中、授乳中、または搾乳中であってはならない。
- PETスキャン当日の18F-AV-133注射前に、尿妊娠検査が陰性であることを含む。
除外基準:
- ベースライン18F-AV-133注射の1ヶ月以内に、18F-AV-133 PET画像診断に干渉する可能性のある以下のいずれかの薬剤を投与された者：テトラベナジン（TBZ）、メチルフェニデート、レセルピン、またはアンフェタミン誘導体。
- その他、研究責任医師の判断により参加が不適当とされる医学的・精神医学的状態または検査値異常を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーキンソン病（PD）前駆期
PPMI臨床002試験に登録されたパーキンソン病前駆期の参加者は、24ヶ月の期間中に[18F] AV-133の3回の注射と画像検査手順を受けることになります。
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PPMI臨床試験（002）の前駆期PD参加者は、最長24ヶ月間追跡されます。
これらの参加者は、ベースライン、12ヶ月後、および24ヶ月後に、このプロトコルに基づき[18F]AV-133を用いた画像評価を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]AV-133の平均変化率と変動性
時間枠：24ヶ月
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前駆期パーキンソン病患者における[18F]AV-133 PET SUVrの平均変化率と平均値周辺の変動、ならびに適切な場合には、12ヶ月から24ヶ月の研究期間における患者サブセット間でのこれらの変化率の比較。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]AV-133による臨床運動機能進行の予測
時間枠：24ヶ月
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縦断的臨床進行（Movement Disorder Society主催による統一パーキンソン病評価尺度改訂版[MDS-UPDRS]の変化、スケール[0-260]と定義）に対するベースライン時の[18F]AV-133イメージング標準化摂取値比[SUVr]の予測的価値
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24ヶ月
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[18F]AV-133による臨床的認知機能進行の予測
時間枠：24か月
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ベースライン時の[18F]AV-133イメージング標準化摂取値比[SUVr]の、縦断的認知機能進行（認知機能スケールMontreal Cognitive Assessment (MoCA)、スケール[0-30]の変化として定義）に対する予測的価値
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24か月
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臨床PDのための[18F]AV133カットオフ
時間枠：24か月
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前駆期パーキンソン病患者における臨床的パーキンソン病診断の発症を予測するための[18F]AV-133 SUVrカットオフ値を決定する。 前駆期パーキンソン病患者における臨床的パーキンソン病診断の発症を予測するための[18F]AV-133 SUVrとDaTscan SBRカットオフ値を比較する。 |
24か月
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[18F] AV133 と DaTscan の相関
時間枠：24ヶ月
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[18F]AV-133とDaTscanの経時的変化の相関関係。
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24ヶ月
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[18F]AV133の変化と臨床的・バイオマーカーアウトカムの変化との相関
時間枠：24ヶ月
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画像アウトカムの経時的変化とMDS-UPDRS、その他の臨床および血液バイオマーカー、センサーアウトカムとの相関関係。
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24ヶ月
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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治療関連有害事象を有する参加者数
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ken Marek, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月30日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年11月24日
最初の投稿 (実際)
2025年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月24日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PPMI 015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。