Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná longitudinální zobrazování v rámci iniciativy progresivních markerů Parkinsonovy choroby (PPMI) pomocí (18F)AV-133 (PPMI AV-133 Prodromální zobrazování)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Raná longitudinální zobrazování v iniciativě Parkinson's Progression Markers pomocí [18F] AV-133 (PPMI AV-133 Prodromální zobrazování)

Studie je longitudinální, multicentrická studie k posouzení progrese zobrazování [18F] AV-133 u účastníků s prodromální PD. Účastníci budou sledováni až po dobu 24 měsíců. Přibližně 100 prodromálních účastníků bude rekrutováno z až 10 míst. Účastníci budou komplexně hodnoceni výchozí a následně. Účastníci podstoupí zobrazovací hodnocení s [18F] AV-133 a klinická (motorická, neuropsychiatrická, kognitivní a zobrazovací a biomarkerová) hodnocení (prováděná v rámci PPMI klinického protokolu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Iniciativa pro markery progrese Parkinsonovy choroby (PPMI) je observační, mezinárodní, multicentrická studie navržená k identifikaci biomarkerů progrese PD jak pro zlepšení porozumění etiologii a průběhu onemocnění, tak pro poskytnutí nezbytných nástrojů ke zvýšení pravděpodobnosti úspěchu terapeutických studií zaměřených na zpomalení progrese PD (ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT01141023). Klíčovým zaměřením PPMI je identifikace biomarkerů během období, kdy je neurodegenerace PD již přítomna, ale příznaky PD se ještě nevyskytly. Tato prodromální kohorta by nám umožnila prozkoumat signatury biomarkerů PD před nástupem typických příznaků PD. Studie je longitudinální, multicentrická studie k posouzení progrese zobrazování [18F]AV-133 u účastníků s prodromální PD. Studie PPMI 015 bude zapojovat účastníky ze studie PPMI Clinical (002). Účastníci budou sledováni každoročně po dobu až 24 měsíců.

Přibližně 100 prodromálních účastníků bude rekrutováno až z 10 míst. Účastníci budou komplexně hodnoceni na začátku a při sledování.

Účastníci podstoupí PET zobrazování [18F]AV-133 zaměřené na vezikulární monoaminový transportér. Všichni účastníci podstoupí počáteční PET zobrazovací sken [18F]AV-133 na začátku s opakovaným zobrazováním po 12 měsících a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Lianne Ramia
  • Telefonní číslo: 203-590-5600
  • E-mail: LRamia1@indd.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jessica Dimos
  • Telefonní číslo: 203-590-5600
  • E-mail: jdimos@indd.org

Studijní místa

  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GC
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bastiaan Bloem, MD
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roy Alcalay, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Zatím nenabíráme
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Connie Marras
  • Německo
      • Hessen, Německo, 35043
        • Zatím nenabíráme
        • Philipps-University of Marburg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wolfgang Oertel
  • Spojené království
    • Britain
      • London, Britain, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Simonet, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alastair Noyce, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Spojené království, NE45PL
        • Nábor
        • Newcastle University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Ledingham
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neha Prakash, MBBS
        • Kontakt:
          • Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
          • Telefonní číslo: 475-318-8248
          • E-mail: mgeorge@xingimaging.com
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonní číslo: 877-525-7764
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nabila Dahodwala, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník s prodromální PD, starší 18 let, potvrzený jako způsobilý k pokračování na klinickou základní návštěvu PPMI.
  2. Schopen poskytnout informovaný souhlas.

  3. Muž nebo žena (ženy musí splňovat níže uvedená dodatečná kritéria, pokud jsou použitelná)

    • Ženy musí mít nemožnost otěhotnět nebo používat vysoce účinnou metodu antikoncepce 14 dní před až nejméně 24 hodin po injekci 18F-AV-133

      • Nemožnost otěhotnět je definována jako žena, která musí být buď postmenopauzální (bez menstruace po dobu nejméně 12 měsíců před PET vyšetřením) nebo chirurgicky sterilizovaná (oboustranná tubární ligace, oboustranná ooforektomie nebo hysterektomie).
      • Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako používání alespoň jedné z následujících metod: Antikoncepční metoda, která má při konzistentním a správném používání méně než 1% roční selhání, jako jsou perorální antikoncepce užívané alespoň 3 měsíce před injekcí, nitroděložní tělísko (IUD) alespoň 2 měsíce před injekcí nebo bariérové metody, např. pesar nebo kombinace kondomu a spermicidu. Periodická abstinence (např. kalendářová, ovulační, symptotermální, postovulační metody) není přijatelná.

    • Ženy s možností otěhotnět nesmějí být těhotné, kojící nebo laktující.

      • Zahrnuje negativní těhotenský test z moči před injekcí 18F-AV-133 v den PET vyšetření.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Užil/a kterékoli z následujících léků, které by mohly interferovat s PET zobrazením 18F-AV-133: tetrabenazin (TBZ) nebo methylfenidát, reserpin nebo derivát amfetaminu, do 1 měsíce před základní injekcí 18F-AV-133.
  2. Jakýkoli jiný zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle názoru vyšetřovatele mohla znemožnit účast.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prodromální Parkinsonova choroba (PD)
Účastníci s prodromální Parkinsonovou chorobou zařazení do studie PPMI Clinical 002 obdrží 3 injekce [18F] AV-133 a podstoupí zobrazovací procedury v průběhu 24 měsíců.
Lék: [18F] AV-133 PET zobrazování
Účastníci s prodromální Parkinsonovou chorobou ze studie PPMI Clinical (002) budou sledováni po dobu až 24 měsíců. Tito účastníci podstoupí zobrazovací vyšetření s [18F]AV-133 podle tohoto protokolu na začátku studie, po 12 měsících a po 24 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná rychlost změny a variabilita [18F]AV-133
Časové okno: 24 měsíců
Průměrné míry změny a variabilita kolem průměru [18F]AV-133 PET SUVr u pacientů s prodromální PD a v případě potřeby srovnání těchto měr mezi podskupinami pacientů ve studijních intervalech v rozmezí od 12 měsíců do 24 měsíců.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]AV-133 predikce klinického motorického progresu
Časové okno: 24 měsíců
Prediktivní hodnota poměru standardizovaného příjmu [SUVr] zobrazování [18F]AV-133 v základním stavu pro longitudinální klinickou progresi, definovanou jako změna v revizi škály jednotného hodnocení Parkinsonovy choroby sponzorované Společností pro pohybové poruchy (MDS-UPDRS), škála [0-260]
24 měsíců
[18F]AV-133 predikce klinického kognitivního progrese
Časové okno: 24 měsíců
Prediktivní hodnota poměru standardizované akumulační hodnoty [SUVr] zobrazování [18F]AV-133 v základním stavu pro longitudinální kognitivní progresi, definované jako změna v kognitivních škálách Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), škála [0-30]
24 měsíců
Klinický cutoff pro PD pro [18F]AV133
Časové okno: 24 měsíců

Určit hodnotu prahové hodnoty SUVr pro [18F]AV-133 pro predikci vývoje klinické diagnózy PD u lidí s prodromální PD.

Porovnat SUVr pro [18F]AV-133 s prahovými hodnotami SBR pro DaTscan pro predikci vývoje klinické diagnózy PD u lidí s prodromální PD.
24 měsíců
[18F] AV133 korelace s DaTscan
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi longitudinální změnou [18F]AV-133 a DaTscanem.
24 měsíců
Korelace změn [18F]AV133 se změnami klinických výsledků a biomarkerů
Časové okno: 24 měsíců
Korelace mezi longitudinální změnou zobrazovacích výsledků a MDS-UPDRS, dalšími klinickými a krevními biomarkery a senzorovými výsledky.
24 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PPMI 015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prodromální Parkinsonova choroba

Klinické studie na [18F] AV-133 PET zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit