Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig Longitudinal Billeddannelse i Parkinson's Progressive Marker Initiative (PPMI) ved Brug af (18F)AV-133 (PPMI AV-133 Prodromal Billeddannelse)

24. november 2025 opdateret af: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tidlig longitudinel billeddannelse i Parkinson's Progression Markers Initiative med brug af [18F] AV-133 (PPMI AV-133 Prodromal Billeddannelse)

Studiet er et longitudinelt, multicenterstudie, der skal vurdere progressionen af [18F] AV-133-billeddannelse hos deltagere med prodromal PD. Deltagerne vil blive fulgt i op til 24 måneder. Cirka 100 prodromale deltagere vil blive rekrutteret fra op til 10 centre. Deltagerne vil blive omfattende vurderet ved baseline og opfølgning. Deltagerne vil gennemgå billeddannelsesundersøgelser med [18F] AV-133 og kliniske (motoriske, neuropsykiatriske, kognitive samt billeddannelses- og biomarkør-) vurderinger (udført under PPMI Clinical-protokollen).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinson's Progression Marker Initiative (PPMI) er en observationsbaseret, international, multicentret undersøgelse, der er designet til at identificere PD-progressionsbiomarkører både for at forbedre forståelsen af sygdommens etiologi og forløb og for at give de nødvendige værktøjer til at øge sandsynligheden for succes af terapeutiske undersøgelser for at bremse PD-progression (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01141023). Et centralt fokus for PPMI er at identificere biomarkører i den periode, hvor PD-neurodegeneration allerede er til stede, men symptomer på PD endnu ikke er opstået. Denne prodromale kohorte ville give os mulighed for at undersøge PD-biomarkørsignaturer før starten af typiske PD-symptomer. Undersøgelsen er en longitudinal, multicentret undersøgelse til at vurdere progressionen af [18F]AV-133-billeddannelse hos Prodromal PD-deltagere. PPMI 015-undersøgelsen vil rekruttere deltagere fra PPMI Clinical (002)-undersøgelsen. Deltagere vil blive fulgt årligt i op til 24 måneder.

Omkring 100 Prodromale deltagere vil blive rekrutteret fra op til 10 centre. Deltagere vil blive omfattende vurderet ved baseline og opfølgning.

Deltagere vil gennemgå [18F]AV-133 PET-billeddannelse, der målretter den vesikulære monoamintransportør. Alle deltagere vil gennemgå en indledende [18F]AV-133 PET-billeddannelsesscanning ved baseline med gentagen billeddannelse efter 12 måneder og 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Connie Marras
  • Det Forenede Kongerige
    • Britain
      • London, Britain, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Simonet, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alastair Noyce, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE45PL
        • Rekruttering
        • Newcastle University
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Ledingham
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
        • Ledende efterforsker:
          • Neha Prakash, MBBS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Ledende efterforsker:
          • Nabila Dahodwala, MD
  • Holland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GC
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Radboud University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bastiaan Bloem, MD
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Roy Alcalay, MD
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hessen, Tyskland, 35043
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Philipps-University of Marburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wolfgang Oertel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En deltager med prodromal PD, over 18 år, bekræftet som berettiget til at fortsætte til PPMI klinisk baseline-besøg.
  2. I stand til at give informeret samtykke.

  3. Mand eller kvinde (kvinder skal opfylde yderligere kriterier angivet nedenfor, hvis relevant)

    • Kvinder skal være af ikke-fødedygtig potentiale eller bruge en meget effektiv præventionsmetode 14 dage før til mindst 24 timer efter injektion af 18F-AV-133

      • Ikke-fødedygtig potentiale defineres som en kvinde, der enten skal være postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder før PET-scanning) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligatur, bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
      • Meget effektiv præventionsmetode defineres som at praktisere mindst én af følgende: En præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1% om året, når den bruges konsekvent og korrekt, såsom orale præventionsmidler i mindst 3 måneder før injektion, en spiral (IUD) i mindst 2 måneder før injektion, eller barrieremetoder, f.eks. pessar eller kondom i kombination med sæddræbende middel. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermisk, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabel.

    • Kvinder i fødedygtig alder må ikke være gravide, ammende eller diegivende.

      • Inkluderer en negativ urin-graviditetstest før injektion af 18F-AV-133 på dagen for PET-scanning.

Eksklusionskriterier:

  1. Har modtaget noget af følgende lægemidler, der kan forstyrre 18F-AV-133 PET-billeddannelse: tetrabenazin (TBZ) eller methylphenidat, reserpin eller amfetaminderivat, inden for 1 måned før baseline 18F-AV-133-injektionen.
  2. Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter forsøgslederens mening kan udelukke deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prodromal Parkinsons sygdom (PD)
Prodromal Parkinsons sygdomsdeltagere indskrevet i PPMI Clinical 002-studiet vil modtage 3 injektioner af [18F] AV-133 og billeddanningsprocedurer i løbet af 24 måneder.
Medicin: [18F] AV-133 PET-scanning
Prodromale PD-deltagere fra PPMI Clinical (002)-studiet vil blive fulgt i op til 24 måneder. Disse deltagere vil gennemgå billeddiagnostiske undersøgelser med [18F]AV-133 efter denne protokol ved baseline, efter 12 måneder og efter 24 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]AV-133 gennemsnitlige ændringshastighed og variabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Gennemsnitsændringshastighederne og variabiliteten omkring gennemsnittet af [18F]AV-133 PET SUVr hos prodromale PD-patienter, og hvor relevant sammenligningen af disse hastigheder mellem patientundergrupper ved studieintervaller fra 12 måneder til 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[18F]AV-133 forudsigelse af klinisk motorisk progression
Tidsramme: 24 måneder
Prædiktiv værdi af [18F]AV-133 billeddannelses Standardiseret Optagelsesværdi-forhold [SUVr] ved baseline for longitudinel klinisk progression, defineret som ændring i Movement Disorder Society sponsoreret revision af Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), skala [0-260]
24 måneder
[18F]AV-133 forudsigelse af klinisk kognitiv progression
Tidsramme: 24 måneder
Prædiktiv værdi af [18F]AV-133 billeddannelses Standardiseret Optagelsesværdi-forhold [SUVr] ved baseline for longitudinal kognitiv progression, defineret som ændring i kognitive skalaer Montreal Cognitive Assessment (MoCA), skala [0-30]
24 måneder
[18F]AV133 grænseværdi for klinisk PD
Tidsramme: 24 måneder

Bestem [18F]AV-133 SUVr cut-off-værdi for at forudsige udviklingen af klinisk PD-diagnose hos personer med Prodromal PD.

Sammenlign [18F]AV-133 SUVr med DaTscan SBR cut-off-værdier for at forudsige udviklingen af klinisk PD-diagnose hos personer med Prodromal PD.
24 måneder
[18F] AV133 korrelation med DaTscan
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem den longitudinale ændring af [18F]AV-133 og DaTscan.
24 måneder
Korrelation af [18F]AV133-ændring med ændring i kliniske og biomarkørresultater
Tidsramme: 24 måneder
Korrelation mellem den langsgående ændring af billeddannelsesresultater og MDS-UPDRS, andre kliniske og blodbiomarkører og sensorresultater.
24 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Marek, MD, Institute For Neurodegenerative Disorders

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPMI 015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prodromal Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [18F] AV-133 PET-scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner