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Frühe longitudinale Bildgebung in der Parkinson's Progressive Marker Initiative (PPMI) unter Verwendung von (18F)AV-133 (PPMI AV-133 Prodromale Bildgebung)

24. November 2025 aktualisiert von: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Frühe longitudinale Bildgebung in der Parkinson's Progression Markers Initiative unter Verwendung von [18F] AV-133 (PPMI AV-133 Prodromale Bildgebung)

Die Studie ist eine longitudinale, multizentrische Studie zur Beurteilung der Progression der [18F] AV-133-Bildgebung bei Prodromal-PD-Teilnehmern. Die Teilnehmer werden bis zu 24 Monate lang nachbeobachtet. Es werden etwa 100 Prodromal-Teilnehmer von bis zu 10 Standorten rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und im Verlauf umfassend untersucht. Die Teilnehmer unterziehen sich Bildgebungsuntersuchungen mit [18F] AV-133 sowie klinischen (motorischen, neuropsychiatrischen, kognitiven und bildgebenden sowie Biomarker-) Untersuchungen (durchgeführt gemäß dem PPMI-Studienprotokoll).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson's Progression Marker Initiative (PPMI) ist eine beobachtende, internationale, multizentrische Studie, die darauf abzielt, Biomarker für den Fortschritt der Parkinson-Krankheit (PD) zu identifizieren, um sowohl das Verständnis der Krankheitsätiologie und des Krankheitsverlaufs zu verbessern als auch die notwendigen Werkzeuge bereitzustellen, um die Erfolgswahrscheinlichkeit von Therapiestudien zur Verlangsamung des PD-Fortschritts zu erhöhen (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01141023). Ein Schwerpunkt von PPMI ist die Identifizierung von Biomarkern während der Zeit, in der die PD-Neurodegeneration bereits vorhanden ist, aber die Symptome von PD noch nicht aufgetreten sind. Diese prodromale Kohorte würde es uns ermöglichen, PD-Biomarker-Signaturen vor dem Auftreten typischer PD-Symptome zu untersuchen. Die Studie ist eine longitudinale, multizentrische Studie zur Bewertung des Fortschritts der [18F]AV-133-Bildgebung bei prodromalen PD-Teilnehmern. Die PPMI 015-Studie wird Teilnehmer aus der PPMI Clinical (002)-Studie aufnehmen. Die Teilnehmer werden jährlich für bis zu 24 Monate nachverfolgt.

Etwa 100 prodromale Teilnehmer werden von bis zu 10 Standorten rekrutiert. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung umfassend bewertet.

Die Teilnehmer unterziehen sich einer [18F]AV-133-PET-Bildgebung, die auf den vesikulären Monoamintransporter abzielt. Alle Teilnehmer unterziehen sich einer anfänglichen [18F]AV-133-PET-Bildgebungsaufnahme zu Studienbeginn mit wiederholter Bildgebung nach 12 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hessen, Deutschland, 35043
        • Noch keine Rekrutierung
        • Philipps-University of Marburg
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wolfgang Oertel
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Roy Alcalay, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Noch keine Rekrutierung
        • Toronto Western Hospital
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Connie Marras
  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GC
        • Noch keine Rekrutierung
        • Radboud University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bastiaan Bloem, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Institute For Neurodegenerative Disorders
        • Hauptermittler:
          • Neha Prakash, MBBS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Kontakt:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hauptermittler:
          • Nabila Dahodwala, MD
  • Vereinigtes Königreich
    • Britain
      • London, Britain, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Queen Mary University of London
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cristina Simonet, MD
        • Hauptermittler:
          • Alastair Noyce, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE45PL
        • Rekrutierung
        • Newcastle University
        • Hauptermittler:
          • Nicola Pavese
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Ledingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Prodromal-PD-Teilnehmer, über 18 Jahre alt, bestätigt als geeignet, zum PPMI-Clinical-Baseline-Besuch fortzufahren.
  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

  3. Männlich oder Weiblich (Frauen müssen die unten angegebenen zusätzlichen Kriterien erfüllen, sofern zutreffend)

    • Frauen müssen entweder nicht gebärfähig sein oder eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden, 14 Tage vor bis mindestens 24 Stunden nach der Injektion von 18F-AV-133

      • Nicht gebärfähig ist definiert als eine Frau, die entweder postmenopausal sein muss (keine Menstruation für mindestens 12 Monate vor dem PET-Scan) oder chirurgisch sterilisiert (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).
      • Hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung ist definiert als die Anwendung mindestens einer der folgenden Methoden: Eine Verhütungsmethode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr aufweist, wie orale Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der Injektion, ein Intrauterinpessar (IUP) für mindestens 2 Monate vor der Injektion oder Barrieremethoden, z.B. Diaphragma oder Kombination aus Kondom und Spermizid. Periodische Enthaltsamkeit (z.B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, postovulatorische Methoden) ist nicht akzeptabel.

    • Gebärfähige Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder laktieren.

      • Beinhaltet einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Injektion von 18F-AV-133 am Tag des PET-Scans.

Ausschlusskriterien:

  1. Einnahme eines der folgenden Medikamente, die die 18F-AV-133-PET-Bildgebung beeinträchtigen könnten: Tetrabenazin (TBZ) oder Methylphenidat, Reserpin oder Amphetaminderivat innerhalb von 1 Monat vor der Baseline-18F-AV-133-Injektion.
  2. Jede andere medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder Laborkonstellation, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prodromale Parkinson-Krankheit (PD)
Prodromale Parkinson-Krankheit-Teilnehmer, die in die PPMI Clinical 002-Studie aufgenommen wurden, erhalten 3 Injektionen von [18F] AV-133 und Bildgebungsverfahren über einen Zeitraum von 24 Monaten.
Arzneimittel: [18F] AV-133 PET-Bildgebung
Prodromale PD-Teilnehmer aus der PPMI-Studie (002) werden über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten beobachtet. Diese Teilnehmer werden im Rahmen dieses Protokolls zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Monaten Bildgebungsuntersuchungen mit [18F]AV-133 durchführen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]AV-133 mittlere Änderungsrate und Variabilität
Zeitfenster: 24 Monate
Die mittleren Änderungsraten und die Variabilität um den Mittelwert von [18F]AV-133 PET SUVr bei Prodromal-PD-Patienten und gegebenenfalls der Vergleich dieser Raten zwischen Patientengruppen in Studienintervallen von 12 bis 24 Monaten.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]AV-133-Vorhersage des klinischen motorischen Fortschreitens
Zeitfenster: 24 Monate
Prädiktiver Wert des [18F]AV-133-Bildgebungs-Standardized-Uptake-Value-Verhältnisses [SUVr] zum Basiszeitpunkt für den longitudinalen klinischen Progress, definiert als Veränderung in der von der Movement Disorder Society gesponserten Revision der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Skala [0-260]
24 Monate
[18F]AV-133-Vorhersage der klinischen kognitiven Progression
Zeitfenster: 24 Monate
Prädiktiver Wert des Standardized Uptake Value ratio [SUVr] der [18F]AV-133-Bildgebung zum Baseline-Zeitpunkt für den longitudinalen kognitiven Verlauf, definiert als Veränderung in den kognitiven Skalen Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Skala [0-30]
24 Monate
[18F]AV133-Grenzwert für klinische PD
Zeitfenster: 24 Monate

Bestimmen Sie den [18F]AV-133 SUVr-Grenzwert für die Vorhersage der Entwicklung einer klinischen PD-Diagnose bei Menschen mit Prodromaler PD.

Vergleichen Sie [18F]AV-133 SUVr mit DaTscan SBR-Grenzwerten für die Vorhersage der Entwicklung einer klinischen PD-Diagnose bei Menschen mit Prodromaler PD.
24 Monate
[18F] AV133 Korrelation mit DaTscan
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen der longitudinalen Veränderung von [18F]AV-133 und DaTscan.
24 Monate
Korrelation der [18F]AV133-Veränderung mit Veränderungen klinischer und Biomarker-Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
Korrelation zwischen der longitudinalen Veränderung von Bildgebungsergebnissen und MDS-UPDRS, anderen klinischen und Blut-Biomarkern sowie Sensorergebnissen.
24 Monate
Inzidenz von behandlungsassoziierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Ken Marek, MD, Institute For Neurodegenerative Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PPMI 015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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