Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig longitudinal bildeavbildning i Parkinson's Progressive Marker Initiative (PPMI) ved bruk av (18F)AV-133 (PPMI AV-133 Prodromal Imaging)

24. november 2025 oppdatert av: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Tidlig longitudinell bildeforming i Parkinson's Progression Markers Initiative med bruk av [18F] AV-133 (PPMI AV-133 Prodromal Imaging)

Studien er en longitudinell, multisenterstudie for å vurdere progresjonen av [18F] AV-133-bildeavbildning hos deltakere med prodromal PD. Deltakerne vil bli fulgt i opptil 24 måneder. Omtrent 100 prodromale deltakere vil bli rekruttert fra opptil 10 steder. Deltakerne vil bli grundig vurdert ved baseline og oppfølging. Deltakerne vil gjennomgå bildeavbildningsvurderinger med [18F] AV-133 og kliniske (motoriske, nevropsykiatriske, kognitive og bildeavbildnings- og biomarkør) vurderinger (gjennomført under PPMI Clinical-protokollen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinson's Progression Marker Initiative (PPMI) er en observasjonsbasert, internasjonal, multisentrisk studie designet for å identifisere PD-progresjonsbiomarkører både for å forbedre forståelsen av sykdomsetiologi og forløp og for å tilby de nødvendige verktøyene for å øke sannsynligheten for suksess i terapeutiske studier for å bremse PD-progresjon (ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT01141023). Et sentralt fokus for PPMI er å identifisere biomarkører i perioden når PD-neurodegenerasjon allerede er til stede, men symptomer på PD ennå ikke har oppstått. Denne prodromale kohorten vil gjøre det mulig for oss å undersøke PD-biomarkørsignaturer før typiske symptomer på PD oppstår. Studien er en longitudinell, multisentrisk studie for å vurdere progresjon av [18F]AV-133-bildedannelse hos Prodromal PD-deltakere. PPMI 015-studien vil rekruttere deltakere fra PPMI Clinical (002)-studien. Deltakerne vil bli fulgt årlig i opptil 24 måneder.

Omtrent 100 prodromale deltakere vil bli rekruttert fra opptil 10 steder. Deltakerne vil bli grundig vurdert ved baseline og oppfølging.

Deltakerne vil gjennomgå [18F]AV-133 PET-bildedannelse rettet mot den vesikulære monoamin-transportøren. Alle deltakere vil gjennomgå en innledende [18F]AV-133 PET-bildedannelsesskanning ved baseline med gjentatt bildedannelse ved 12 måneder og 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Toronto Western Hospital
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Connie Marras
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Hovedetterforsker:
          • Neha Prakash, MBBS
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
        • Ta kontakt med:
          • PPMI Call Center
          • Telefonnummer: 877-525-7764
        • Hovedetterforsker:
          • Nabila Dahodwala, MD
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Roy Alcalay, MD
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Radboud University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bastiaan Bloem, MD
  • Storbritannia
    • Britain
      • London, Britain, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Queen Mary University of London
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Simonet, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Alastair Noyce, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannia, NE45PL
        • Rekruttering
        • Newcastle University
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Pavese
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • David Ledingham
  • Tyskland
      • Hessen, Tyskland, 35043
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Philipps-University of Marburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wolfgang Oertel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En deltaker med prodromal PD, over 18 år, bekreftet som kvalifisert til å fortsette til PPMI klinisk basisbesøk.
  2. I stand til å gi informert samtykke.

  3. Mann eller kvinne (kvinner må oppfylle ytterligere kriterier spesifisert nedenfor hvis aktuelt)

    • Kvinner må være uten barnfødende potensial eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode 14 dager før til minst 24 timer etter injeksjon av 18F-AV-133

      • Ikke barnfødende potensial er definert som en kvinne som må være enten postmenopausalt (ingen menstruasjon i minst 12 måneder før PET-skanning) eller kirurgisk steril (bilateral tubaligatur, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
      • Svært effektiv prevensjonsmetode er definert som å praktisere minst en av følgende: En prevensjonsmetode som resulterer i en mindre enn 1% feilrate per år når den brukes konsekvent og korrekt, slik som orale prevensjonsmidler i minst 3 måneder før injeksjon, et spiral (IUD) i minst 2 måneder før injeksjon, eller barrieremetoder, f.eks. pessar eller kondom kombinert med spermididdrepende. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender-, eggløsnings-, symptotermisk, post-ovulasjonsmetoder) er ikke akseptabelt.

    • Kvinner med barnfødende potensial må ikke være gravide, ammende eller lakterende.

      • Inkluderer en negativ urinsvangerskapstest før injeksjon av 18F-AV-133 på dagen for PET-skanning.

Eksklusjonskriterier:

  1. Har mottatt noen av følgende medisiner som kan forstyrre 18F-AV-133 PET-bilde: tetrabenazin (TBZ) eller metylfenidat, reserpin, eller amfetaminderivat, innen 1 måned før basislinje 18F-AV-133 injeksjon.
  2. Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller labavvik, som etter forskerens vurdering kan hindre deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prodromal Parkinsons sykdom (PD)
Deltakere med prodromal Parkinsons sykdom som er inkludert i PPMI Clinical 002-studien vil motta 3 injeksjoner av [18F] AV-133 og gjennomgå bildediagnostiske prosedyrer i løpet av 24 måneder.
Legemiddel: [18F] AV-133 PET-bildeforming
Prodromale PD-deltakere fra PPMI Clinical (002)-studien vil bli fulgt i opptil 24 måneder. Disse deltakerne vil gjennomgå bildevurderinger med [18F]AV-133 under denne protokollen ved baseline, 12 måneder og 24 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]AV-133 gjennomsnittlig endringsrate og variabilitet
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlige endringsrater og variabiliteten rundt gjennomsnittet av [18F]AV-133 PET SUVr hos pasienter med prodromal Parkinsons sykdom, og der det er hensiktsmessig sammenligningen av disse ratene mellom pasientundergrupper ved studieintervaller fra 12 måneder til 24 måneder.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
[18F]AV-133 forutsigelse av klinisk motorisk progresjon
Tidsramme: 24 måneder
Prediktiv verdi av [18F]AV-133 bilde Standardisert Opptak Verdi forhold [SUVr] ved baseline for longitudinell klinisk progresjon, definert som endring i Movement Disorder Society sin revisjon av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), skala [0-260]
24 måneder
[18F]AV-133 prediksjon av klinisk kognitiv progresjon
Tidsramme: 24 måneder
Prediktiv verdi av [18F]AV-133 bilde Standardisert Opptak Verdi forhold [SUVr] ved baseline for longitudinell kognitiv progresjon, definert som endring i kognitive skalaer Montreal Cognitive Assessment (MoCA), skala [0-30]
24 måneder
[18F]AV133 terskelverdi for klinisk PD
Tidsramme: 24 måneder

Bestem [18F]AV-133 SUVr grenseverdi for å forutsi utvikling av klinisk diagnose av PD hos personer med Prodromal PD.

Sammenlign [18F]AV-133 SUVr med DaTscan SBR grenseverdier for å forutsi utvikling av klinisk diagnose av PD hos personer med Prodromal PD.
24 måneder
[18F] AV133 korrelasjon med DaTscan
Tidsramme: 24 måneder
Sammenheng mellom longitudinell endring av [18F]AV-133 og DaTscan.
24 måneder
Korrelasjon av [18F]AV133-endring med endring i kliniske og biomarkørutfall
Tidsramme: 24 måneder
Sammenheng mellom den longitudinelle endringen i bildeutfall og MDS-UPDRS, andre kliniske og blodbiomarkører og sensorutfall.
24 måneder
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PPMI 015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere