파킨슨병 진행 표지자 이니셔티브(PPMI)에서 (18F)AV-133를 사용한 초기 종단적 영상(PPMI AV-133 전구기 영상)
2025년 11월 24일 업데이트: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
파킨슨병 진행 표지자 이니셔티브의 초기 종단적 영상 촬영: [18F] AV-133 사용 (PPMI AV-133 전구기 영상)
본 연구는 전구기 파킨슨병 참가자에서 [18F] AV-133 이미징의 진행을 평가하기 위한 종단적, 다기관 연구입니다.
참가자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
약 100명의 전구기 참가자가 최대 10개 기관에서 모집될 예정입니다.
참가자는 기준선 및 추적 관찰 시 종합적으로 평가될 것입니다.
참가자는 [18F] AV-133을 이용한 이미징 평가와 임상(운동, 신경정신병리학적, 인지 및 이미징 및 바이오마커) 평가(PPMI 임상 프로토콜에 따라 수행됨)를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨 진행 마커 이니셔티브(PPMI)는 PD 진행 바이오마커를 식별하기 위해 설계된 관찰적, 국제적, 다기관 연구로, 질병의 병인과 경과에 대한 이해를 개선하고 PD 진행을 늦추는 치료 연구의 성공 가능성을 높이는 데 필요한 도구를 제공하기 위한 것입니다(ClinicalTrials.gov 식별자: NCT01141023). PPMI의 주요 초점은 PD 신경퇴행이 이미 존재하지만 PD 증상이 아직 발생하지 않은 기간 동안의 바이오마커를 식별하는 것입니다. 이 전구기 코호트는 전형적인 PD 증상 발병 전에 PD 바이오마커 특징을 조사할 수 있도록 합니다. 이 연구는 전구기 PD 참가자에서 [18F]AV-133 영상의 진행을 평가하기 위한 종단적, 다기관 연구입니다. PPMI 015 연구는 PPMI 임상(002) 연구에서 참가자를 등록할 것입니다. 참가자는 최대 24개월 동안 매년 추적 관찰될 것입니다.
약 100명의 전구기 참가자가 최대 10개 기관에서 모집될 것입니다. 참가자는 기저선 및 추적 관찰에서 포괄적으로 평가될 것입니다.
참가자는 소포 모노아민 수송체를 표적으로 하는 [18F]AV-133 PET 영상을 받게 됩니다. 모든 참가자는 기저선에서 초기 [18F]AV-133 PET 영상 촬영을 받고, 12개월 및 24개월에 반복 영상을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lianne Ramia
- 전화번호: 203-590-5600
- 이메일: LRamia1@indd.org
연구 연락처 백업
- 이름: Jessica Dimos
- 전화번호: 203-590-5600
- 이메일: jdimos@indd.org
연구 장소
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GC
- 아직 모집하지 않음
- Radboud University
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연락하다:
- Yara Krasowski
- 이메일: info@onderzoek-parkinson.nl
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수석 연구원:
- Bastiaan Bloem, MD
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Hessen, 독일, 35043
- 아직 모집하지 않음
- Philipps-University of Marburg
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연락하다:
- Elisabeth Sittig
- 이메일: sittig@med.uni-marburg.de
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수석 연구원:
- Wolfgang Oertel
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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수석 연구원:
- Neha Prakash, MBBS
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연락하다:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- 전화번호: 475-318-8248
- 이메일: mgeorge@xingimaging.com
-
연락하다:
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- 전화번호: 475-318-8208
- 이메일: aruimerman@xingimaging.com
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-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- 모병
- University of Pennsylvania
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연락하다:
- PPMI Call Center
- 전화번호: 877-525-7764
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수석 연구원:
- Nabila Dahodwala, MD
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Britain
-
London, Britain, 영국, EC1M 6BQ
- 모병
- Queen Mary University of London
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연락하다:
- Cristina Simonet
- 전화번호: 44-02078823379
- 이메일: c.simonet@qmul.ac.uk
-
수석 연구원:
- Cristina Simonet, MD
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수석 연구원:
- Alastair Noyce, MD
-
-
Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, 영국, NE45PL
- 모병
- Newcastle University
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수석 연구원:
- Nicola Pavese
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연락하다:
- Victoria Foster
- 전화번호: +441912081197
- 이메일: victoria.foster@ncl.ac.uk
-
부수사관:
- David Ledingham
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-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 아직 모집하지 않음
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
수석 연구원:
- Roy Alcalay, MD
-
연락하다:
- Anat Mirelman
- 전화번호: Bsc972-3-697-3014
- 이메일: anatmi@tlvmc.gov.il
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- 아직 모집하지 않음
- Toronto Western Hospital
-
연락하다:
- PPMI Call Center
- 전화번호: 877-525-7764
-
수석 연구원:
- Connie Marras
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 전구기 파킨슨병 참가자로, 18세 이상이며 PPMI 임상 기초 방문 진행 자격이 확인된 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우.
남성 또는 여성 (여성의 경우 아래에 명시된 추가 기준을 적용 가능 시 충족해야 함)
여성은 비가임력이거나 18F-AV-133 주사 14일 전부터 최소 주사 후 24시간까지 고효율 피임법을 사용해야 함
- 비가임력은 폐경 후 (PET 스캔 최소 12개월 전부터 월경 없음) 또는 외과적 불임 (양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 절제술) 상태의 여성을 의미함.
- 고효율 피임법은 다음 중 적어도 하나를 꾸준히 정확히 실천하여 연간 실패율 1% 미만인 방법을 의미함: 주사 최소 3개월 전부터 경구 피임약 복용, 주사 최소 2개월 전부터 자궁내 장치 (IUD) 설치, 또는 장벽법 (예: 질격막 또는 콘돔과 정자살충제 병용). 주기적 금욕법 (예: 달력법, 배란일법, 증상체온법, 배란 후법)은 허용되지 않음.
가임력 여성은 임신, 수유 또는 모유 수유 중이 아니어야 함.
- PET 스캔 당일 18F-AV-133 주사 전 음성 소변 임신 검사 포함.
제외 기준:
- 기초 18F-AV-133 주사 1개월 이내에 18F-AV-133 PET 영상에 간섭할 수 있는 다음 약물을 복용한 경우: 테트라베나진 (TBZ) 또는 메틸페니데이트, 레세르핀, 또는 암페타민 유도체.
- 연구자의 판단에 따라 참여를 방해할 수 있는 기타 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전조 파킨슨병(PD)
PPMI 임상 002 연구에 등록된 전구기 파킨슨병 참가자는 24개월 동안 [18F] AV-133 주사 3회와 영상 촬영 절차를 받게 됩니다.
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PPMI 임상(002) 연구의 전조기 파킨슨병 참가자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 참가자들은 이 프로토콜에 따라 기저선, 12개월 및 24개월에 [18F]AV-133을 이용한 영상 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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[18F]AV-133 평균 변화율 및 변동성
기간: 24개월
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전조 파킨슨병 환자의 [18F]AV-133 PET SUVr 평균 변화율 및 평균 주변 변동성과, 적절한 경우 12개월부터 24개월까지의 연구 간격에서 환자 하위 집단 간의 이러한 변화율 비교.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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[18F]AV-133에 의한 임상 운동 진행 예측
기간: 24개월
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기저선에서 [18F]AV-133 영상의 표준화 섭취 비율[SUVr]이 종단적 임상 진행에 대한 예측 가치, 이는 Movement Disorder Society 후원 개정 통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 척도[0-260]의 변화로 정의됨
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24개월
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[18F]AV-133의 임상적 인지 기능 진행 예측
기간: 24개월
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종단적 인지 진행(몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도 [0-30]의 변화로 정의됨)에 대한 기준선 [18F]AV-133 영상 표준화 섭취값 비율[SUVr]의 예측 가치
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24개월
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[18F]AV133 임상 파킨슨병 진단 기준값
기간: 24개월
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전구기 파킨슨병 환자에서 임상적 파킨슨병 진단 발병을 예측하기 위한 [18F]AV-133 SUVr 절단값을 결정합니다. 전구기 파킨슨병 환자에서 임상적 파킨슨병 진단 발병을 예측하기 위해 [18F]AV-133 SUVr과 DaTscan SBR 절단값을 비교합니다. |
24개월
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[18F] AV133와 DaTscan의 상관관계
기간: 24개월
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[18F]AV-133과 DaTscan의 종적 변화 간 상관관계.
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24개월
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[18F]AV133 변화와 임상 및 바이오마커 결과 변화의 상관관계
기간: 24개월
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영상 결과의 종적 변화와 MDS-UPDRS, 기타 임상 및 혈액 바이오마커 및 센서 결과 간의 상관관계
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24개월
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치료 중 발생한 이상사건의 발생률
기간: 24개월
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치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PPMI 015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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