Varhainen pitkittäinen kuvantaminen Parkinsonin Progressive Marker Initiative -hankkeessa (PPMI) käyttäen (18F)AV-133:tä (PPMI AV-133 Prodromal Imaging)
Varhainen pitkittäinen kuvantaminen Parkinsonin etenemisen merkkiaineiden aloitteessa käyttäen [18F] AV-133:aa (PPMI AV-133 Prodromaali-kuvantaminen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin etenemismarkkeri-aloite (PPMI) on havainnointiin perustuva kansainvälinen monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa Parkinsonin taudin etenemismarkkereita sekä parantaa ymmärrystä taudin etiologiasta ja kulusta että tarjota tarvittavat työkalut parantamaan terapiatutkimusten onnistumismahdollisuuksia Parkinsonin taudin etenemisen hidastamiseksi (ClinicalTrials.gov-tunniste: NCT01141023). PPMI:n keskeinen painopiste on tunnistaa markkereita sillä ajanjaksolla, kun Parkinsonin neurodegeneraatio on jo läsnä, mutta Parkinsonin taudin oireita ei ole vielä ilmennyt. Tämä prodromaali-kohortti mahdollistaisi Parkinsonin taudin biomarkkerien tutkimisen ennen tyypillisten Parkinsonin oireiden alkua. Tutkimus on pitkittäinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan [18F]AV-133-kuvantamisen kehittymistä prodromaali-Parkinsonin osallistujilla. PPMI 015 -tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan PPMI Clinical (002) -tutkimuksesta. Osallistujia seurataan vuosittain enintään 24 kuukauden ajan.
Noin 100 prodromaali-osallistujaa rekrytoidaan enintään 10 tutkimuspaikalta. Osallistujia arvioidaan kattavasti alkuarvioinnissa ja seurantatutkimuksissa.
Osallistujat käyvät läpi [18F]AV-133 PET-kuvantamisen, joka kohdistuu vesikulaariseen monoamiini-kuljettajaan. Kaikki osallistujat käyvät läpi alkuperäisen [18F]AV-133 PET-kuvantamisen alkuarvioinnissa, ja kuvantamista toistetaan 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianne Ramia
- Puhelinnumero: 203-590-5600
- Sähköposti: LRamia1@indd.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Dimos
- Puhelinnumero: 203-590-5600
- Sähköposti: jdimos@indd.org
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GC
- Ei vielä rekrytointia
- Radboud University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yara Krasowski
- Sähköposti: info@onderzoek-parkinson.nl
-
Päätutkija:
- Bastiaan Bloem, MD
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Ei vielä rekrytointia
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Päätutkija:
- Roy Alcalay, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Anat Mirelman
- Puhelinnumero: Bsc972-3-697-3014
- Sähköposti: anatmi@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Ei vielä rekrytointia
- Toronto Western Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Connie Marras
-
-
-
-
-
Hessen, Saksa, 35043
- Ei vielä rekrytointia
- Philipps-University of Marburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Elisabeth Sittig
- Sähköposti: sittig@med.uni-marburg.de
-
Päätutkija:
- Wolfgang Oertel
-
-
-
-
Britain
-
London, Britain, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- Rekrytointi
- Queen Mary University of London
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Simonet
- Puhelinnumero: 44-02078823379
- Sähköposti: c.simonet@qmul.ac.uk
-
Päätutkija:
- Cristina Simonet, MD
-
Päätutkija:
- Alastair Noyce, MD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE45PL
- Rekrytointi
- Newcastle University
-
Päätutkija:
- Nicola Pavese
-
Ottaa yhteyttä:
- Victoria Foster
- Puhelinnumero: +441912081197
- Sähköposti: victoria.foster@ncl.ac.uk
-
Alatutkija:
- David Ledingham
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Päätutkija:
- Neha Prakash, MBBS
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Puhelinnumero: 475-318-8248
- Sähköposti: mgeorge@xingimaging.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- Puhelinnumero: 475-318-8208
- Sähköposti: aruimerman@xingimaging.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- PPMI Call Center
- Puhelinnumero: 877-525-7764
-
Päätutkija:
- Nabila Dahodwala, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Prodromaalisesta Parkinsonin taudista kärsivä osallistuja, yli 18-vuotias, joka on vahvistettu kelvolliseksi PPMI-kliinisen perustason käynnille.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
Mies tai nainen (naisten on täytettävä alla määritellyt lisäkriteerit soveltuvin osin)
Naisten on oltava ei-lapsiantokykyisiä tai käytettävä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa 14 päivää ennen 18F-AV-133:n injektiota ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen
- Ei-lapsiantokykyiseksi määritellään nainen, joka on joko vaihdevuosien jälkeen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukautta ennen PET-kuvausta) tai kirurgisesti sterilisoitu (kaksipuolinen munanjohtimien sitominen, kaksipuolinen munasarjojen poisto tai kohdunpoisto).
- Erittäin tehokkaaksi ehkäisykeinoksi määritellään vähintään yhden seuraavan käyttäminen: ehkäisykeino, jonka epäonnistumisprosentti on alle 1 % vuodessa johdonmukaisesti ja oikein käytettynä, kuten suun kautta otettavat ehkäisypillerit vähintään 3 kuukautta ennen injektiota, kohdun sisäinen ehkäisylaite (IUD) vähintään 2 kuukautta ennen injektiota tai esteelliset menetelmät, esim. paljakka tai kondomi ja siemennesteen estäjä yhdessä. Jaksottainen pidättyvyys (esim. kalenteri-, ovulaatio-, oirelämpötilan seuranta-, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää.
Lapsiantokykyisten naisten ei saa olla raskaana, imettävä tai maidontuotannossa.
- Sisältää negatiivisen virtsaraskauskokeen ennen 18F-AV-133:n injektiota PET-kuvauksen päivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Saanut mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka voivat häiritä 18F-AV-133 PET-kuvausta: tetrabenatsiini (TBZ) tai metyylifenidaatti, reserpiini tai amfetamiinijohdannainen 1 kuukauden kuluessa ennen perustason 18F-AV-133:n injektiota.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratorioepänormaali, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prodromaalinen Parkinsonin tauti (PD)
PPMI Clinical 002 -tutkimukseen osallistuvat prodromaalisessa Parkinsonin taudissa olevat osallistujat saavat 24 kuukauden aikana 3 pistosta [18F] AV-133 -ainetta ja kuvantamisproseduureja.
|
Prodromaaliset PD:n osallistujat PPMI Clinical (002) -tutkimuksesta seurataan jopa 24 kuukauden ajan. Nämä osallistujat suorittavat kuvantamistutkimukset [18F]AV-133:lla tämän tutkimussuunnitelman mukaisesti alkuvaiheessa, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]AV-133 keskinopeus muutoksesta ja vaihteluväli
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
[18F]AV-133 PET SUVr:n keskiarvomuutokset ja keskiarvon vaihtelu prodromaalisissa PD-potilaissa sekä tarvittaessa näiden muutosnopeuksien vertailu potilaiden alaryhmien välillä tutkimusjaksoilla, jotka vaihtelevat 12 kuukaudesta 24 kuukauteen.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
[18F]AV-133:n ennustama kliininen motorinen eteneminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Alustavan [18F]AV-133-imagen Standardoidun Uptake-arvon suhteen [SUVr] ennustearvo pitkittäiselle kliiniselle etenemiselle, joka määritellään Movement Disorder Societyn sponsoroiman Unified Parkinson's Disease Rating Scale -asteikon (MDS-UPDRS) muutoksena, asteikko [0-260]
|
24 kuukautta
|
|
[18F]AV-133:n ennuste kliinisestä kognitiivisesta etenemisestä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ennustearvo [18F]AV-133 -kuvantamisen standardoidun ottoarvon suhteelle [SUVr] perustasolla pitkittäiselle kognitiiviselle etenemiselle, joka määritellään kognitiivisten asteikkojen Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), asteikko [0-30] muutoksena
|
24 kuukautta
|
|
[18F]AV133:n kynnysarvo kliiniselle PD:lle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Määritä [18F]AV-133 SUVr:n kynnysarvo ennustettaessa PD:n kliinisen diagnoosin kehittymistä prodromaalisessa PD:ssä olevilla henkilöillä. Vertaa [18F]AV-133 SUVr:n ja DaTscan SBR:n kynnysarvoja ennustettaessa PD:n kliinisen diagnoosin kehittymistä prodromaalisessa PD:ssä olevilla henkilöillä. |
24 kuukautta
|
|
[18F] AV133:n korrelaatio DaTscanin kanssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Longitudinaalisen muutoksen [18F]AV-133 ja DaTscanin välinen korrelaatio.
|
24 kuukautta
|
|
Korrelaatio [18F]AV133-muutoksen ja kliinisten ja biomarkkeritulosten muutosten välillä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Korrelaatio kuvantamistulosten pitkittäismuutoksen ja MDS-UPDRS:n, muiden kliinisten ja veribiomarkkereiden sekä anturitulosten välillä.
|
24 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Hoidon liittyvät haittatapahtumat osallistujamäärä
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPMI 015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .