Imagiologia Longitudinal Precoce na Iniciativa de Marcadores Progressivos da Doença de Parkinson (PPMI) Utilizando (18F)AV-133 (Imagiologia Prodromal PPMI AV-133)
Imagem Longitudinal Precoce na Iniciativa de Marcadores de Progressão da Doença de Parkinson Utilizando [18F] AV-133 (Imagem Prodromal PPMI AV-133)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Iniciativa de Marcadores de Progressão da Doença de Parkinson (PPMI) é um estudo observacional, internacional e multicêntrico concebido para identificar biomarcadores da progressão da DP, tanto para melhorar a compreensão da etiologia e do curso da doença como para fornecer as ferramentas necessárias para aumentar a probabilidade de sucesso dos estudos terapêuticos para retardar a progressão da DP (ClinicalTrials.gov Identificador: NCT01141023). Um foco fundamental da PPMI é identificar biomarcadores durante o período em que a neurodegenerescência da DP já está presente, mas os sintomas da DP ainda não ocorreram. Esta coorte prodrómica permitir-nos-á investigar as assinaturas dos biomarcadores da DP antes do início dos sintomas típicos da DP. O estudo é um estudo longitudinal e multicêntrico para avaliar a progressão da imagem [18F]AV-133 em participantes com DP Prodrómica. O estudo PPMI 015 irá recrutar participantes do estudo Clínico PPMI (002). Os participantes serão acompanhados anualmente até 24 meses.
Aproximadamente 100 participantes Prodrómicos serão recrutados de até 10 locais. Os participantes serão avaliados de forma abrangente na linha de base e no acompanhamento.
Os participantes serão submetidos a imagens PET [18F]AV-133 direcionadas ao transportador vesicular de monoamina. Todos os participantes serão submetidos a uma imagem PET [18F]AV-133 inicial na linha de base, com repetição da imagem aos 12 meses e aos 24 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lianne Ramia
- Número de telefone: 203-590-5600
- E-mail: LRamia1@indd.org
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Dimos
- Número de telefone: 203-590-5600
- E-mail: jdimos@indd.org
Locais de estudo
-
-
-
Hessen, Alemanha, 35043
- Ainda não está recrutando
- Philipps-University of Marburg
-
Contato:
- Elisabeth Sittig
- E-mail: sittig@med.uni-marburg.de
-
Investigador principal:
- Wolfgang Oertel
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Ainda não está recrutando
- Toronto Western Hospital
-
Contato:
- PPMI Call Center
- Número de telefone: 877-525-7764
-
Investigador principal:
- Connie Marras
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Investigador principal:
- Neha Prakash, MBBS
-
Contato:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Número de telefone: 475-318-8248
- E-mail: mgeorge@xingimaging.com
-
Contato:
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- Número de telefone: 475-318-8208
- E-mail: aruimerman@xingimaging.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
-
Contato:
- PPMI Call Center
- Número de telefone: 877-525-7764
-
Investigador principal:
- Nabila Dahodwala, MD
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GC
- Ainda não está recrutando
- Radboud University
-
Contato:
- Yara Krasowski
- E-mail: info@onderzoek-parkinson.nl
-
Investigador principal:
- Bastiaan Bloem, MD
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Ainda não está recrutando
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Investigador principal:
- Roy Alcalay, MD
-
Contato:
- Anat Mirelman
- Número de telefone: Bsc972-3-697-3014
- E-mail: anatmi@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Britain
-
London, Britain, Reino Unido, EC1M 6BQ
- Recrutamento
- Queen Mary University of London
-
Contato:
- Cristina Simonet
- Número de telefone: 44-02078823379
- E-mail: c.simonet@qmul.ac.uk
-
Investigador principal:
- Cristina Simonet, MD
-
Investigador principal:
- Alastair Noyce, MD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Reino Unido, NE45PL
- Recrutamento
- Newcastle University
-
Investigador principal:
- Nicola Pavese
-
Contato:
- Victoria Foster
- Número de telefone: +441912081197
- E-mail: victoria.foster@ncl.ac.uk
-
Subinvestigador:
- David Ledingham
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participante com DP Prodrómica, com mais de 18 anos, confirmado como elegível para prosseguir para a visita Clínica de Referência do PPMI.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
Masculino ou Feminino (as mulheres devem cumprir critérios adicionais especificados abaixo, conforme aplicável)
As mulheres devem ser de não capacidade procriativa ou usar um método altamente eficaz de contraceção 14 dias antes até pelo menos 24 horas após a injeção de 18F-AV-133
- Não capacidade procriativa é definida como uma mulher que deve ser pós-menopáusica (sem menstruação durante pelo menos 12 meses antes da TEP) ou esterilizada cirurgicamente (ligadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia).
- Método altamente eficaz de contraceção é definido como praticar pelo menos um dos seguintes: Um método contracetivo que resulte numa taxa de falha inferior a 1% por ano quando usado de forma consistente e correta, como contracetivos orais durante pelo menos 3 meses antes da injeção, um dispositivo intrauterino (DIU) durante pelo menos 2 meses antes da injeção, ou métodos de barreira, por exemplo, diafragma ou combinação de preservativo e espermicida. Abstinência periódica (por exemplo, métodos de calendário, ovulação, sintotérmico, pós-ovulação) não é aceitável.
Mulheres com capacidade procriativa não devem estar grávidas, a amamentar ou em lactação.
- Inclui um teste de gravidez urinário negativo antes da injeção de 18F-AV-133 no dia da TEP.
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido qualquer um dos seguintes medicamentos que possam interferir com a imagem TEP de 18F-AV-133: tetrabenazina (TBZ) ou metilfenidato, reserpina, ou derivado de anfetamina, dentro de 1 mês antes da injeção de Referência de 18F-AV-133.
- Qualquer outra condição médica ou psiquiátrica ou anomalia laboratorial que, na opinião do investigador, possa impedir a participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Doença de Parkinson (PD) prodrómica
Os participantes com doença de Parkinson prodrómica inscritos no estudo clínico PPMI 002 receberão 3 injeções de [18F] AV-133 e procedimentos de imagem ao longo de 24 meses.
|
Os participantes com PD prodrómica do estudo PPMI Clinical (002) serão acompanhados durante até 24 meses.
Estes participantes serão submetidos a avaliações de imagem com [18F]AV-133 no âmbito deste protocolo na linha de base, aos 12 meses e aos 24 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa média de variação e variabilidade do [18F]AV-133
Prazo: 24 meses
|
As taxas médias de variação e a variabilidade em torno da média do SUVr de PET [18F]AV-133 em doentes com PD Prodrómica, e, quando apropriado, a comparação destas taxas entre subgrupos de doentes em intervalos de estudo que variam de 12 meses a 24 meses.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Predição da progressão motora clínica por [18F]AV-133
Prazo: 24 meses
|
Valor preditivo da imagem [18F]AV-133 da relação de valor de captação padronizado [SUVr] na linha de base para a progressão clínica longitudinal, definida como alteração na escala de revisão da Unified Parkinson's Disease Rating Scale patrocinada pela Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), escala [0-260]
|
24 meses
|
|
Previsão da progressão cognitiva clínica com [18F]AV-133
Prazo: 24 meses
|
Valor preditivo da imagem [18F]AV-133, Standardized Uptake Value ratio [SUVr] na linha de base, para a progressão cognitiva longitudinal, definida como alteração nas escalas cognitivas Montreal Cognitive Assessment (MoCA), escala [0-30]
|
24 meses
|
|
[18F]AV133 limiar para DP clínico
Prazo: 24 meses
|
Determinar o valor de corte do SUVr do [18F]AV-133 para prever o desenvolvimento do diagnóstico clínico da DP em pessoas com DP Prodrómica. Comparar o SUVr do [18F]AV-133 com os valores de corte do SBR do DaTscan para prever o desenvolvimento do diagnóstico clínico da DP em pessoas com DP Prodrómica. |
24 meses
|
|
[18F] AV133 correlação com DaTscan
Prazo: 24 meses
|
Correlação entre a alteração longitudinal do [18F]AV-133 e do DaTscan.
|
24 meses
|
|
Correlação da alteração do [18F]AV133 com a alteração nos resultados clínicos e biomarcadores
Prazo: 24 meses
|
Correlação entre a alteração longitudinal dos resultados de imagem e da MDS-UPDRS, outros biomarcadores clínicos e sanguíneos e resultados de sensores.
|
24 meses
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 24 meses
|
Número de participantes com eventos adversos relacionados com o tratamento
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PPMI 015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .