Tidig longitudinell avbildning i Parkinson's Progressive Marker Initiative (PPMI) med (18F)AV-133 (PPMI AV-133 Prodromal Imaging)
Tidig longitudinell avbildning i Parkinson's Progression Markers Initiative med [18F] AV-133 (PPMI AV-133 Prodromal Imaging)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinson's Progression Marker Initiative (PPMI) är en observationsstudie, internationell, multinavstudie utformad för att identifiera biomarkörer för PD-progression både för att förbättra förståelsen av sjukdomens etiologi och förlopp och för att tillhandahålla de nödvändiga verktygen för att öka sannolikheten för framgång i terapeutiska studier för att bromsa PD-progression (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01141023). Ett centralt fokus för PPMI är att identifiera biomarkörer under den period då PD-neurodegeneration redan finns, men symtom på PD ännu inte har uppstått. Denna prodromala kohort skulle göra det möjligt för oss att undersöka PD-biomarkörsignaturer före insättandet av typiska PD-symtom. Studien är en longitudinell, multinavstudie för att bedöma progressionen av [18F]AV-133-bildtagning hos deltagare med prodromal PD. PPMI 015-studien kommer att rekrytera deltagare från PPMI Clinical (002)-studien. Deltagarna kommer att följas årligen i upp till 24 månader.
Ungefär 100 prodromala deltagare kommer att rekryteras från upp till 10 platser. Deltagarna kommer att genomgå omfattande utvärdering vid baslinjen och uppföljning.
Deltagarna kommer att genomgå [18F]AV-133 PET-bildtagning som riktar sig mot den vesikulära monoamintransportören. Alla deltagare kommer att genomgå en initial [18F]AV-133 PET-bildtagningsskanning vid baslinjen med upprepad bildtagning vid 12 månader och 24 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lianne Ramia
- Telefonnummer: 203-590-5600
- E-post: LRamia1@indd.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jessica Dimos
- Telefonnummer: 203-590-5600
- E-post: jdimos@indd.org
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Huvudutredare:
- Neha Prakash, MBBS
-
Kontakt:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Telefonnummer: 475-318-8248
- E-post: mgeorge@xingimaging.com
-
Kontakt:
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- Telefonnummer: 475-318-8208
- E-post: aruimerman@xingimaging.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Huvudutredare:
- Nabila Dahodwala, MD
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Har inte rekryterat ännu
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Huvudutredare:
- Roy Alcalay, MD
-
Kontakt:
- Anat Mirelman
- Telefonnummer: Bsc972-3-697-3014
- E-post: anatmi@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Har inte rekryterat ännu
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Telefonnummer: 877-525-7764
-
Huvudutredare:
- Connie Marras
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GC
- Har inte rekryterat ännu
- Radboud University
-
Kontakt:
- Yara Krasowski
- E-post: info@onderzoek-parkinson.nl
-
Huvudutredare:
- Bastiaan Bloem, MD
-
-
-
-
Britain
-
London, Britain, Storbritannien, EC1M 6BQ
- Rekrytering
- Queen Mary University of London
-
Kontakt:
- Cristina Simonet
- Telefonnummer: 44-02078823379
- E-post: c.simonet@qmul.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Cristina Simonet, MD
-
Huvudutredare:
- Alastair Noyce, MD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Storbritannien, NE45PL
- Rekrytering
- Newcastle University
-
Huvudutredare:
- Nicola Pavese
-
Kontakt:
- Victoria Foster
- Telefonnummer: +441912081197
- E-post: victoria.foster@ncl.ac.uk
-
Underutredare:
- David Ledingham
-
-
-
-
-
Hessen, Tyskland, 35043
- Har inte rekryterat ännu
- Philipps-University of Marburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Sittig
- E-post: sittig@med.uni-marburg.de
-
Huvudutredare:
- Wolfgang Oertel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En deltagare med prodromal PD, över 18 år, bekräftad som berättigad att fortsätta till PPMI:s kliniska baslinjebesök.
- Kan ge informerat samtycke.
Man eller kvinna (kvinnor måste uppfylla ytterligare kriterier specificerade nedan om tillämpligt)
Kvinnor måste vara icke-barnafödande eller använda en mycket effektiv preventivmetod 14 dagar före till minst 24 timmar efter injektion av 18F-AV-133
- Icke-barnafödande definieras som en kvinna som antingen måste vara postmenopausad (ingen menstruation under minst 12 månader före PET-undersökning) eller kirurgiskt steriliserad (bilateralt tubarligatur, bilateral ovariektomi eller hysterektomi).
- Mycket effektiv preventivmetod definieras som att tillämpa minst en av följande: En preventivmetod som resulterar i en felfrekvens på mindre än 1% per år vid konsekvent och korrekt användning, såsom orala preventivmedel i minst 3 månader före injektion, en intrauterin spiral (IUD) i minst 2 månader före injektion, eller barriärmetoder, t.ex. pessar eller kombinerat kondom och spermiedödande medel. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender-, ägglossnings-, symptotermisk, postägglossningsmetod) är inte acceptabelt.
Kvinnor i barnafödande ålder får inte vara gravida, amma eller ge di.
- Inkluderar ett negativt urinprov för graviditet före injektion av 18F-AV-133 på dagen för PET-undersökning.
Exklusionskriterier:
- Har fått något av följande läkemedel som kan störa 18F-AV-133 PET-avbildning: tetrabenazin (TBZ) eller metylfenidat, reserpin, eller amfetaminderivat, inom 1 månad före baslinjeinjektionen med 18F-AV-133.
- Något annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller labbavvikelse som enligt utredaren kan utesluta deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prodromal Parkinsons sjukdom (PD)
Prodromal Parkinsons sjukdomsdeltagare som är inskrivna i PPMI Clinical 002-studien kommer att få 3 injektioner av [18F] AV-133 och genomgå bildgivande procedurer under loppet av 24 månader.
|
Deltagare med prodromal PD från PPMI Clinical (002)-studien kommer att följas upp till 24 månader.
Dessa deltagare kommer genomgå bildgivande bedömningar med [18F]AV-133 enligt detta protokoll vid baslinje, 12 månader och 24 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[18F]AV-133 genomsnittlig förändringshastighet och variabilitet
Tidsram: 24 månader
|
De genomsnittliga förändringshastigheterna och variationen kring medelvärdet av [18F]AV-133 PET SUVr hos patienter med Prodromal PD, och där lämpligt jämförelsen av dessa hastigheter mellan patientunderkategorier vid studieintervall som sträcker sig från 12 månader till 24 månader.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
[18F]AV-133 förutsägelse av klinisk motorisk progression
Tidsram: 24 månader
|
Prediktivt värde av [18F]AV-133-avbildnings Standardiserat Upptagvärde-förhållande [SUVr] vid baslinje för longitudinell klinisk progression, definierad som förändring i Movement Disorder Society-sponsrad revision av Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), skala [0-260]
|
24 månader
|
|
[18F]AV-133 förutsägelse av klinisk kognitiv progression
Tidsram: 24 månader
|
Prediktivt värde av [18F]AV-133-avbildning Standardiserat Upptagvärde-förhållande [SUVr] vid baslinje för longitudinell kognitiv progression, definierad som förändring i kognitiva skalor Montreal Cognitive Assessment (MoCA), skala [0-30]
|
24 månader
|
|
[18F]AV133-gränsvärde för klinisk Parkinsons sjukdom
Tidsram: 24 månader
|
Bestäm [18F]AV-133 SUVr-gränsvärde för att förutsäga utvecklingen av klinisk diagnos av PD hos personer med prodromal PD. Jämför [18F]AV-133 SUVr med DaTscan SBR-gränsvärden för att förutsäga utvecklingen av klinisk diagnos av PD hos personer med prodromal PD. |
24 månader
|
|
[18F] AV133-korrelation med DaTscan
Tidsram: 24 månader
|
Korrelation mellan den longitudinella förändringen av [18F]AV-133 och DaTscan.
|
24 månader
|
|
Korrelation mellan förändring i [18F]AV133 och förändring i kliniska och biomarkörsresultat
Tidsram: 24 månader
|
Korrelation mellan longitudinell förändring av bilddiagnostiska utfall och MDS-UPDRS, andra kliniska och blodbaserade biomarkörer samt sensorutfall.
|
24 månader
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PPMI 015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .