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帕金森病进展标志物计划（PPMI）中采用（18F）AV-133的早期纵向成像（PPMI AV-133前驱期成像）

2025年11月24日 更新者：Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

帕金森病进展标志物倡议中早期纵向成像使用[18F] AV-133（PPMI AV-133前驱期成像）

本研究是一项纵向、多中心研究，旨在评估[18F]AV-133成像在帕金森病前驱期（Prodromal PD）参与者中的进展。参与者将被随访长达24个月。将从最多10个中心招募约100名前驱期参与者。参与者将在基线和随访时接受全面评估。参与者将接受[18F]AV-133成像评估以及临床（运动、神经精神、认知、成像和生物标志物）评估（按照PPMI临床方案进行）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

帕金森病进展标志物倡议（PPMI）是一项观察性、国际性、多中心研究，旨在识别帕金森病进展的生物标志物，以增进对疾病病因和病程的理解，并提供必要的工具来提高减缓帕金森病进展的治疗研究成功的可能性（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT01141023）。PPMI的一个关键重点是在帕金森病神经退行性变已经存在但帕金森病症状尚未出现的时期识别生物标志物。这个前驱期队列将使我们能够在帕金森病典型症状出现之前研究帕金森病的生物标志物特征。该研究是一项纵向、多中心研究，旨在评估前驱期帕金森病参与者中[18F]AV-133成像的进展。PPMI 015研究将从PPMI临床（002）研究中招募参与者。参与者将被每年随访，最长可达24个月。

大约100名前驱期参与者将从最多10个地点招募。参与者将在基线和随访时进行全面评估。

参与者将接受靶向囊泡单胺转运体的[18F]AV-133 PET成像。所有参与者将在基线时接受初始[18F]AV-133 PET成像扫描，并在12个月和24个月时重复成像。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Jessica Dimos
  • 电话号码：203-590-5600
  • 邮箱：jdimos@indd.org

学习地点

  • 以色列
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 尚未招聘
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • 首席研究员：
          • Roy Alcalay, MD
        • 接触：
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5T2S8
        • 尚未招聘
        • Toronto Western Hospital
        • 接触：
          • PPMI Call Center
          • 电话号码：877-525-7764
        • 首席研究员：
          • Connie Marras
  • 德国
      • Hessen、德国、35043
        • 尚未招聘
        • Philipps-University of Marburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Wolfgang Oertel
  • 美国
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 招聘中
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • 首席研究员：
          • Neha Prakash, MBBS
        • 接触：
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 招聘中
        • University of Pennsylvania
        • 接触：
          • PPMI Call Center
          • 电话号码：877-525-7764
        • 首席研究员：
          • Nabila Dahodwala, MD
  • 英国
    • Britain
      • London、Britain、英国、EC1M 6BQ
        • 招聘中
        • Queen Mary University of London
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cristina Simonet, MD
        • 首席研究员：
          • Alastair Noyce, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne and Wear、英国、NE45PL
        • 招聘中
        • Newcastle University
        • 首席研究员：
          • Nicola Pavese
        • 接触：
        • 副研究员：
          • David Ledingham
  • 荷兰
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525 GC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 年龄超过18岁的前驱期帕金森病参与者，经确认符合条件进入PPMI临床基线访视。
  2. 能够提供知情同意书。

  3. 男性或女性（女性必须满足以下适用的附加标准）

    • 女性必须无生育能力或在注射18F-AV-133前14天至注射后至少24小时内使用高效避孕方法

      • 无生育能力定义为女性必须已绝经（PET扫描前至少12个月无月经）或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
      • 高效避孕方法定义为至少采用以下一种方法：持续正确使用年失败率低于1%的避孕方法，如注射前至少3个月口服避孕药、注射前至少2个月放置宫内节育器（IUD），或屏障法（如阴道隔膜或避孕套配合杀精剂）。 周期性禁欲（如日历法、排卵期法、症状体温法、排卵后法）不可接受。

    • 有生育能力的女性不得怀孕、哺乳或处于哺乳期。

      • 包括在PET扫描日注射18F-AV-133前尿妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

  1. 在基线18F-AV-133注射前1个月内接受过任何可能干扰18F-AV-133 PET成像的药物：丁苯那嗪（TBZ）或哌甲酯、利血平、或苯丙胺衍生物。
  2. 研究者认为可能妨碍参与的任何其他医学或精神疾病或实验室异常。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前驱期帕金森病（PD）
参加PPMI临床002研究的帕金森病前驱期参与者将在24个月内接受3次[18F] AV-133注射和成像程序。
药品：[18F] AV-133 PET 成像
来自 PPMI 临床 (002) 研究的帕金森病前驱期参与者将被随访长达 24 个月。 这些参与者将根据本方案在基线、12个月和24个月时接受 [18F]AV-133 的影像学评估。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]AV-133平均变化率和变异性
大体时间：24个月
Prodromal PD（前驱期帕金森病）患者中[18F]AV-133 PET SUVr的平均变化率及其均值周围的变异性，以及在适当情况下，在12个月至24个月的研究间隔内比较患者亚组间的这些变化率。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
[18F]AV-133对临床运动功能进展的预测
大体时间：24个月
[18F]AV-133成像标准化摄取值比[SUVr]在基线时对纵向临床进展的预测价值，临床进展定义为运动障碍学会修订的统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）的变化，量表范围[0-260]
24个月
[18F]AV-133预测临床认知进展
大体时间：24个月
[18F]AV-133成像标准化摄取值比率[SUVr]在基线时对纵向认知进展的预测价值，定义为认知量表蒙特利尔认知评估(MoCA)评分[0-30分]的变化
24个月
[18F]AV133 用于临床帕金森病的临界值
大体时间：24个月

确定[18F]AV-133 SUVr截断值，用于预测前驱期帕金森病患者发展为临床诊断帕金森病。

比较[18F]AV-133 SUVr与DaTscan SBR截断值在预测前驱期帕金森病患者发展为临床诊断帕金森病方面的效能。
24个月
[18F] AV133与DaTscan的相关性
大体时间：24个月
[18F]AV-133与DaTscan纵向变化之间的相关性。
24个月
[18F]AV133变化与临床及生物标志物结果变化的相关性
大体时间：24个月
影像学结果纵向变化与MDS-UPDRS、其他临床及血液生物标志物以及传感器结果之间的相关性。
24个月
治疗期间不良事件的发生率
大体时间：24个月
发生治疗相关不良事件的参与者数量
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

调查人员

  • 首席研究员：Ken Marek, MD、Institute for Neurodegenerative Disorders

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月30日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月24日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PPMI 015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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