Wczesne obrazowanie podłużne w ramach inicjatywy Parkinson's Progressive Marker Initiative (PPMI) z wykorzystaniem (18F)AV-133 (PPMI AV-133 Obrazowanie Prodromalne)
Wczesne obrazowanie podłużne w inicjatywie markerów progresji choroby Parkinsona z użyciem [18F] AV-133 (PPMI AV-133 Obrazowanie prodromalne)
Uczestnicy będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy.
Około 100 uczestników z prodromalną PD zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 10 ośrodków.
Uczestnicy zostaną kompleksowo ocenieni na początku badania oraz podczas obserwacji.
Uczestnicy przejdą badania obrazowe z użyciem [18F] AV-133 oraz oceny kliniczne (ruchowe, neuropsychiatryczne, poznawcze oraz badania obrazowe i biomarkery) (przeprowadzone zgodnie z protokołem klinicznym PPMI).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Parkinson's Progression Marker Initiative (PPMI) to obserwacyjne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie mające na celu identyfikację biomarkerów progresji choroby Parkinsona (PD) w celu lepszego zrozumienia etiologii i przebiegu choroby oraz dostarczenia niezbędnych narzędzi zwiększających prawdopodobieństwo sukcesu badań terapeutycznych spowalniających progresję PD (ClinicalTrials.gov Identyfikator: NCT01141023). Kluczowym celem PPMI jest identyfikacja biomarkerów w okresie, gdy neurodegeneracja PD już występuje, ale objawy PD jeszcze się nie pojawiły. Ta kohorta prodromalna umożliwiłaby nam badanie sygnatur biomarkerów PD przed wystąpieniem typowych objawów PD. Badanie jest podłużnym, wieloośrodkowym badaniem oceniającym progresję obrazowania [18F]AV-133 u uczestników z prodromalnym PD. Badanie PPMI 015 będzie rekrutować uczestników z badania klinicznego PPMI (002). Uczestnicy będą obserwowani corocznie przez okres do 24 miesięcy.
Około 100 uczestników z fazą prodromalną zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 10 ośrodków. Uczestnicy będą kompleksowo oceniani na początku badania i podczas obserwacji.
Uczestnicy przejdą obrazowanie PET [18F]AV-133 ukierunkowane na transporter monoamin pęcherzykowych. Wszyscy uczestnicy przejdą początkową skan PET [18F]AV-133 na początku badania, z powtórzeniem obrazowania po 12 miesiącach i 24 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianne Ramia
- Numer telefonu: 203-590-5600
- E-mail: LRamia1@indd.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jessica Dimos
- Numer telefonu: 203-590-5600
- E-mail: jdimos@indd.org
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GC
- Jeszcze nie rekrutacja
- Radboud University
-
Kontakt:
- Yara Krasowski
- E-mail: info@onderzoek-parkinson.nl
-
Główny śledczy:
- Bastiaan Bloem, MD
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Główny śledczy:
- Roy Alcalay, MD
-
Kontakt:
- Anat Mirelman
- Numer telefonu: Bsc972-3-697-3014
- E-mail: anatmi@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toronto Western Hospital
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Numer telefonu: 877-525-7764
-
Główny śledczy:
- Connie Marras
-
-
-
-
-
Hessen, Niemcy, 35043
- Jeszcze nie rekrutacja
- Philipps-University of Marburg
-
Kontakt:
- Elisabeth Sittig
- E-mail: sittig@med.uni-marburg.de
-
Główny śledczy:
- Wolfgang Oertel
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Rekrutacyjny
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Główny śledczy:
- Neha Prakash, MBBS
-
Kontakt:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Numer telefonu: 475-318-8248
- E-mail: mgeorge@xingimaging.com
-
Kontakt:
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- Numer telefonu: 475-318-8208
- E-mail: aruimerman@xingimaging.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania
-
Kontakt:
- PPMI Call Center
- Numer telefonu: 877-525-7764
-
Główny śledczy:
- Nabila Dahodwala, MD
-
-
-
-
Britain
-
London, Britain, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
- Rekrutacyjny
- Queen Mary University of London
-
Kontakt:
- Cristina Simonet
- Numer telefonu: 44-02078823379
- E-mail: c.simonet@qmul.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Cristina Simonet, MD
-
Główny śledczy:
- Alastair Noyce, MD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE45PL
- Rekrutacyjny
- Newcastle University
-
Główny śledczy:
- Nicola Pavese
-
Kontakt:
- Victoria Foster
- Numer telefonu: +441912081197
- E-mail: victoria.foster@ncl.ac.uk
-
Pod-śledczy:
- David Ledingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik z prodromalną PD, powyżej 18 roku życia, potwierdzony jako kwalifikujący się do kontynuowania wizyty klinicznej PPMI Baseline.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
Mężczyzna lub kobieta (kobiety muszą spełniać dodatkowe kryteria określone poniżej, jeśli mają zastosowanie)
Kobiety muszą mieć niepłodność rozrodczą lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 14 dni przed iniekcją 18F-AV-133 do co najmniej 24 godzin po niej
- Niepłodność rozrodczą definiuje się jako kobietę, która musi być albo po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem PET) lub chirurgicznie sterylna (dwustronne podwiązanie jajowodów, dwustronne usunięcie jajników lub histerektomia).
- Wysoce skuteczną metodę antykoncepcji definiuje się jako stosowanie co najmniej jednej z następujących: metoda antykoncepcji, która daje wskaźnik niepowodzenia poniżej 1% rocznie przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, np. doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed iniekcją, wewnątrzmaciczna wkładka (IUD) przez co najmniej 2 miesiące przed iniekcją lub metody barierowe, np. diafragma lub prezerwatywa w połączeniu ze środkiem plemnikobójczym. Okresowa wstrzemięźliwość (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) nie jest akceptowalna.
Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani laktować.
- Wymaga to negatywnego testu ciążowego z moczu przed iniekcją 18F-AV-133 w dniu badania PET.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków, które mogą zakłócać obrazowanie PET 18F-AV-133: tetrabenazyna (TBZ) lub metylofenidat, rezerpina lub pochodna amfetaminy, w ciągu 1 miesiąca przed iniekcją 18F-AV-133 na etapie Baseline.
- Jakikolwiek inny stan medyczny lub psychiatryczny lub nieprawidłowość laboratoryjna, która według opinii badacza może uniemożliwić udział.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Parkinson (PD) w fazie prodromalnej
Uczestnicy badania z prodromalną chorobą Parkinsona włączone do badania klinicznego PPMI 002 otrzymają 3 iniekcje [18F] AV-133 i będą poddani procedurom obrazowania w ciągu 24 miesięcy.
|
Uczestnicy z objawami prodromalnymi choroby Parkinsona z badania klinicznego PPMI (002) będą obserwowani przez okres do 24 miesięcy.
Uczestnicy ci przejdą badania obrazowe z zastosowaniem [18F]AV-133 zgodnie z niniejszym protokołem na początku badania, po 12 miesiącach i po 24 miesiącach. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[18F]AV-133 średnia stopa zmiany i zmienność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnie wskaźniki zmiany i zmienność wokół średniej wskaźnika SUVr PET [18F]AV-133 u pacjentów z prodromalną chorobą Parkinsona, oraz tam gdzie to właściwe, porównanie tych wskaźników między podgrupami pacjentów w odstępach badania od 12 do 24 miesięcy.
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
[18F]AV-133 przewidywanie postępu klinicznego ruchowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wartość predykcyjna współczynnika standaryzowanego wychwytu [SUVr] w obrazowaniu [18F]AV-133 w punkcie wyjściowym dla postępu klinicznego w ujęciu podłużnym, zdefiniowanego jako zmiana w skali rewizji Unified Parkinson's Disease Rating Scale sponsorowanej przez Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), skala [0-260]
|
24 miesiące
|
|
Prognozowanie klinicznej progresji poznawczej za pomocą [18F]AV-133
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wartość predykcyjna obrazowania [18F]AV-133 wskaźnika Standardowego Pochłaniania [SUVr] w punkcie wyjściowym dla postępu poznawczego w czasie, zdefiniowanego jako zmiana w skalach poznawczych Montreal Cognitive Assessment (MoCA), skala [0-30]
|
24 miesiące
|
|
Wartość odcięcia [18F]AV133 dla klinicznej PD
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Określić wartość odcięcia SUVr dla [18F]AV-133 do przewidywania rozwoju klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona u osób z prodromalną PD. Porównać wartości odcięcia SUVr dla [18F]AV-133 z wartościami odcięcia SBR dla DaTscan w przewidywaniu rozwoju klinicznego rozpoznania choroby Parkinsona u osób z prodromalną PD. |
24 miesiące
|
|
[18F] AV133 korelacja z DaTscan
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między zmianami w czasie [18F]AV-133 i DaTscan.
|
24 miesiące
|
|
Korelacja zmiany [18F]AV133 ze zmianą w wynikach klinicznych i biomarkerów
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Korelacja między długoterminową zmianą wyników obrazowania a skalą MDS-UPDRS, innymi klinicznymi i krwiopochodnymi biomarkerami oraz wynikami z sensorów.
|
24 miesiące
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PPMI 015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .