Imagerie longitudinale précoce dans l'initiative PPMI (Parkinson's Progressive Marker Initiative) utilisant le (18F)AV-133 (Imagerie prodromique AV-133 PPMI)
Imagerie longitudinale précoce dans l'Initiative sur les marqueurs de progression de la maladie de Parkinson utilisant le [18F] AV-133 (Imagerie prodromique PPMI AV-133)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Initiative sur les Marqueurs de Progression de la Maladie de Parkinson (PPMI) est une étude observationnelle, internationale et multicentrique conçue pour identifier les biomarqueurs de progression de la MP, à la fois pour améliorer la compréhension de l'étiologie et de l'évolution de la maladie et pour fournir les outils nécessaires pour augmenter la probabilité de succès des études thérapeutiques visant à ralentir la progression de la MP (ClinicalTrials.gov Identifiant : NCT01141023). Un objectif clé de la PPMI est d'identifier des biomarqueurs pendant la période où la neurodégénérescence de la MP est déjà présente, mais où les symptômes de la MP ne se sont pas encore manifestés. Cette cohorte prodromique nous permettrait d'étudier les signatures de biomarqueurs de la MP avant l'apparition des symptômes typiques de la MP. L'étude est une étude longitudinale et multicentrique visant à évaluer la progression de l'imagerie [18F]AV-133 chez les participants atteints de MP prodromique. L'étude PPMI 015 recrutera des participants issus de l'étude clinique PPMI (002). Les participants seront suivis annuellement pendant une période allant jusqu'à 24 mois.
Environ 100 participants prodromiques seront recrutés dans jusqu'à 10 sites. Les participants seront évalués de manière exhaustive au départ et lors du suivi.
Les participants subiront une imagerie TEP au [18F]AV-133 ciblant le transporteur vésiculaire des monoamines. Tous les participants subiront une première imagerie TEP au [18F]AV-133 au départ, avec des imageries répétées à 12 mois et à 24 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lianne Ramia
- Numéro de téléphone: 203-590-5600
- E-mail: LRamia1@indd.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jessica Dimos
- Numéro de téléphone: 203-590-5600
- E-mail: jdimos@indd.org
Lieux d'étude
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Hessen, Allemagne, 35043
- Pas encore de recrutement
- Philipps-University of Marburg
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Contact:
- Elisabeth Sittig
- E-mail: sittig@med.uni-marburg.de
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Chercheur principal:
- Wolfgang Oertel
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
- Pas encore de recrutement
- Toronto Western Hospital
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Contact:
- PPMI Call Center
- Numéro de téléphone: 877-525-7764
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Chercheur principal:
- Connie Marras
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Tel Aviv, Israël, 64239
- Pas encore de recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Chercheur principal:
- Roy Alcalay, MD
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Contact:
- Anat Mirelman
- Numéro de téléphone: Bsc972-3-697-3014
- E-mail: anatmi@tlvmc.gov.il
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525 GC
- Pas encore de recrutement
- Radboud University
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Contact:
- Yara Krasowski
- E-mail: info@onderzoek-parkinson.nl
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Chercheur principal:
- Bastiaan Bloem, MD
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Britain
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London, Britain, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
- Recrutement
- Queen Mary University of London
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Contact:
- Cristina Simonet
- Numéro de téléphone: 44-02078823379
- E-mail: c.simonet@qmul.ac.uk
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Chercheur principal:
- Cristina Simonet, MD
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Chercheur principal:
- Alastair Noyce, MD
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Tyne and Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Royaume-Uni, NE45PL
- Recrutement
- Newcastle University
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Chercheur principal:
- Nicola Pavese
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Contact:
- Victoria Foster
- Numéro de téléphone: +441912081197
- E-mail: victoria.foster@ncl.ac.uk
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Sous-enquêteur:
- David Ledingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Chercheur principal:
- Neha Prakash, MBBS
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Contact:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Numéro de téléphone: 475-318-8248
- E-mail: mgeorge@xingimaging.com
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Contact:
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- Numéro de téléphone: 475-318-8208
- E-mail: aruimerman@xingimaging.com
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Contact:
- PPMI Call Center
- Numéro de téléphone: 877-525-7764
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Chercheur principal:
- Nabila Dahodwala, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Un participant atteint de la maladie de Parkinson (MP) prodromique, âgé de plus de 18 ans, confirmé comme éligible pour procéder à la visite clinique de référence PPMI.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Homme ou Femme (les femmes doivent répondre aux critères supplémentaires spécifiés ci-dessous le cas échéant)
Les femmes doivent être d'un âge non procréateur ou utiliser une méthode de contraception hautement efficace 14 jours avant jusqu'à au moins 24 heures après l'injection du 18F-AV-133
- L'âge non procréateur est défini comme une femme qui doit être soit ménopausée (pas de menstruations depuis au moins 12 mois avant la TEP) soit stérilisée chirurgicalement (ligature des trompes bilatérale, ovariectomie bilatérale ou hystérectomie).
- Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme la pratique d'au moins l'une des suivantes : une méthode de contraception qui entraîne un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière constante et correcte, telle que des contraceptifs oraux pendant au moins 3 mois avant l'injection, un dispositif intra-utérin (DIU) pendant au moins 2 mois avant l'injection, ou des méthodes barrières, par exemple, diaphragme ou association de préservatif et spermicide. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, symptothermique, méthodes post-ovulation) n'est pas acceptable.
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes, allaiter ou être en période de lactation.
- Comprend un test de grossesse urinaire négatif avant l'injection du 18F-AV-133 le jour de la TEP.
Critères d'exclusion :
- A reçu l'un des médicaments suivants qui pourraient interférer avec l'imagerie TEP au 18F-AV-133 : tétrabénazine (TBZ) ou méthylphénidate, réserpine, ou un dérivé d'amphétamine, dans le mois précédant l'injection de référence du 18F-AV-133.
- Toute autre condition médicale ou psychiatrique ou anomalie de laboratoire, qui selon l'opinion de l'investigateur pourrait empêcher la participation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maladie de Parkinson prodromique (MP)
Les participants atteints de la maladie de Parkinson prodromique inscrits à l'étude clinique PPMI 002 recevront 3 injections de [18F] AV-133 et subiront des procédures d'imagerie sur une période de 24 mois.
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Les participants au stade prodromique de la maladie de Parkinson de l'étude PPMI Clinique (002) seront suivis jusqu'à 24 mois.
Ces participants subiront des évaluations d'imagerie avec le [18F]AV-133 selon ce protocole à l'inclusion, à 12 mois et à 24 mois. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de changement moyen et variabilité du [18F]AV-133
Délai: 24 mois
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Les taux moyens de variation et la variabilité autour de la moyenne du SUVr en TEP au [18F]AV-133 chez les patients atteints de PD prodromique, et, le cas échéant, la comparaison de ces taux entre les sous-groupes de patients à des intervalles d'étude allant de 12 mois à 24 mois.
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24 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la progression motrice clinique par [18F]AV-133
Délai: 24 mois
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Valeur prédictive de l'imagerie [18F]AV-133 du rapport de la valeur de fixation standardisée [SUVr] au départ pour la progression clinique longitudinale, définie comme le changement dans l'échelle révisée de l'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson parrainée par la Movement Disorder Society (MDS-UPDRS), échelle [0-260]
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24 mois
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[18F]AV-133 prédiction de la progression cognitive clinique
Délai: 24 mois
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Valeur prédictive de l'imagerie [18F]AV-133 avec le ratio de Standardized Uptake Value [SUVr] au départ pour la progression cognitive longitudinale, définie comme le changement dans les échelles cognitives Montreal Cognitive Assessment (MoCA), échelle [0-30]
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24 mois
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Seuil de [18F]AV133 pour la maladie de Parkinson clinique
Délai: 24 mois
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Déterminer la valeur seuil SUVr du [18F]AV-133 pour prédire le développement d'un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson chez les personnes atteintes de maladie de Parkinson prodromique. Comparer la valeur seuil SUVr du [18F]AV-133 avec les valeurs seuils SBR du DaTscan pour prédire le développement d'un diagnostic clinique de la maladie de Parkinson chez les personnes atteintes de maladie de Parkinson prodromique. |
24 mois
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[18F] AV133 corrélation avec DaTscan
Délai: 24 mois
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Corrélation entre l'évolution longitudinale de la [18F]AV-133 et du DaTscan.
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24 mois
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Corrélation de la variation du [18F]AV133 avec la variation des résultats cliniques et des biomarqueurs
Délai: 24 mois
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Corrélation entre l'évolution longitudinale des résultats d'imagerie et le MDS-UPDRS, d'autres biomarqueurs cliniques et sanguins et les résultats des capteurs.
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24 mois
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: 24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement
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24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PPMI 015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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