Раннее продольное визуализационное исследование в Инициативе по прогрессивным маркерам болезни Паркинсона (PPMI) с использованием (18F)AV-133 (Продромальная визуализация PPMI AV-133)
24 ноября 2025 г. обновлено: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Раннее лонгитюдное визуализационное исследование в инициативе по поиску маркеров прогрессирования болезни Паркинсона с использованием [18F] AV-133 (продромальная визуализация PPMI AV-133)
Исследование является лонгитюдным, многоцентровым исследованием для оценки прогрессирования визуализации [18F] AV-133 у участников с продромальной БП.
Участники будут наблюдаться до 24 месяцев.
Приблизительно 100 участников с продромальной стадией будут набраны из до 10 центров.
Участники будут всесторонне оценены на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Участники пройдут визуализационные оценки с помощью [18F] AV-133 и клинические (моторные, нейропсихиатрические, когнитивные, визуализационные и биомаркерные) оценки (проводимые в соответствии с клиническим протоколом PPMI).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инициатива по маркерам прогрессирования болезни Паркинсона (PPMI) — это наблюдательное международное многоцентровое исследование, направленное на выявление биомаркеров прогрессирования БП для улучшения понимания этиологии и течения заболевания, а также для предоставления необходимых инструментов для повышения вероятности успеха терапевтических исследований, направленных на замедление прогрессирования БП (ClinicalTrials.gov Идентификатор: NCT01141023). Ключевой задачей PPMI является выявление биомаркеров в период, когда нейродегенерация при БП уже присутствует, но симптомы БП ещё не проявились. Эта продромальная когорта позволит нам исследовать сигнатуры биомаркеров БП до появления типичных симптомов БП. Исследование является продольным многоцентровым исследованием, направленным на оценку прогрессирования визуализации [18F]AV-133 у участников с продромальной БП. Исследование PPMI 015 будет включать участников из клинического исследования PPMI (002). За участниками будут наблюдать ежегодно в течение до 24 месяцев.
Примерно 100 участников с продромальной стадией будут набраны из до 10 центров. Участники будут всесторонне обследованы на исходном уровне и при последующем наблюдении.
Участники пройдут ПЭТ-визуализацию [18F]AV-133, нацеленную на везикулярный моноаминовый транспортер. Все участники пройдут первоначальное сканирование ПЭТ-визуализации [18F]AV-133 на исходном уровне с повторной визуализацией через 12 и 24 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lianne Ramia
- Номер телефона: 203-590-5600
- Электронная почта: LRamia1@indd.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Dimos
- Номер телефона: 203-590-5600
- Электронная почта: jdimos@indd.org
Места учебы
-
-
-
Hessen, Германия, 35043
- Еще не набирают
- Philipps-University of Marburg
-
Контакт:
- Elisabeth Sittig
- Электронная почта: sittig@med.uni-marburg.de
-
Главный следователь:
- Wolfgang Oertel
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Еще не набирают
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Главный следователь:
- Roy Alcalay, MD
-
Контакт:
- Anat Mirelman
- Номер телефона: Bsc972-3-697-3014
- Электронная почта: anatmi@tlvmc.gov.il
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T2S8
- Еще не набирают
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- PPMI Call Center
- Номер телефона: 877-525-7764
-
Главный следователь:
- Connie Marras
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GC
- Еще не набирают
- Radboud University
-
Контакт:
- Yara Krasowski
- Электронная почта: info@onderzoek-parkinson.nl
-
Главный следователь:
- Bastiaan Bloem, MD
-
-
-
-
Britain
-
London, Britain, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
- Рекрутинг
- Queen Mary University of London
-
Контакт:
- Cristina Simonet
- Номер телефона: 44-02078823379
- Электронная почта: c.simonet@qmul.ac.uk
-
Главный следователь:
- Cristina Simonet, MD
-
Главный следователь:
- Alastair Noyce, MD
-
-
Tyne and Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Соединенное Королевство, NE45PL
- Рекрутинг
- Newcastle University
-
Главный следователь:
- Nicola Pavese
-
Контакт:
- Victoria Foster
- Номер телефона: +441912081197
- Электронная почта: victoria.foster@ncl.ac.uk
-
Младший исследователь:
- David Ledingham
-
-
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
Главный следователь:
- Neha Prakash, MBBS
-
Контакт:
- Mackenzee George Clinical Research Coordinator II
- Номер телефона: 475-318-8248
- Электронная почта: mgeorge@xingimaging.com
-
Контакт:
- Amy Ruimerman Lead Clinical Research Nurse, LPN
- Номер телефона: 475-318-8208
- Электронная почта: aruimerman@xingimaging.com
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Контакт:
- PPMI Call Center
- Номер телефона: 877-525-7764
-
Главный следователь:
- Nabila Dahodwala, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник с продромальной стадией болезни Паркинсона, старше 18 лет, подтвержденный как имеющий право на участие в клиническом базовом визите PPMI.
- Способность дать информированное согласие.
Мужчина или женщина (женщины должны соответствовать дополнительным критериям, указанным ниже, если применимо)
Женщины должны быть либо не способны к деторождению, либо использовать высокоэффективный метод контрацепции за 14 дней до и как минимум в течение 24 часов после инъекции 18F-AV-133
- Неспособность к деторождению определяется как состояние женщины, которая должна быть либо в постменопаузе (отсутствие менструаций как минимум 12 месяцев до ПЭТ-сканирования), либо хирургически стерильной (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).
- Высокоэффективный метод контрацепции определяется как использование по крайней мере одного из следующих: метод контрацепции с частотой неудач менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, такой как оральные контрацептивы как минимум за 3 месяца до инъекции, внутриматочная спираль (ВМС) как минимум за 2 месяца до инъекции, или барьерные методы, например, диафрагма или комбинация презерватива и спермицида. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) не допускается.
Женщины детородного возраста не должны быть беременными, кормящими или лактирующими.
- Включает отрицательный тест на беременность по моче перед инъекцией 18F-AV-133 в день ПЭТ-сканирования.
Критерии исключения:
- Прием любых из следующих лекарств, которые могут повлиять на ПЭТ-визуализацию с 18F-AV-133: тетрабеназин (ТБЗ) или метилфенидат, резерпин или производные амфетамина в течение 1 месяца до базовой инъекции 18F-AV-133.
- Любое другое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение в лабораторных показателях, которое, по мнению исследователя, может препятствовать участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продромальная болезнь Паркинсона (БП)
Участники с продромальной стадией болезни Паркинсона, включенные в исследование PPMI Clinical 002, получат 3 инъекции [18F] AV-133 и пройдут процедуры визуализации в течение 24 месяцев.
|
Участники с продромальной болезнью Паркинсона (БП) из клинического исследования PPMI (002) будут наблюдаться в течение до 24 месяцев.
Эти участники будут проходить визуализационные исследования с использованием [18F]AV-133 по данному протоколу на исходном уровне, через 12 месяцев и через 24 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость изменения и вариабельность [18F]AV-133
Временное ограничение: 24 месяца
|
Средние скорости изменения и вариабельность вокруг среднего значения SUVr ПЭТ с [18F]AV-133 у пациентов с продромальной БП, и, где это уместно, сравнение этих скоростей между подгруппами пациентов на интервалах исследования от 12 до 24 месяцев.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование клинической моторной прогрессии с помощью [18F]AV-133
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогностическая значимость отношения стандартизированного уровня накопления [SUVr] при визуализации [18F]AV-133 на исходном уровне для долгосрочного клинического прогрессирования, определяемого как изменение по пересмотренной Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона, спонсируемой Обществом двигательных расстройств (MDS-UPDRS), шкала [0-260]
|
24 месяца
|
|
[18F]AV-133 прогноз клинического когнитивного прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Прогностическая ценность отношения стандартизированного уровня накопления (SUVr) при визуализации [18F]AV-133 на исходном уровне для продольного когнитивного прогрессирования, определяемого как изменение по когнитивным шкалам Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA), шкала [0-30]
|
24 месяца
|
|
Пороговое значение [18F]AV133 для клинической БП
Временное ограничение: 24 месяца
|
Определить пороговое значение SUVr [18F]AV-133 для прогнозирования развития клинического диагноза БП у людей с продромальной БП. Сравнить SUVr [18F]AV-133 с пороговыми значениями SBR DaTscan для прогнозирования развития клинического диагноза БП у людей с продромальной БП. |
24 месяца
|
|
[18F] AV133 корреляция с DaTscan
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция между продольными изменениями [18F]AV-133 и DaTscan.
|
24 месяца
|
|
Корреляция изменения [18F]AV133 с изменением клинических и биомаркерных показателей
Временное ограничение: 24 месяца
|
Корреляция между продольными изменениями результатов визуализации и MDS-UPDRS, другими клиническими и кровяными биомаркерами, а также сенсорными результатами.
|
24 месяца
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PPMI 015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .