Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege longitudinale beeldvorming in het Parkinson's Progressive Marker Initiative (PPMI) met (18F)AV-133 (PPMI AV-133 Prodromale Beeldvorming)

24 november 2025 bijgewerkt door: Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Vroege longitudinale beeldvorming in het Parkinson's Progression Markers Initiative met [18F] AV-133 (PPMI AV-133 Prodromale Beeldvorming)

De studie is een longitudinale, multicenterstudie om de progressie van [18F] AV-133-beeldvorming bij prodromale PD-deelnemers te beoordelen. Deelnemers worden tot 24 maanden gevolgd. Ongeveer 100 prodromale deelnemers worden geworven vanuit maximaal 10 locaties. Deelnemers worden uitgebreid beoordeeld bij aanvang en tijdens follow-up. Deelnemers ondergaan beeldvormingsbeoordelingen met [18F] AV-133 en klinische (motorische, neuropsychiatrische, cognitieve en beeldvormings- en biomarker) beoordelingen (uitgevoerd volgens het PPMI-klinische protocol).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Parkinson's Progression Marker Initiative (PPMI) is een observationele, internationale, multicenterstudie die is ontworpen om PD-progressiebiomarkers te identificeren, zowel om het begrip van de ziekte-etiologie en het verloop te verbeteren als om de nodige hulpmiddelen te bieden om de kans op succes van therapeutische onderzoeken om PD-progressie te vertragen te vergroten (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT01141023). Een belangrijke focus van PPMI is het identificeren van biomarkers tijdens de periode waarin PD-neurodegeneratie al aanwezig is, maar symptomen van PD nog niet zijn opgetreden. Deze prodromale cohort zou ons in staat stellen PD-biomarkersignaturen te onderzoeken vóór het begin van typische PD-symptomen. De studie is een longitudinale, multicenterstudie om de progressie van [18F]AV-133 beeldvorming bij Prodromale PD-deelnemers te beoordelen. De PPMI 015-studie zal deelnemers werven uit de PPMI Clinical (002) studie. Deelnemers zullen jaarlijks worden gevolgd gedurende maximaal 24 maanden.

Ongeveer 100 Prodromale deelnemers zullen worden geworven uit maximaal 10 locaties. Deelnemers zullen uitgebreid worden beoordeeld bij baseline en follow-up.

Deelnemers zullen [18F]AV-133 PET-beeldvorming ondergaan gericht op de vesiculaire monoaminetransporter. Alle deelnemers zullen een initiële [18F]AV-133 PET-beeldvormingsscan ondergaan bij baseline met herhaalde beeldvorming na 12 maanden en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T2S8
        • Nog niet aan het werven
        • Toronto Western Hospital
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Connie Marras
  • Duitsland
      • Hessen, Duitsland, 35043
        • Nog niet aan het werven
        • Philipps-University of Marburg
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wolfgang Oertel
  • Israël
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Nog niet aan het werven
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roy Alcalay, MD
        • Contact:
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GC
        • Nog niet aan het werven
        • Radboud University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bastiaan Bloem, MD
  • Verenigd Koninkrijk
    • Britain
      • London, Britain, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Werving
        • Queen Mary University of London
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Simonet, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alastair Noyce, MD
    • Tyne and Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne and Wear, Verenigd Koninkrijk, NE45PL
        • Werving
        • Newcastle University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Pavese
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • David Ledingham
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neha Prakash, MBBS
        • Contact:
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Werving
        • University of Pennsylvania
        • Contact:
          • PPMI Call Center
          • Telefoonnummer: 877-525-7764
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nabila Dahodwala, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een deelnemer met prodromale PD, ouder dan 18 jaar, bevestigd als in aanmerking komend voor de PPMI Klinische Baseline-bezoek.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.

  3. Mannelijk of vrouwelijk (vrouwen moeten voldoen aan aanvullende criteria zoals hieronder van toepassing)

    • Vrouwen moeten niet-vruchtbaar zijn of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken 14 dagen voor tot ten minste 24 uur na injectie van 18F-AV-133

      • Niet-vruchtbaar wordt gedefinieerd als een vrouw die ofwel postmenopauzaal is (geen menstruatie gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de PET-scan) of chirurgisch steriel (bilaterale tubale ligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
      • Zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als het toepassen van ten minste een van de volgende: Een anticonceptiemethode die resulteert in een faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, zoals orale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan injectie, een spiraaltje (IUD) gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan injectie, of barrièremethoden, bijvoorbeeld diafragma of combinatie condoom en spermadodend middel. Periodieke onthouding (bijvoorbeeld kalender-, ovulatie-, symptothermale, post-ovulatiemethoden) is niet acceptabel.

    • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of lactatie hebben.

      • Omvat een negatieve urinetest voor zwangerschap voorafgaand aan injectie van 18F-AV-133 op de dag van de PET-scan.

Exclusiecriteria:

  1. Heeft een van de volgende medicatie ontvangen die mogelijk interfereert met 18F-AV-133 PET-beeldvorming: tetrabenazine (TBZ) of methylfenidaat, reserpine, of amfetaminederivaat, binnen 1 maand voorafgaand aan de Baseline 18F-AV-133 injectie.
  2. Enige andere medische of psychiatrische aandoening of labafwijking, die naar mening van de onderzoeker deelname zou kunnen uitsluiten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prodromale ziekte van Parkinson (PD)
Prodromale Parkinson-patiënten die zijn ingeschreven in de PPMI Clinical 002-studie zullen gedurende een periode van 24 maanden 3 injecties met [18F] AV-133 en beeldvormingsprocedures ontvangen.
Geneesmiddel: [18F] AV-133 PET-beeldvorming
Prodromale PD-deelnemers uit de PPMI Clinical (002) studie zullen tot 24 maanden worden gevolgd. Deze deelnemers zullen onder dit protocol beeldvormende onderzoeken met [18F]AV-133 ondergaan bij baseline, na 12 maanden en na 24 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]AV-133 gemiddelde veranderingssnelheid en variabiliteit
Tijdsspanne: 24 maanden
De gemiddelde veranderingssnelheden en de variabiliteit rond het gemiddelde van [18F]AV-133 PET SUVr bij prodromale PD-patiënten, en waar van toepassing de vergelijking van deze snelheden tussen patiëntensubgroepen op studie-intervallen variërend van 12 maanden tot 24 maanden.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]AV-133 voorspelling van klinische motorische progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorspellende waarde van [18F]AV-133 beeldvorming Gestandaardiseerde Opnamewaarde ratio [SUVr] bij baseline voor longitudinale klinische progressie, gedefinieerd als verandering in Movement Disorder Society gesponsorde revisie van de Uniforme Ziekte van Parkinson Beoordelingsschaal (MDS-UPDRS), schaal [0-260]
24 maanden
[18F]AV-133 voorspelling van klinische cognitieve progressie
Tijdsspanne: 24 maanden
Voorspellende waarde van [18F]AV-133 beeldvorming Gestandaardiseerde Opnamewaarde verhouding [SUVr] bij aanvang voor longitudinale cognitieve progressie, gedefinieerd als verandering in cognitieve schalen Montreal Cognitive Assessment (MoCA), schaal [0-30]
24 maanden
[18F]AV133 afkapwaarde voor klinische PD
Tijdsspanne: 24 maanden

Bepaal de [18F]AV-133 SUVr afkapwaarde voor het voorspellen van de ontwikkeling van een klinische diagnose van PD bij mensen met Prodromale PD.

Vergelijk [18F]AV-133 SUVr met DaTscan SBR afkapwaarden voor het voorspellen van de ontwikkeling van een klinische diagnose van PD bij mensen met Prodromale PD.
24 maanden
[18F] AV133 correlatie met DaTscan
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen de longitudinale verandering van [18F]AV-133 en DaTscan.
24 maanden
Correlatie van [18F]AV133-verandering met verandering in klinische en biomarkeruitkomsten
Tijdsspanne: 24 maanden
Correlatie tussen de longitudinale verandering van beeldvormingsresultaten en MDS-UPDRS, andere klinische en bloedbiomarkers en sensorresultaten.
24 maanden
Incidentie van door behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ken Marek, MD, Institute for Neurodegenerative Disorders

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PPMI 015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren