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二種類のレジン・マトリックス・セラミック修復体の臨床性能

2025年11月24日 更新者：Mansoura University

CAD/CAM複合材とポリマー浸透セラミック修復材の臨床性能に関する2年間の比較評価

この研究は、2種類の異なるレジン・マトリックス・セラミック・インレーの2年間の臨床性能を評価し比較するために設計されました

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化比較臨床試験のデザインは、分割口腔、二群、二重盲検の臨床試験であり、割り付け比率は1：1でした。 試験の報告は、臨床試験報告の統一基準（CONSORT）ステートメントに従いました。 マンスーラ大学歯学部保存歯科外来診療所で歯科治療を求めた12名の成人患者が、合計24個の複合材インレー窩洞をもって本研究に登録されました。 各患者は、本研究に参加する前に同意書に署名しなければなりません。 本研究は、博士論文の一部として2023年8月から2025年8月まで実施されました。 研究を実施する前に、マンスーラ大学の機関倫理委員会が様式とプロトコルを承認しました。 サンプルサイズは、G*Power統計プログラムを使用して計算されました。 効果量0.4、有意水準5%（p < 0.05）、統計的検出力80%に基づき、各群あたり最低10サンプルが必要でした。 潜在的ドロップアウトを補償するため、総サンプルサイズは12名の患者に増やされ、合計24個の修復物が得られました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahliya
      • Al Mansurah、Dakahliya、エジプト、35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準：

  1. 国際う蝕検出評価システム（ICDAS）に基づく重症度スコア4または5に相当する、ブラック分類II類の2面（咬合-近心または咬合-遠心窩洞）に及ぶ複合性隣接面う蝕病変または欠損修復物を有する2本の大臼歯の存在
  2. 病変の頬舌幅は咬頭間距離の3分の2を超えること。
  3. 歯は生活歯であり、根尖部透過像を認めないこと。
  4. 歯は正常な配列を有し、健全な隣在歯と接触し、正常な咬合状態に対合歯が存在すること。

除外基準：

  1. 制御不良の全身疾患、妊娠または授乳の存在
  2. 極度に不良な口腔衛生状態、活動性歯周疾患を有する患者、または矯正治療または歯周外科処置を受けている患者
  3. 摩耗面およびクレンチングやブラキシズムなどの副機能習慣を有する患者
  4. 知覚過敏、歯内療法処置済み、非生活歯または破折歯
  5. 2面以上に及ぶ隣接面う蝕を有する歯、う蝕除去中に歯髄露出を認め直接覆髄を必要とする歯、または咬頭欠損により咬頭被覆を必要とする歯
  6. 隣接面接触を欠く歯、隣在歯または対合歯を欠く歯
  7. 定期来院が不可能であることが判明している患者、または研究材料のいずれかの成分に対する既知のアレルギーを有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レジンナノセラミック
間接修復用のレジンマトリックスセラミックCAD/CAMブロック。 修復物は、メーカーの指示に従って、割り当てられた対側部位で設計、切削、仕上げ、セメント固定されました。 各患者は、口内の片側にこの材料を受け取りました。側方の割り当ては無作為化されました。
他の：インレー
インレー窩洞形成を行い、メーカーの指示に従って、割り当てられた対側部位にRMC修復物を設計、切削、仕上げ、セメント固定しました。 各患者は、口腔の片側に一方の材料を、対側に他方の材料を受け取りました。 側方の割り当てはランダム化されました。
他の名前：
  • 間接修復
  • 部分被覆修復
アクティブコンパレータ：ポリマー浸透セラミック
間接修復用のレジンマトリックスセラミック CAD/CAM ブロック。 修復物は、メーカーの指示に従って、割り当てられた対側の部位で設計、切削、仕上げ、セメント固定されました。 各患者は、口内の片側にこの材料を受け取りました；側方の割り当ては無作為化されました。
他の：インレー
インレー窩洞形成を行い、メーカーの指示に従って、割り当てられた対側部位にRMC修復物を設計、切削、仕上げ、セメント固定しました。 各患者は、口腔の片側に一方の材料を、対側に他方の材料を受け取りました。 側方の割り当てはランダム化されました。
他の名前：
  • 間接修復
  • 部分被覆修復

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各CAD/CAM修復材料の美的、機能的、および生物学的特性
時間枠：2年
審美的、機能的、および生物学的特性は、世界歯科連盟（FDI）基準を使用して評価されました。 各基準は5段階で評価され、スコア1は臨床的に優れたまたは非常に良好な性能を示し、スコア2は臨床的に良好、スコア3は臨床的に満足できる、スコア4は臨床的に不満足、スコア5は修復または交換を必要とする臨床的に不良な性能を示しました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線検査
時間枠：2年
各材料は放射線学的に検査され、放射線写真は世界歯科連盟（FDI）の5段階評価スケールに従って評価および採点されました。スコア1は臨床的に優れたまたは非常に良好な性能を示し、スコア2は臨床的に良好、スコア3は臨床的に満足できる、スコア4は臨床的に不満足、スコア5は修理または交換を必要とする臨床的に不良な性能を示しました。
2年
歯周組織の反応と隣接粘膜
時間枠：2年
歯周組織反応と隣接粘膜は、世界歯科連盟（FDI）基準を用いて評価されました。 各基準は5段階評価で採点され、スコア1は臨床的に優れたまたは非常に良好な性能を示し、スコア2は臨床的に良好、スコア3は臨床的に満足できる、スコア4は臨床的に不満足、スコア5は修理または交換が必要な臨床的に不良な性能を示しました。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Hanan Fathy, Assistant Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • スタディディレクター：Hamdi Hamama, Clinical Professor、Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • スタディディレクター：Jukka P Matinlinna, Clinical Professor、School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • スタディチェア：Salah H Mahmoud, Clinical Professor、Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月1日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月24日

最初の投稿 (実際)

2025年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月24日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • J0022055023CD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

データは3年間、6か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

誰でも

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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