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Klinische Leistung zweier unterschiedlicher Restaurationen aus Kunststoffmatrixkeramik

24. November 2025 aktualisiert von: Mansoura University

Eine zweijährige vergleichende Bewertung der klinischen Leistung einer CAD/CAM-Verbundwerkstofffüllung gegenüber polymerinfiltrierten Keramikrestaurationen

Diese Studie wurde entwickelt, um die 2-jährige klinische Leistung von zwei verschiedenen Kunststoffmatrix-Keramikinlays zu bewerten und zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Design dieser prospektiven randomisierten kontrollierten klinischen Studie war eine Split-Mouth-, zweiarmige, doppelblinde klinische Studie mit einem Allokationsverhältnis von 1:1. Die Berichterstattung der Studie folgte der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-Erklärung. Zwölf erwachsene Patienten, die in der Poliklinik der Abteilung für Zahnerhaltung der Zahnmedizinischen Fakultät der Mansoura-Universität zahnärztliche Behandlungen suchten, wurden in die aktuelle Studie aufgenommen, mit insgesamt vierundzwanzig zusammengesetzten Inlay-Kavitäten. Jeder Patient muss vor der Teilnahme an der aktuellen Studie ein Einverständnisformular unterschreiben. Die Studie wurde von August 2023 bis August 2025 als Teil der Doktorarbeit durchgeführt. Der Ethikausschuss der Institution der Mansoura-Universität genehmigte das Formular und das Protokoll vor der Durchführung der Studie. Die Stichprobengröße wurde mit dem statistischen Programm G*Power berechnet. Basierend auf einer Effektgröße von 0,4, einem Signifikanzniveau von 5% (p < 0,05) und einer statistischen Power von 80% waren mindestens 10 Proben pro Gruppe erforderlich. Um potenzielle Ausfälle auszugleichen, wurde die Gesamtstichprobengröße auf 12 Patienten erhöht, was insgesamt 24 Restaurationen ergab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Ägypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von zwei Molaren mit zusammengesetzten approximären kariösen Läsionen oder defekten Restaurationen, die zwei Flächen betreffen (okklusal-mesiale oder okklusal-distale Kavitäten), die der Klasse II nach Black entsprechen, mit einem Schweregrad-Score von 4 oder 5 gemäß dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
  2. Die bukkolinguale Breite der Läsionen sollte zwei Drittel der Interkuspaldistanz überschreiten.
  3. Die Zähne mussten vital sein und frei von jeglicher periapikaler Radioluzenz.
  4. Die Zähne mussten in normaler Stellung stehen, in Kontakt mit gesunden Nachbarzähnen sein und antagonistische Zähne in normaler Okklusion vorhanden haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Vorhandensein von unkontrollierten systemischen Erkrankungen, Schwangerschaft oder Stillzeit.
  2. Patienten mit extrem schlechter Mundhygiene, aktiver Parodontalerkrankung oder solchen, die sich in kieferorthopädischer Behandlung oder parodontalchirurgischen Eingriffen befinden.
  3. Patienten mit Abrasionsflächen und parafunktionellen Gewohnheiten wie Pressen und Bruxismus.
  4. Überempfindliche, endodontisch behandelte, nicht-vitale oder frakturierte Zähne.
  5. Zähne mit approximären Kavitäten, die mehr als zwei Flächen betreffen, solche, die während der Kariesexkavation Pulpaexposition aufwiesen und eine direkte Pulpaüberkappung erforderten, oder solche mit fehlenden Höckern, die eine Höckerüberkappung notwendig machten.
  6. Zähne ohne approximären Kontakt, fehlende Nachbar- oder Gegenzähne
  7. Patienten mit bekannter Nichtverfügbarkeit für Recall-Termine oder mit bekannter Allergie gegen eine Komponente der Studienmaterialien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Harz-Nanokeramik
Resin-Matrix-Keramik-CAD/CAM-Blöcke für indirekte Restaurationen. Die Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen entworfen, gefräst, fertiggestellt und auf der zugewiesenen kontralateralen Seite zementiert. Jeder Patient erhielt dieses Material auf einer Seite des Mundes; die Seitenzuweisung wurde randomisiert.
Sonstiges: Einlagen
Inlay-Kavitätspräparationen wurden durchgeführt, und RMC-Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen entworfen, gefräst, fertiggestellt und auf der zugewiesenen kontralateralen Seite zementiert. Jeder Patient erhielt ein Material auf einer Seite des Mundes und das andere auf der kontralateralen Seite. Die Seitenzuweisung wurde randomisiert.
Andere Namen:
  • Indirekte Restaurationen
  • partielle Versorgungen
Aktiver Komparator: Polymerinfiltrierte Keramiken
Resin-Matrix-Keramik-CAD/CAM-Blöcke für indirekte Restaurationen. Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen entworfen, gefräst, fertiggestellt und auf der zugewiesenen kontralateralen Stelle zementiert. Jeder Patient erhielt dieses Material auf einer Seite des Mundes; die Seitenzuweisung wurde randomisiert.
Sonstiges: Einlagen
Inlay-Kavitätspräparationen wurden durchgeführt, und RMC-Restaurationen wurden gemäß den Herstelleranweisungen entworfen, gefräst, fertiggestellt und auf der zugewiesenen kontralateralen Seite zementiert. Jeder Patient erhielt ein Material auf einer Seite des Mundes und das andere auf der kontralateralen Seite. Die Seitenzuweisung wurde randomisiert.
Andere Namen:
  • Indirekte Restaurationen
  • partielle Versorgungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ästhetische, funktionelle und biologische Eigenschaften für jedes CAD/CAM-Restaurationmaterial
Zeitfenster: 2 Jahre
Ästhetische, funktionale und biologische Eigenschaften wurden anhand der Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet. Jedes Kriterium wurde auf einer fünfstufigen Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 klinisch exzellente oder sehr gute Leistung anzeigte, Punktzahl 2 klinisch gut, Punktzahl 3 klinisch zufriedenstellend, Punktzahl 4 klinisch unbefriedigend und Punktzahl 5 klinisch schlechte Leistung anzeigte, die Reparatur oder Austausch erforderte.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röntgenuntersuchung
Zeitfenster: 2 Jahre
Jedes Material wurde radiografisch untersucht und die Röntgenaufnahmen wurden nach der Fünf-Punkte-Skala der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet und eingestuft, wobei eine Punktzahl von 1 eine klinisch ausgezeichnete oder sehr gute Leistung anzeigte, Punktzahl 2 eine klinisch gute, Punktzahl 3 eine klinisch zufriedenstellende, Punktzahl 4 eine klinisch unbefriedigende und Punktzahl 5 eine klinisch schlechte Leistung anzeigte, die eine Reparatur oder einen Austausch erforderte.
2 Jahre
Parodontale Reaktion und angrenzende Schleimhaut
Zeitfenster: 2 Jahre
Die parodontale Reaktion und die angrenzende Schleimhaut wurden anhand der Kriterien der Weltzahnärzteorganisation (FDI) bewertet. Jedes Kriterium wurde auf einer fünfstufigen Skala bewertet, wobei eine Punktzahl von 1 eine klinisch ausgezeichnete oder sehr gute Leistung, eine Punktzahl von 2 eine klinisch gute, eine Punktzahl von 3 eine klinisch zufriedenstellende, eine Punktzahl von 4 eine klinisch unbefriedigende und eine Punktzahl von 5 eine klinisch schlechte Leistung anzeigte, die eine Reparatur oder einen Austausch erforderte.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Studienleiter: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Studienleiter: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Studienstuhl: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • J0022055023CD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen innerhalb von 6 Monaten für 3 Jahre zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

für jeden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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