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Performance Clinica di Due Diverse Restaurazioni in Ceramica a Matrice Resinosa

24 novembre 2025 aggiornato da: Mansoura University

Una valutazione comparativa biennale delle prestazioni cliniche di un composito CAD/CAM rispetto a restauri in ceramica infiltrata con polimero

Questo studio è stato progettato per valutare e confrontare le prestazioni cliniche a 2 anni di due diverse intarsie in ceramica a matrice resinosa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno di questo studio clinico prospettico randomizzato controllato è stato uno studio clinico split-mouth, a due bracci, in doppio cieco, con un rapporto di allocazione di 1:1. La rendicontazione dello studio ha seguito le linee guida Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Sono stati arruolati nello studio corrente dodici pazienti adulti in cerca di trattamenti odontoiatrici presso l'ambulatorio del Dipartimento di Odontoiatria Conservativa della Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Mansoura, con un totale di ventiquattro cavità per intarsi composti. Ogni paziente deve firmare un modulo di consenso prima di partecipare allo studio corrente. Lo studio è stato condotto da agosto 2023 ad agosto 2025 come parte della tesi di dottorato. Il comitato etico dell'istituzione dell'Università di Mansoura ha approvato il modulo e il protocollo prima di condurre lo studio. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma statistico G*Power. Basandosi su una dimensione dell'effetto di 0,4, un livello di significatività del 5% (p < 0,05) e una potenza statistica dell'80%, era richiesto un minimo di 10 campioni per gruppo. Per compensare potenziali abbandoni, la dimensione totale del campione è stata aumentata a 12 pazienti, ottenendo un totale di 24 restauri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egitto, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. La presenza di due molari con lesioni cariose prossimali composte o restauri difettosi che coinvolgono due superfici (cavità occluso-mesiali o occluso-distali) corrispondenti alla Classe II di Black, con un punteggio di severità di 4 o 5 secondo il Sistema Internazionale di Rilevamento e Valutazione della Carie (ICDAS).
  2. La larghezza bucco-linguale delle lesioni deve superare i due terzi della distanza intercuspidale.
  3. I denti dovevano essere vitali e privi di qualsiasi radiotrasparenza periapicale.
  4. I denti dovevano essere in allineamento normale, a contatto con denti adiacenti sani e avere denti antagonisti presenti in occlusione normale.

Criteri di esclusione:

  1. La presenza di malattia sistemica non controllata, gravidanza o allattamento.
  2. Pazienti con igiene orale estremamente scarsa, malattia parodontale attiva, o quelli in trattamento ortodontico o chirurgia parodontale.
  3. Pazienti con faccette di usura e abitudini parafunzionali come il serramento e il bruxismo.
  4. Denti ipersensibili, trattati endodonticamente, non vitali o fratturati.
  5. Denti con cavità prossimali che coinvolgono più di due superfici, quelli che mostravano esposizione pulpare durante l'escavazione della carie e richiedevano la copertura pulpare diretta, o quelli con cuspidi mancanti che necessitavano di copertura cuspidale.
  6. Denti senza contatto prossimale, con denti adiacenti o antagonisti mancanti.
  7. Pazienti con notoria indisponibilità a partecipare alle visite di controllo, o con nota allergia a qualsiasi componente dei materiali dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resina nano-ceramica
Blocchi ceramici a matrice resinosa CAD/CAM per restauri indiretti.
I restauri sono stati progettati, fresati, rifiniti e cementati sul sito controlaterale assegnato secondo le istruzioni del produttore.
Ogni paziente ha ricevuto questo materiale su un lato della bocca; l'assegnazione del lato è stata randomizzata.
Altro: inlays
Le preparazioni della cavità per intarsi sono state eseguite, e le otturazioni RMC sono state progettate, fresate, rifinite e cementate sul sito controlaterale assegnato secondo le istruzioni del produttore. Ogni paziente ha ricevuto un materiale su un lato della bocca e l'altro sul lato controlaterale. L'assegnazione dei lati è stata randomizzata.
Altri nomi:
  • Restauri indiretti
  • restauri a copertura parziale
Comparatore attivo: Ceramiche infiltrate con polimeri
Blocchi CAD/CAM in ceramica a matrice resinosa per restauri indiretti. I restauri sono stati progettati, fresati, rifiniti e cementati sul sito controlaterale assegnato secondo le istruzioni del produttore. Ogni paziente ha ricevuto questo materiale su un lato della bocca; l'assegnazione del lato è stata randomizzata.
Altro: inlays
Le preparazioni della cavità per intarsi sono state eseguite, e le otturazioni RMC sono state progettate, fresate, rifinite e cementate sul sito controlaterale assegnato secondo le istruzioni del produttore. Ogni paziente ha ricevuto un materiale su un lato della bocca e l'altro sul lato controlaterale. L'assegnazione dei lati è stata randomizzata.
Altri nomi:
  • Restauri indiretti
  • restauri a copertura parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà estetiche, funzionali e biologiche per ogni materiale restaurativo CAD/CAM
Lasso di tempo: 2 anni
Le proprietà estetiche, funzionali e biologiche sono state valutate utilizzando i criteri della Federazione Dentale Mondiale (FDI). Ogni criterio è stato valutato su una scala a cinque punti, dove un punteggio di 1 indicava una prestazione clinicamente eccellente o molto buona, il punteggio 2 indicava clinicamente buona, il punteggio 3 indicava clinicamente soddisfacente, il punteggio 4 indicava clinicamente insoddisfacente e il punteggio 5 indicava una prestazione clinicamente scarsa che richiedeva riparazione o sostituzione.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame radiografico
Lasso di tempo: 2 anni
Ogni materiale è stato esaminato radiograficamente e le radiografie sono state valutate e classificate seguendo la scala a cinque punti della Federazione Dentale Mondiale (FDI), dove un punteggio di 1 indicava una performance clinicamente eccellente o molto buona, un punteggio di 2 indicava clinicamente buono, un punteggio di 3 indicava clinicamente soddisfacente, un punteggio di 4 indicava clinicamente insoddisfacente e un punteggio di 5 indicava una performance clinicamente scadente che richiedeva riparazione o sostituzione.
2 anni
Risposta parodontale e mucosa adiacente
Lasso di tempo: 2 anni
La risposta parodontale e la mucosa adiacente sono state valutate utilizzando i criteri della Federazione Dentale Mondiale (FDI). Ogni criterio è stato valutato su una scala a cinque punti, dove un punteggio di 1 indicava una performance clinicamente eccellente o molto buona, il punteggio 2 indicava clinicamente buona, il punteggio 3 indicava clinicamente soddisfacente, il punteggio 4 indicava clinicamente insoddisfacente e il punteggio 5 indicava una performance clinicamente scarsa che richiedeva riparazione o sostituzione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Direttore dello studio: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Direttore dello studio: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Cattedra di studio: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • J0022055023CD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 6 mesi per 3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

per chiunque

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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