Klinisk prestanda hos två olika resin-matrix-keramiska restaureringar
24 november 2025 uppdaterad av: Mansoura University
En tvåårig jämförande utvärdering av den kliniska prestandan för en CAD/CAM-komposit jämfört med polymer-infiltrerade keramikrestaurationer
Denna studie utformades för att utvärdera och jämföra den 2-åriga kliniska prestandan av två olika resin-matrix keramiska inlägg
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen av denna prospektiva randomiserade kontrollerade kliniska studie var en split-mouth, tvåarmad, dubbelblind klinisk studie med en allokeringskvot på 1:1.
Rapporteringen av studien följde Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement.
Tolv vuxna patienter som sökte tandvård på mottagningen för konserverande tandvård, Tandläkarhögskolan, Mansoura University, rekryterades till den aktuella studien med totalt tjugofyra sammansatta inläggskaviteter.
Varje patient måste underteckna ett samtyckesformulär innan deltagande i den aktuella studien.
Studien genomfördes från augusti 2023 till augusti 2025 som en del av doktorsavhandlingen.
Etikkommittén vid Mansoura University godkände formuläret och protokollet innan studien genomfördes.
Urvalsstorleken beräknades med det statistiska programmet G*Power.
Baserat på en effektstorlek på 0,4, en signifikansnivå på 5% (p < 0,05) och en statistisk styrka på 80% krävdes minst 10 prover per grupp.
För att kompensera för eventuella utfall ökades den totala urvalsstorleken till 12 patienter, vilket gav totalt 24 restaureringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dakahliya
-
Al Mansurah, Dakahliya, Egypten, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av två molarer med sammansatta approximala kariösa lesioner eller defekta restaureringar som involverar två ytor (okkluso-mesiala eller okkluso-distala kaviteter) som motsvarar Blacks klass II, med en svårighetsgrad på 4 eller 5 enligt International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
- Lesionernas bukkolinguala bredd bör överstiga två tredjedelar av det interkuspala avståndet.
- Tänderna måste vara vitala och fria från periapikal radiougens.
- Tänderna måste vara i normal tandställning, i kontakt med friska angränsande tänder och ha antagonistiska tänder närvarande i normal ocklusion.
Exklusionskriterier:
- Förekomst av okontrollerad systemisk sjukdom, graviditet eller amning.
- Patienter med extremt dålig munhygien, aktiv parodontit eller de som genomgår ortodontisk behandling eller parodontal kirurgi.
- Patienter med slitytor och parafunktionella vanor som klemning och bruxism.
- Överkänsliga, endodontiskt behandlade, icke-vitala eller spruckna tänder.
- Tänder med approximala kaviteter som involverar mer än två ytor, de som uppvisade pulpaexponering under kariesexkavation och krävde direkt pulpakapping, eller de med saknade tuberkler som krävde tuberkelkapping.
- Tänder utan approximalkontakt, saknade angränsande eller motstående tänder.
- Patienter med känd otillgänglighet för uppföljningsbesök, eller med känd allergi mot någon komponent i studiematerialen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hartsnanokeramik
Hartsmatade keramiska CAD/CAM-block för indirekta restaureringar.
Restaureringarna designades, frästes, avslutades och cementerades på den tilldelade kontralaterala platsen enligt tillverkarens instruktioner.
Varje patient fick detta material på en sida av munnen; sidfördelningen randomiserades.
|
Inläggsförberedelser utfördes, och RMC-restaureringar designades, frästes, avslutades och cementerades på den tilldelade kontralaterala platsen enligt tillverkarens instruktioner.
Varje patient fick ett material på ena sidan av munnen och det andra på den kontralaterala sidan.
Sidfördelningen var randomiserad.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Polymerinfiltrerad keramik
Resin-matrix keramiska CAD/CAM-block för indirekta restaureringar.
Restaureringarna designades, frästes, avslutades och cementerades på den tilldelade kontralaterala sidan enligt tillverkarens instruktioner.
Varje patient fick detta material på en sida av munnen; sidfördelningen randomiserades.
|
Inläggsförberedelser utfördes, och RMC-restaureringar designades, frästes, avslutades och cementerades på den tilldelade kontralaterala platsen enligt tillverkarens instruktioner.
Varje patient fick ett material på ena sidan av munnen och det andra på den kontralaterala sidan.
Sidfördelningen var randomiserad.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Estetiska, funktionella och biologiska egenskaper för varje CAD/CAM-restaurationsmaterial
Tidsram: 2 år
|
Estetiska, funktionella och biologiska egenskaper bedömdes med hjälp av Världstandläkarförbundets (FDI) kriterier.
Varje kriterium betygsattes på en femgradig skala, där betyget 1 indikerade kliniskt utmärkt eller mycket bra prestanda, betyget 2 indikerade kliniskt bra, betyget 3 indikerade kliniskt tillfredsställande, betyget 4 indikerade kliniskt otillfredsställande och betyget 5 indikerade kliniskt dålig prestanda som krävde reparation eller utbyte.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Radiografisk undersökning
Tidsram: 2 år
|
Varje material undersöktes radiografiskt och röntgenbilderna bedömdes och graderades enligt World Dental Federation (FDI) femgradiga skala, där poäng 1 indikerade kliniskt utmärkt eller mycket god prestanda, poäng 2 indikerade kliniskt god, poäng 3 indikerade kliniskt tillfredsställande, poäng 4 indikerade kliniskt otillfredsställande, och poäng 5 indikerade kliniskt dålig prestanda som krävde reparation eller utbyte.
|
2 år
|
|
Parodontal respons och angränsande slemhinna
Tidsram: 2 år
|
Periodontal respons och angränsande slemhinna bedömdes enligt World Dental Federation (FDI)-kriterierna.
Varje kriterium bedömdes på en femgradig skala, där poängen 1 indikerade kliniskt utmärkt eller mycket bra prestanda, poäng 2 indikerade kliniskt god, poäng 3 indikerade kliniskt tillfredsställande, poäng 4 indikerade kliniskt otillfredsställande och poäng 5 indikerade kliniskt dålig prestanda som kräver reparation eller utbyte.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Studierektor: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Studierektor: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Studiestol: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- J0022055023CD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig inom 6 månader i 3 år
Kriterier för IPD Sharing Access
för vem som helst
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .