两种不同树脂基质陶瓷修复体的临床性能
2025年11月24日 更新者：Mansoura University
计算机辅助设计/制造复合材料与聚合物渗透陶瓷修复体临床性能的两年期对比评估
本研究旨在评估和比较两种不同树脂基陶瓷嵌体的两年临床性能
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照临床试验采用裂口设计，为双臂、双盲临床试验，分配比例为1:1。
试验报告遵循临床试验报告统一标准（CONSORT）声明。
本研究招募了12名在曼苏拉大学牙科学院保守牙科门诊寻求牙科治疗的成年患者，共包含24个复合嵌体洞形。
每名患者在参与本研究前必须签署知情同意书。
研究于2023年8月至2025年8月期间进行，作为博士学位论文的一部分。
研究开始前，曼苏拉大学机构伦理委员会已批准相关表格和方案。
样本量通过G*Power统计程序计算。
基于效应值0.4、显著性水平5%（p < 0.05）和统计功效80%，每组至少需要10个样本。
为补偿可能的脱落情况，总样本量增加至12名患者，共获得24个修复体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dakahliya
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Al Mansurah、Dakahliya、埃及、35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 存在两颗患有多面邻面龋损或修复体缺陷的磨牙，涉及两个面（邻𬌗面洞），符合布莱克分类II类，且根据国际龋病检测与评估系统（ICDAS）的严重程度评分为4或5分
- 病变的颊舌向宽度应超过牙尖间距的三分之二。
- 牙齿需为活髓牙，且无任何根尖周透射影。
- 牙齿需排列正常，与健康邻牙接触，并有正常咬合的对颌牙存在。
排除标准：
- 存在未受控制的全身性疾病、妊娠或哺乳期。
- 口腔卫生极差、患有活动性牙周病、正在进行正畸治疗或牙周手术的患者。
- 有磨损面及副功能习惯（如紧咬牙和磨牙症）的患者。
- 过敏牙齿、经过牙髓治疗的非活髓牙或隐裂牙。
- 邻面龋洞涉及超过两个面、在去龋过程中出现牙髓暴露需要直接盖髓、或牙尖缺失需要牙尖覆盖的牙齿。
- 无邻面接触、缺失邻牙或对颌牙的牙齿。
- 已知无法参加复查随访，或对研究材料任何成分已知过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：树脂纳米陶瓷
用于间接修复的树脂基质陶瓷CAD/CAM块。
修复体根据制造商的说明，在指定的对侧位置进行设计、铣削、精修和粘固。
每位患者口腔的一侧使用该材料；侧边分配是随机的。
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根据制造商说明，在指定的对侧部位进行了嵌体洞形预备，并设计、切削、修整和粘固了RMC修复体。
每位患者口腔一侧使用一种材料，另一侧使用另一种材料。
侧边分配为随机化。
其他名称：
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有源比较器：聚合物渗透陶瓷
用于间接修复的树脂基质陶瓷CAD/CAM块。根据制造商的说明，修复体被设计、研磨、完成并粘固于指定的对侧位置。每位患者口腔的一侧接受了该材料；侧边分配是随机的。
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根据制造商说明，在指定的对侧部位进行了嵌体洞形预备，并设计、切削、修整和粘固了RMC修复体。
每位患者口腔一侧使用一种材料，另一侧使用另一种材料。
侧边分配为随机化。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每种CAD/CAM修复材料的审美、功能和生物特性
大体时间：两年
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采用世界牙科联盟（FDI）标准评估美学、功能和生物学特性。
每项标准按五分制评分，其中1分表示临床表现优秀或良好，2分表示临床表现良好，3分表示临床表现满意，4分表示临床表现不理想，5分表示临床表现差，需要修复或更换。
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影像学检查
大体时间：两年
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每种材料均经过X射线检查，并按照世界牙科联盟（FDI）的五分制对X光片进行评估和分级，其中1分表示临床性能优秀或良好，2分表示临床性能良好，3分表示临床性能满意，4分表示临床性能不满意，5分表示临床性能差，需要修复或更换。
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两年
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牙周反应与邻近黏膜
大体时间：2年
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使用世界牙科联盟（FDI）标准评估牙周反应和邻近黏膜。
每项标准均采用五点量表进行评分，其中1分表示临床性能优秀或非常好，2分表示临床性能良好，3分表示临床性能满意，4分表示临床性能不满意，5分表示临床性能差，需要修复或更换。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hanan Fathy, Assistant Lecturer、Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- 研究主任：Hamdi Hamama, Clinical Professor、Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- 研究主任：Jukka P Matinlinna, Clinical Professor、School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- 学习椅：Salah H Mahmoud, Clinical Professor、Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月1日
初级完成 (实际的)
2025年8月1日
研究完成 (实际的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年11月24日
首次发布 (实际的)
2025年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月24日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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