두 가지 다른 레진 매트릭스 세라믹 수복물의 임상 성능
2025년 11월 24일 업데이트: Mansoura University
CAD/CAM 복합재와 고분자 침투 세라믹 수복물의 임상 성능에 대한 2년간 비교 평가
본 연구는 두 가지 다른 레진-매트릭스 세라믹 인레이의 2년 임상 성능을 평가하고 비교하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 대조 임상 시험의 설계는 분할구, 두 군, 이중 맹검 임상 시험으로, 할당 비율은 1:1이었습니다.
시험의 보고는 통합 임상 시험 보고 기준(CONSORT) 성명서를 따랐습니다.
만수라 대학교 치과대학 보존치과 외래 진료소에서 치과 치료를 받으려는 성인 환자 12명이 총 24개의 복합 인레이 와동으로 본 연구에 등록되었습니다.
각 환자는 본 연구에 참여하기 전에 동의서에 서명해야 합니다.
본 연구는 2023년 8월부터 2025년 8월까지 박사 학위 논문의 일부로 수행되었습니다.
만수라 대학교 기관 윤리 위원회는 연구 수행 전에 양식과 프로토콜을 승인했습니다.
표본 크기는 G*Power 통계 프로그램을 사용하여 계산되었습니다.
효과 크기 0.4, 유의 수준 5% (p < 0.05), 통계적 검정력 80%를 기준으로, 각 군당 최소 10개의 표본이 필요했습니다.
잠재적 탈락자를 보상하기 위해 총 표본 크기를 12명의 환자로 늘려 총 24개의 수복물을 얻었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dakahliya
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Al Mansurah, Dakahliya, 이집트, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 국제 우식 검출 및 평가 시스템(ICDAS)에 따라 심각도 점수가 4 또는 5인 Black's Class II에 해당하는, 두 개의 교합면을 포함한 복합 근심 우식 병변 또는 결함 있는 수복물이 있는 두 개의 구치
- 병변의 협설 폭은 교두간 거리의 2/3를 초과해야 함.
- 치아는 생기가 있어야 하며 치근단 방사선 투과성 병변이 없어야 함.
- 치아는 정상 배열을 이루고, 건강한 인접 치아와 접촉하며, 정상 교합 상태에서 대합 치아가 존재해야 함.
배제 기준:
- 조절되지 않는 전신 질환, 임신 또는 수유 상태
- 극도로 불량한 구강 위생, 활동성 치주 질환, 또는 교정 치료나 치주 수술을 받고 있는 환자
- 마모면과 파악 및 이갈이와 같은 기능 이상 습관이 있는 환자
- 과민성, 치수 치료를 받은, 생기가 없는 또는 균열이 있는 치아
- 두 개 이상의 교합면을 포함하는 근심 우식, 우식 제거 중 치수 노출이 나타나 직접 치수 덮개가 필요한 경우, 또는 교두 덮개가 필요한 결손 교두가 있는 치아
- 근심 접촉이 없거나 인접하거나 대합 치아가 결손된 치아
- 재방문 참석이 불가능한 것으로 알려졌거나, 연구 재료의 어떤 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레진 나노 세라믹
간접 수복을 위한 레진-매트릭스 세라믹 CAD/CAM 블록.
제조업체 지침에 따라 지정된 반대측 부위에 수복물을 설계, 밀링, 마무리 및 시멘트로 고정하였습니다.
각 환자는 구강의 한쪽에 이 재료를 받았으며, 측면 할당은 무작위로 이루어졌습니다.
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인레이 와동 형성을 수행하였으며, 제조사의 지침에 따라 할당된 반대측 부위에 RMC 수복체를 설계, 밀링, 마무리 및 접착하였다.
각 환자는 구강의 한쪽에 한 재료를, 반대쪽에 다른 재료를 수복하였다.
측면 할당은 무작위로 이루어졌다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리머 침투 세라믹
간접 수복을 위한 레진-매트릭스 세라믹 CAD/CAM 블록.
제조업체 지침에 따라 대조측 부위에 맞게 수복물을 설계, 밀링, 마무리, 및 시멘트 고정하였습니다.
각 환자는 구강의 한쪽에 이 재료를 받았으며, 측면 할당은 무작위로 이루어졌습니다.
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인레이 와동 형성을 수행하였으며, 제조사의 지침에 따라 할당된 반대측 부위에 RMC 수복체를 설계, 밀링, 마무리 및 접착하였다.
각 환자는 구강의 한쪽에 한 재료를, 반대쪽에 다른 재료를 수복하였다.
측면 할당은 무작위로 이루어졌다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 CAD/CAM 수복재료의 심미적, 기능적 및 생물학적 특성
기간: 2년
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심미적, 기능적 및 생물학적 특성은 세계 치과 연맹(FDI) 기준을 사용하여 평가되었습니다.
각 기준은 5점 척도로 평가되었으며, 점수 1은 임상적으로 우수하거나 매우 양호한 성능을, 점수 2는 임상적으로 양호한 성능을, 점수 3은 임상적으로 만족스러운 성능을, 점수 4는 임상적으로 불만족스러운 성능을, 점수 5는 수리 또는 교체가 필요한 임상적으로 불량한 성능을 나타냅니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 검사
기간: 2년
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각 재료는 방사선학적으로 검사되었으며, 방사선 사진은 세계 치과 연맹(FDI) 5점 척도에 따라 평가 및 등급이 매겨졌습니다. 여기서 1점은 임상적으로 우수하거나 매우 우수한 성능을 나타내고, 2점은 임상적으로 양호한 성능을 나타내며, 3점은 임상적으로 만족스러운 성능을 나타내고, 4점은 임상적으로 불만족스러운 성능을 나타내며, 5점은 수리 또는 교체가 필요한 임상적으로 불량한 성능을 나타냅니다.
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2년
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치주 반응 및 인접 점막
기간: 2년
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치주 반응과 인접 점막은 세계 치과 연맹(FDI) 기준을 사용하여 평가되었습니다.
각 기준은 5점 척도로 평가되었으며, 점수 1은 임상적으로 우수하거나 매우 좋은 성능을, 점수 2는 임상적으로 좋은 성능을, 점수 3은 임상적으로 만족스러운 성능을, 점수 4는 임상적으로 불만족스러운 성능을, 점수 5는 수리 또는 교체가 필요한 임상적으로 불량한 성능을 나타냅니다.
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2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- 연구 책임자: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- 연구 책임자: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- 연구 의자: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- J0022055023CD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
데이터는 3년 동안 6개월 이내에 제공됩니다
IPD 공유 액세스 기준
누구나
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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