- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07265609
Rendimiento Clínico de Dos Restauraciones de Cerámica con Matriz de Resina Diferentes
24 de noviembre de 2025 actualizado por: Mansoura University
Una Evaluación Comparativa de Dos Años del Rendimiento Clínico de un Composite CAD/CAM frente a Restauraciones Cerámicas Infiltradas con Polímero
Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar el rendimiento clínico a 2 años de dos incrustaciones de cerámica con matriz de resina diferentes
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño de este ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado fue un ensayo clínico de boca dividida, de dos brazos y doble ciego, con una proporción de asignación de 1:1.
La presentación de los resultados del ensayo siguió la Declaración de las Normas Consolidadas de Informes de Ensayos (CONSORT).
Se incluyeron en el presente estudio doce pacientes adultos que solicitaron tratamientos dentales en la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, con un total de veinticuatro cavidades para incrustaciones compuestas.
Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de participar en el estudio actual.
El estudio se llevó a cabo desde agosto de 2023 hasta agosto de 2025 como parte de la tesis doctoral.
El comité de ética de la institución de la Universidad de Mansoura aprobó el formulario y el protocolo antes de realizar el estudio.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa estadístico G*Power.
Basándose en un tamaño del efecto de 0,4, un nivel de significación del 5% (p < 0,05) y una potencia estadística del 80%, se requirió un mínimo de 10 muestras por grupo.
Para compensar las posibles bajas, el tamaño total de la muestra se incrementó a 12 pacientes, lo que dio un total de 24 restauraciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahliya
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Al Mansurah, Dakahliya, Egipto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de dos molares con lesiones cariosas proximales compuestas o restauraciones defectuosas que afecten a dos superficies (cavidades ocluso-mesiales u ocluso-distales) correspondientes a la Clase II de Black, con una puntuación de gravedad de 4 o 5 según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
- La anchura bucolingual de las lesiones debe superar dos tercios de la distancia intercuspídea.
- Los dientes debían ser vitales y estar libres de cualquier radiotransparencia periapical.
- Los dientes debían estar en alineación normal, en contacto con dientes adyacentes sanos y tener dientes antagonistas presentes en oclusión normal.
Criterios de exclusión:
- Presencia de enfermedad sistémica no controlada, embarazo o lactancia.
- Pacientes con higiene bucal extremadamente deficiente, enfermedad periodontal activa, o aquellos sometidos a tratamiento ortodóncico o cirugía periodontal.
- Pacientes con facetas de desgaste y hábitos parafuncionales como apretamiento y bruxismo.
- Dientes hipersensibles, tratados endodónticamente, no vitales o con fisuras.
- Dientes con cavidades proximales que afecten a más de dos superficies, aquellos que mostraron exposición pulpar durante la excavación de caries y requirieron recubrimiento pulpar directo, o aquellos con cúspides ausentes que necesitaron recubrimiento de cúspide.
- Dientes sin contacto proximal, con dientes vecinos o antagonistas ausentes.
- Pacientes con indisponibilidad conocida para acudir a las visitas de seguimiento, o con alergia conocida a cualquier componente de los materiales del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resina nanocerámica
Bloques CAD/CAM de cerámica con matriz de resina para restauraciones indirectas.
Las restauraciones se diseñaron, fresaron, terminaron y cementaron en el sitio contralateral asignado según las instrucciones del fabricante.
Cada paciente recibió este material en un lado de la boca; la asignación del lado fue aleatoria.
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Se realizaron preparaciones de cavidades de incrustación, y se diseñaron, fresaron, terminaron y cementaron restauraciones RMC en el sitio contralateral asignado según las instrucciones del fabricante.
Cada paciente recibió un material en un lado de la boca y el otro en el lado contralateral.
La asignación del lado fue aleatorizada.
Otros nombres:
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Comparador activo: Cerámicas infiltradas con polímero
Bloques de cerámica de matriz de resina CAD/CAM para restauraciones indirectas.
Las restauraciones se diseñaron, fresaron, acabaron y cementaron en el sitio contralateral asignado según las instrucciones del fabricante.
Cada paciente recibió este material en un lado de la boca; la asignación del lado fue aleatoria.
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Se realizaron preparaciones de cavidades de incrustación, y se diseñaron, fresaron, terminaron y cementaron restauraciones RMC en el sitio contralateral asignado según las instrucciones del fabricante.
Cada paciente recibió un material en un lado de la boca y el otro en el lado contralateral.
La asignación del lado fue aleatorizada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Propiedades estéticas, funcionales y biológicas para cada material restaurador CAD/CAM
Periodo de tiempo: 2 años
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Las propiedades estéticas, funcionales y biológicas se evaluaron utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI).
Cada criterio se calificó en una escala de cinco puntos, donde una puntuación de 1 indicaba un rendimiento clínicamente excelente o muy bueno, la puntuación 2 indicaba clínicamente bueno, la puntuación 3 indicaba clínicamente satisfactorio, la puntuación 4 indicaba clínicamente insatisfactorio y la puntuación 5 indicaba un rendimiento clínicamente deficiente que requería reparación o reemplazo.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
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Cada material fue examinado radiográficamente y las radiografías fueron evaluadas y calificadas siguiendo la escala de cinco puntos de la Federación Dental Mundial (FDI), donde una puntuación de 1 indicaba un rendimiento clínicamente excelente o muy bueno, una puntuación de 2 indicaba un rendimiento clínicamente bueno, una puntuación de 3 indicaba un rendimiento clínicamente satisfactorio, una puntuación de 4 indicaba un rendimiento clínicamente insatisfactorio y una puntuación de 5 indicaba un rendimiento clínicamente deficiente que requería reparación o reemplazo.
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2 años
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Respuesta periodontal y mucosa adyacente
Periodo de tiempo: 2 años
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La respuesta periodontal y la mucosa adyacente se evaluaron utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI).
Cada criterio se calificó en una escala de cinco puntos, donde una puntuación de 1 indicaba un rendimiento clínicamente excelente o muy bueno, la puntuación 2 indicaba clínicamente bueno, la puntuación 3 indicaba clínicamente satisfactorio, la puntuación 4 indicaba clínicamente insatisfactorio, y la puntuación 5 indicaba un rendimiento clínicamente deficiente que requería reparación o reemplazo.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Director de estudio: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Director de estudio: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Silla de estudio: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0022055023CD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles durante 3 años en un plazo de 6 meses
Criterios de acceso compartido de IPD
para cualquiera
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .