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Rendimiento Clínico de Dos Restauraciones de Cerámica con Matriz de Resina Diferentes

24 de noviembre de 2025 actualizado por: Mansoura University

Una Evaluación Comparativa de Dos Años del Rendimiento Clínico de un Composite CAD/CAM frente a Restauraciones Cerámicas Infiltradas con Polímero

Este estudio fue diseñado para evaluar y comparar el rendimiento clínico a 2 años de dos incrustaciones de cerámica con matriz de resina diferentes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño de este ensayo clínico prospectivo aleatorizado controlado fue un ensayo clínico de boca dividida, de dos brazos y doble ciego, con una proporción de asignación de 1:1. La presentación de los resultados del ensayo siguió la Declaración de las Normas Consolidadas de Informes de Ensayos (CONSORT). Se incluyeron en el presente estudio doce pacientes adultos que solicitaron tratamientos dentales en la clínica ambulatoria del Departamento de Odontología Conservadora de la Facultad de Odontología de la Universidad de Mansoura, con un total de veinticuatro cavidades para incrustaciones compuestas. Cada paciente debe firmar un formulario de consentimiento antes de participar en el estudio actual. El estudio se llevó a cabo desde agosto de 2023 hasta agosto de 2025 como parte de la tesis doctoral. El comité de ética de la institución de la Universidad de Mansoura aprobó el formulario y el protocolo antes de realizar el estudio. El tamaño de la muestra se calculó utilizando el programa estadístico G*Power. Basándose en un tamaño del efecto de 0,4, un nivel de significación del 5% (p < 0,05) y una potencia estadística del 80%, se requirió un mínimo de 10 muestras por grupo. Para compensar las posibles bajas, el tamaño total de la muestra se incrementó a 12 pacientes, lo que dio un total de 24 restauraciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egipto, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Presencia de dos molares con lesiones cariosas proximales compuestas o restauraciones defectuosas que afecten a dos superficies (cavidades ocluso-mesiales u ocluso-distales) correspondientes a la Clase II de Black, con una puntuación de gravedad de 4 o 5 según el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
  2. La anchura bucolingual de las lesiones debe superar dos tercios de la distancia intercuspídea.
  3. Los dientes debían ser vitales y estar libres de cualquier radiotransparencia periapical.
  4. Los dientes debían estar en alineación normal, en contacto con dientes adyacentes sanos y tener dientes antagonistas presentes en oclusión normal.

Criterios de exclusión:

  1. Presencia de enfermedad sistémica no controlada, embarazo o lactancia.
  2. Pacientes con higiene bucal extremadamente deficiente, enfermedad periodontal activa, o aquellos sometidos a tratamiento ortodóncico o cirugía periodontal.
  3. Pacientes con facetas de desgaste y hábitos parafuncionales como apretamiento y bruxismo.
  4. Dientes hipersensibles, tratados endodónticamente, no vitales o con fisuras.
  5. Dientes con cavidades proximales que afecten a más de dos superficies, aquellos que mostraron exposición pulpar durante la excavación de caries y requirieron recubrimiento pulpar directo, o aquellos con cúspides ausentes que necesitaron recubrimiento de cúspide.
  6. Dientes sin contacto proximal, con dientes vecinos o antagonistas ausentes.
  7. Pacientes con indisponibilidad conocida para acudir a las visitas de seguimiento, o con alergia conocida a cualquier componente de los materiales del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resina nanocerámica
Bloques CAD/CAM de cerámica con matriz de resina para restauraciones indirectas. Las restauraciones se diseñaron, fresaron, terminaron y cementaron en el sitio contralateral asignado según las instrucciones del fabricante. Cada paciente recibió este material en un lado de la boca; la asignación del lado fue aleatoria.
Se realizaron preparaciones de cavidades de incrustación, y se diseñaron, fresaron, terminaron y cementaron restauraciones RMC en el sitio contralateral asignado según las instrucciones del fabricante. Cada paciente recibió un material en un lado de la boca y el otro en el lado contralateral. La asignación del lado fue aleatorizada.
Otros nombres:
  • Restauraciones indirectas
  • restauraciones de cobertura parcial
Comparador activo: Cerámicas infiltradas con polímero
Bloques de cerámica de matriz de resina CAD/CAM para restauraciones indirectas. Las restauraciones se diseñaron, fresaron, acabaron y cementaron en el sitio contralateral asignado según las instrucciones del fabricante. Cada paciente recibió este material en un lado de la boca; la asignación del lado fue aleatoria.
Se realizaron preparaciones de cavidades de incrustación, y se diseñaron, fresaron, terminaron y cementaron restauraciones RMC en el sitio contralateral asignado según las instrucciones del fabricante. Cada paciente recibió un material en un lado de la boca y el otro en el lado contralateral. La asignación del lado fue aleatorizada.
Otros nombres:
  • Restauraciones indirectas
  • restauraciones de cobertura parcial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades estéticas, funcionales y biológicas para cada material restaurador CAD/CAM
Periodo de tiempo: 2 años
Las propiedades estéticas, funcionales y biológicas se evaluaron utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó en una escala de cinco puntos, donde una puntuación de 1 indicaba un rendimiento clínicamente excelente o muy bueno, la puntuación 2 indicaba clínicamente bueno, la puntuación 3 indicaba clínicamente satisfactorio, la puntuación 4 indicaba clínicamente insatisfactorio y la puntuación 5 indicaba un rendimiento clínicamente deficiente que requería reparación o reemplazo.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen radiográfico
Periodo de tiempo: 2 años
Cada material fue examinado radiográficamente y las radiografías fueron evaluadas y calificadas siguiendo la escala de cinco puntos de la Federación Dental Mundial (FDI), donde una puntuación de 1 indicaba un rendimiento clínicamente excelente o muy bueno, una puntuación de 2 indicaba un rendimiento clínicamente bueno, una puntuación de 3 indicaba un rendimiento clínicamente satisfactorio, una puntuación de 4 indicaba un rendimiento clínicamente insatisfactorio y una puntuación de 5 indicaba un rendimiento clínicamente deficiente que requería reparación o reemplazo.
2 años
Respuesta periodontal y mucosa adyacente
Periodo de tiempo: 2 años
La respuesta periodontal y la mucosa adyacente se evaluaron utilizando los criterios de la Federación Dental Mundial (FDI). Cada criterio se calificó en una escala de cinco puntos, donde una puntuación de 1 indicaba un rendimiento clínicamente excelente o muy bueno, la puntuación 2 indicaba clínicamente bueno, la puntuación 3 indicaba clínicamente satisfactorio, la puntuación 4 indicaba clínicamente insatisfactorio, y la puntuación 5 indicaba un rendimiento clínicamente deficiente que requería reparación o reemplazo.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Director de estudio: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Director de estudio: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Silla de estudio: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles durante 3 años en un plazo de 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

para cualquiera

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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