Клинические характеристики двух различных реставраций из керамики на полимерной матрице
24 ноября 2025 г. обновлено: Mansoura University
Двухлетнее сравнительное исследование клинических характеристик CAD/CAM композита и реставраций из керамики, инфильтрированной полимером
Это исследование было разработано для оценки и сравнения 2-летних клинических показателей двух различных керамических вкладок на основе смолы
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн этого проспективного рандомизированного контролируемого клинического исследования представлял собой сплит-рот, двухплечевое, двойное слепое клиническое исследование с соотношением распределения 1:1.
Отчетность по исследованию следовала заявлению Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
В текущее исследование были включены двенадцать взрослых пациентов, обратившихся за стоматологическим лечением в амбулаторную клинику отделения консервативной стоматологии факультета стоматологии Университета Мансуры, с общим количеством двадцати четырех полостей для составных вкладок.
Каждый пациент должен подписать форму согласия перед участием в текущем исследовании.
Исследование проводилось с августа 2023 года по август 2025 года в рамках докторской диссертации.
Этический комитет учреждения Университета Мансуры одобрил форму и протокол до проведения исследования.
Размер выборки был рассчитан с использованием статистической программы G*Power.
На основе размера эффекта 0,4, уровня значимости 5% (p < 0,05) и статистической мощности 80% требовалось минимум 10 образцов на группу.
Для компенсации возможных выбывших общий размер выборки был увеличен до 12 пациентов, что в итоге дало 24 реставрации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahliya
-
Al Mansurah, Dakahliya, Египет, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Наличие двух моляров с комбинированными проксимальными кариозными поражениями или дефектными реставрациями, затрагивающими две поверхности (окклюзионно-мезиальные или окклюзионно-дистальные полости), соответствующие классу II по Блэку, с оценкой тяжести 4 или 5 согласно Международной системе выявления и оценки кариеса (ICDAS)
- Щёчно-язычная ширина поражений должна превышать две трети межбугоркового расстояния.
- Зубы должны быть витальными и не иметь периапикальной рентгенопрозрачности.
- Зубы должны находиться в нормальном положении, контактировать со здоровыми соседними зубами и иметь зубы-антагонисты при нормальной окклюзии.
Критерии исключения:
- Наличие неконтролируемого системного заболевания, беременность или лактация.
- Пациенты с крайне плохой гигиеной полости рта, активным пародонтитом или проходящие ортодонтическое лечение или пародонтологическую операцию.
- Пациенты со стираемыми поверхностями и парафункциональными привычками, такими как сжимание и бруксизм.
- Гиперчувствительные, эндодонтически леченные, невитальные или треснувшие зубы.
- Зубы с проксимальными полостями, затрагивающими более двух поверхностей, те, у которых наблюдалось обнажение пульпы при удалении кариеса и требовалось прямое покрытие пульпы, или те с отсутствующими буграми, требующие покрытия бугра.
- Зубы без проксимального контакта, отсутствующие соседние или противоположные зубы.
- Пациенты с известной невозможностью посещать контрольные визиты или с известной аллергией на любой компонент материалов исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нанокерамическая смола
CAD/CAM блоки из керамики на основе смолы для непрямых реставраций.
Реставрации были спроектированы, фрезерованы, обработаны и зацементированы на назначенном контралатеральном участке в соответствии с инструкциями производителя.
Каждый пациент получил этот материал на одной стороне полости рта; распределение сторон было рандомизированным.
|
Были выполнены препарирования полостей для вкладок, и реставрации RMC были спроектированы, фрезерованы, отшлифованы и зацементированы на назначенном контралатеральном участке в соответствии с инструкциями производителя.
Каждый пациент получил один материал на одной стороне рта, а другой — на контралатеральной стороне.
Распределение сторон было рандомизированным.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Полимер-инфильтрированная керамика
CAD/CAM блоки из керамики на полимерной матрице для непрямых реставраций.
Реставрации были спроектированы, отфрезерованы, отполированы и зафиксированы на назначенном контралатеральном участке в соответствии с инструкцией производителя.
Каждый пациент получил этот материал на одной стороне полости рта; распределение сторон было рандомизированным.
|
Были выполнены препарирования полостей для вкладок, и реставрации RMC были спроектированы, фрезерованы, отшлифованы и зацементированы на назначенном контралатеральном участке в соответствии с инструкциями производителя.
Каждый пациент получил один материал на одной стороне рта, а другой — на контралатеральной стороне.
Распределение сторон было рандомизированным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эстетические, функциональные и биологические свойства каждого CAD/CAM реставрационного материала
Временное ограничение: 2 года
|
Эстетические, функциональные и биологические свойства оценивались с использованием критериев Всемирной стоматологической федерации (FDI).
Каждый критерий оценивался по пятибалльной шкале, где оценка 1 указывала на клинически отличные или очень хорошие показатели, оценка 2 — на клинически хорошие, оценка 3 — на клинически удовлетворительные, оценка 4 — на клинически неудовлетворительные, а оценка 5 — на клинически плохие показатели, требующие ремонта или замены.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рентгенологическое исследование
Временное ограничение: 2 года
|
Каждый материал был исследован рентгенологически, и рентгенограммы оценивались и классифицировались по пятибалльной шкале Всемирной стоматологической федерации (FDI), где оценка 1 указывала на клинически отличные или очень хорошие показатели, оценка 2 — на клинически хорошие, оценка 3 — на клинически удовлетворительные, оценка 4 — на клинически неудовлетворительные, а оценка 5 — на клинически плохие показатели, требующие ремонта или замены.
|
2 года
|
|
Пародонтальный ответ и прилегающая слизистая оболочка
Временное ограничение: 2 года
|
Пародонтальный ответ и прилегающая слизистая оболочка оценивались с использованием критериев Всемирной федерации стоматологов (FDI).
Каждый критерий оценивался по пятибалльной шкале, где оценка 1 указывала на клинически отличные или очень хорошие показатели, оценка 2 – клинически хорошие, оценка 3 – клинически удовлетворительные, оценка 4 – клинически неудовлетворительные, а оценка 5 – клинически плохие показатели, требующие ремонта или замены.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Директор по исследованиям: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Директор по исследованиям: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Учебный стул: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J0022055023CD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны в течение 3 лет, начиная через 6 месяцев
Критерии совместного доступа к IPD
для любого
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .