Performance clinique de deux restaurations céramiques à matrice résine différentes
24 novembre 2025 mis à jour par: Mansoura University
Évaluation comparative sur deux ans de la performance clinique d'un composite CFAO par rapport à des restaurations en céramique infiltrée de polymère
Cette étude a été conçue pour évaluer et comparer les performances cliniques sur 2 ans de deux inlays en céramique à matrice de résine différents
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de cet essai clinique prospectif randomisé contrôlé était un essai clinique à bouche divisée, à deux bras, en double aveugle, avec un ratio d'allocation de 1:1.
Le compte rendu de l'essai a suivi la déclaration Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Douze patients adultes recherchant des traitements dentaires à la clinique externe du département de dentisterie conservatrice, faculté de dentisterie, université de Mansoura, ont été inclus dans la présente étude avec un total de vingt-quatre cavités d'incrustation composées.
Chaque patient doit signer un formulaire de consentement avant de participer à la présente étude.
L'étude s'est déroulée d'août 2023 à août 2025 dans le cadre d'une thèse de doctorat.
Le comité d'éthique de l'institution de l'université de Mansoura a approuvé le formulaire et le protocole avant la réalisation de l'étude.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide du programme statistique G*Power.
Sur la base d'une taille d'effet de 0,4, d'un niveau de signification de 5 % (p < 0,05) et d'une puissance statistique de 80 %, un minimum de 10 échantillons par groupe était requis.
Pour compenser les abandons potentiels, la taille totale de l'échantillon a été augmentée à 12 patients, donnant un total de 24 restaurations.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dakahliya
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Al Mansurah, Dakahliya, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Présence de deux molaires présentant des lésions carieuses proximales composées ou des restaurations défectueuses impliquant deux surfaces (cavités occluso-mésiales ou occluso-distales) correspondant à la classe II de Black, avec un score de sévérité de 4 ou 5 selon le Système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS)
- La largeur bucco-linguale des lésions doit dépasser les deux tiers de la distance intercuspidienne.
- Les dents doivent être vitales et exemptes de toute radiotransparence périapicale.
- Les dents doivent être en alignement normal, en contact avec des dents adjacentes saines et avoir des dents antagonistes présentes en occlusion normale.
Critères d'exclusion :
- Présence d'une maladie systémique non contrôlée, grossesse ou allaitement.
- Patients présentant une hygiène bucco-dentaire extrêmement mauvaise, une maladie parodontale active, ou ceux impliqués dans un traitement orthodontique ou une chirurgie parodontale.
- Patients présentant des facettes d'usure et des habitudes parafonctionnelles comme le serrement et le bruxisme.
- Dents hypersensibles, traitées endodontiquement, non vitales ou fêlées.
- Dents avec des cavités proximales impliquant plus de deux surfaces, celles présentant une exposition pulpaire lors du fraisage de la carie et nécessitant un coiffage pulpaire direct, ou celles avec des cuspides manquantes nécessitant un coiffage de cuspide.
- Dents sans contact proximal, dents voisines ou opposées manquantes.
- Patients dont l'indisponibilité pour les visites de suivi est connue, ou présentant une allergie connue à l'un des composants des matériaux de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résine nanocéramique
Blocs en céramique à matrice de résine pour CFAO pour restaurations indirectes.
Les restaurations ont été conçues, usinées, finies et cimentées sur le site controlatéral assigné selon les instructions du fabricant.
Chaque patient a reçu ce matériau sur un côté de la bouche ; la répartition des côtés a été randomisée.
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Les préparations de cavités pour incrustations ont été réalisées, et les restaurations RMC ont été conçues, fraisées, finies et cimentées sur le site controlatéral assigné selon les instructions du fabricant.
Chaque patient a reçu un matériau sur un côté de la bouche et l'autre sur le côté controlatéral.
L'attribution des côtés a été randomisée.
Autres noms:
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Comparateur actif: Céramiques infiltrées de polymère
Blocs de céramique à matrice de résine pour CFAO destinés aux restaurations indirectes.
Les restaurations ont été conçues, fraisées, finies et cimentées sur le site contralatéral attribué conformément aux instructions du fabricant.
Chaque patient a reçu ce matériau d'un côté de la bouche ; la répartition des côtés a été randomisée.
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Les préparations de cavités pour incrustations ont été réalisées, et les restaurations RMC ont été conçues, fraisées, finies et cimentées sur le site controlatéral assigné selon les instructions du fabricant.
Chaque patient a reçu un matériau sur un côté de la bouche et l'autre sur le côté controlatéral.
L'attribution des côtés a été randomisée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques pour chaque matériau de restauration CAD/CAM
Délai: 2 ans
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Les propriétés esthétiques, fonctionnelles et biologiques ont été évaluées selon les critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI).
Chaque critère a été noté sur une échelle à cinq points, où un score de 1 indiquait une performance clinique excellente ou très bonne, le score 2 indiquait une performance clinique bonne, le score 3 indiquait une performance clinique satisfaisante, le score 4 indiquait une performance clinique insatisfaisante et le score 5 indiquait une performance clinique médiocre nécessitant une réparation ou un remplacement.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen radiographique
Délai: 2 ans
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Chaque matériau a été examiné radiographiquement et les radiographies ont été évaluées et notées selon l'échelle à cinq points de la Fédération Dentaire Internationale (FDI), où un score de 1 indiquait une performance clinique excellente ou très bonne, un score de 2 indiquait une performance clinique bonne, un score de 3 indiquait une performance clinique satisfaisante, un score de 4 indiquait une performance clinique insatisfaisante, et un score de 5 indiquait une performance clinique médiocre nécessitant une réparation ou un remplacement.
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2 ans
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Réponse parodontale et muqueuse adjacente
Délai: 2 ans
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La réponse parodontale et la muqueuse adjacente ont été évaluées selon les critères de la Fédération Dentaire Mondiale (FDI).
Chaque critère a été noté sur une échelle à cinq points, où un score de 1 indiquait une performance clinique excellente ou très bonne, un score de 2 indiquait une performance clinique bonne, un score de 3 indiquait une performance clinique satisfaisante, un score de 4 indiquait une performance clinique insatisfaisante et un score de 5 indiquait une performance clinique médiocre nécessitant une réparation ou un remplacement.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Directeur d'études: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Directeur d'études: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Chaise d'étude: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Première publication (Réel)
5 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- J0022055023CD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles dans un délai de 6 mois pour une durée de 3 ans
Critères d'accès au partage IPD
pour toute personne
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .