Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon dvou různých kompozitních keramických výplní

24. listopadu 2025 aktualizováno: Mansoura University

Dvouleté srovnávací hodnocení klinického výkonu kompozitu CAD/CAM oproti polymerem infiltrovaným keramickým restauracím

Tato studie byla navržena k vyhodnocení a porovnání dvouletého klinického výkonu dvou různých pryskyřicových keramických inlayů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design této prospektivní randomizované kontrolované klinické studie byl split-mouth, dvouramenný, dvojitě zaslepený klinický pokus s alokačním poměrem 1:1. Zpráva o studii se řídila prohlášením Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Do současné studie bylo zařazeno dvanáct dospělých pacientů vyhledávajících zubní ošetření na ambulantní klinice Oddělení konzervační stomatologie Fakulty zubního lékařství Univerzity v Mansouře, celkem s dvaceti čtyřmi kavitami pro složené inleje. Každý pacient musí před účastí v současné studii podepsat informovaný souhlas. Studie byla prováděna od srpna 2023 do srpna 2025 jako součást doktorské disertace. Etická komise instituce Univerzity v Mansouře schválila formulář a protokol před zahájením studie. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí statistického programu G*Power. Na základě velikosti účinku 0,4, hladiny významnosti 5 % (p < 0,05) a statistické síly 80 % bylo vyžadováno minimálně 10 vzorků na skupinu. Pro kompenzaci potenciálních odpadlíků byla celková velikost vzorku zvýšena na 12 pacientů, což představuje celkem 24 restaurací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přítomnost dvou stoliček s komplexními proximálními kazivými lézemi nebo defektními výplněmi zahrnujícími dvě plochy (okluzo-meziální nebo okluzo-distální kazy) odpovídající Blackově třídě II, se stupněm závažnosti 4 nebo 5 podle Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS)
  2. Bukkolingvální šířka lézí by měla přesahovat dvě třetiny interkuspidální vzdálenosti.
  3. Zuby musely být vitální a bez periapikální radiolucence.
  4. Zuby musely být v normálním postavení, v kontaktu se zdravými sousedními zuby a mít přítomné antagonistické zuby v normální okluzi.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost nekontrolovaného systémového onemocnění, těhotenství nebo kojení.
  2. Pacienti s extrémně špatnou ústní hygienou, aktivním parodontálním onemocněním nebo ti, kteří podstupují ortodontickou léčbu nebo parodontální chirurgii.
  3. Pacienti s abrazními ploškami a parafunkčními návyky jako je skřípání a bruxismus.
  4. Hypersenzitivní, endodonticky ošetřené, nevitalní nebo zlomené zuby.
  5. Zuby s proximálními kazy zahrnujícími více než dvě plochy, ty, které vykazovaly obnažení dřeně během odstraňování kazu a vyžadovaly přímé krytí dřeně, nebo ty s chybějícími hrbolky vyžadujícími krytí hrbolku.
  6. Zuby bez proximálního kontaktu, chybějící sousední nebo protilehlé zuby
  7. Pacienti se známou nedostupností pro kontrolní návštěvy nebo se známou alergií na kteroukoli složku studijních materiálů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Resin nano-keramika
Resin-matrixové keramické CAD/CAM bloky pro nepřímé restaurace. Restaurace byly navrženy, frézovány, dokončeny a cementovány na přiřazené kontralaterální místo podle pokynů výrobce. Každý pacient obdržel tento materiál na jedné straně úst; alokace strany byla randomizovaná.
Jiný: vložky
Byly provedeny preparace inlay dutin a RMC restaurace byly navrženy, frézovány, dokončeny a cementovány na přiřazené kontralaterální místo podle pokynů výrobce.
Každý pacient obdržel jeden materiál na jedné straně úst a druhý na kontralaterální straně.
Přiřazení stran bylo randomizované.
Ostatní jména:
  • Nepřímé restaurace
  • částečné náhrady
Aktivní komparátor: Keramika s polymerovou infiltrací
Resin-matrix keramické CAD/CAM bloky pro nepřímé restaurace. Restaurace byly navrženy, frézovány, dokončeny a cementovány na přiřazené kontralaterální straně podle pokynů výrobce. Každý pacient obdržel tento materiál na jedné straně úst; přidělení strany bylo randomizováno.
Jiný: vložky
Byly provedeny preparace inlay dutin a RMC restaurace byly navrženy, frézovány, dokončeny a cementovány na přiřazené kontralaterální místo podle pokynů výrobce.
Každý pacient obdržel jeden materiál na jedné straně úst a druhý na kontralaterální straně.
Přiřazení stran bylo randomizované.
Ostatní jména:
  • Nepřímé restaurace
  • částečné náhrady

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Estetické, funkční a biologické vlastnosti pro každý CAD/CAM rekonstrukční materiál
Časové okno: 2 roky
Estetické, funkční a biologické vlastnosti byly hodnoceny podle kritérií Světové dentální federace (FDI). Každé kritérium bylo hodnoceno na pětibodové stupnici, kde skóre 1 znamenalo klinicky vynikající nebo velmi dobrý výkon, skóre 2 znamenalo klinicky dobrý, skóre 3 znamenalo klinicky uspokojivý, skóre 4 znamenalo klinicky neuspokojivý a skóre 5 znamenalo klinicky špatný výkon vyžadující opravu nebo výměnu.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rentgenologické vyšetření
Časové okno: 2 roky
Každý materiál byl zkoumán radiograficky a rentgenové snímky byly hodnoceny a klasifikovány podle pětibodové stupnice Světové dentální federace (FDI), kde skóre 1 znamenalo klinicky výborný nebo velmi dobrý výkon, skóre 2 znamenalo klinicky dobrý, skóre 3 znamenalo klinicky uspokojivý, skóre 4 znamenalo klinicky neuspokojivý a skóre 5 znamenalo klinicky špatný výkon vyžadující opravu nebo výměnu.
2 roky
Periodontální reakce a přilehlá sliznice
Časové okno: 2 roky
Periodontální odpověď a přilehlá sliznice byly hodnoceny podle kritérií Světové dentální federace (FDI). Každé kritérium bylo hodnoceno na pětibodové škále, kde skóre 1 znamenalo klinicky výborný nebo velmi dobrý výkon, skóre 2 znamenalo klinicky dobrý, skóre 3 znamenalo klinicky uspokojivý, skóre 4 znamenalo klinicky neuspokojivý a skóre 5 znamenalo klinicky špatný výkon vyžadující opravu nebo náhradu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Ředitel studie: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Ředitel studie: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Studijní židle: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • J0022055023CD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici do 6 měsíců po dobu 3 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

pro kohokoli

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání zubní obnovy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit