Desempenho Clínico de Duas Restaurações Diferentes de Cerâmica com Matriz de Resina
24 de novembro de 2025 atualizado por: Mansoura University
Uma Avaliação Comparativa de Dois Anos do Desempenho Clínico de um Compósito CAD/CAM face a Restaurações de Cerâmica Infiltrada com Polímero
Este estudo foi concebido para avaliar e comparar o desempenho clínico de dois inlays cerâmicos de matriz de resina ao longo de 2 anos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O desenho deste ensaio clínico prospetivo randomizado controlado foi um ensaio clínico de boca dividida, de dois braços e duplamente cego, com uma proporção de alocação de 1:1.
A reportagem do ensaio seguiu a Declaração Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT).
Doze pacientes adultos que procuraram tratamentos dentários na clínica externa do Departamento de Odontologia Conservadora, Faculdade de Odontologia, Universidade de Mansoura, foram incluídos no presente estudo, com um total de vinte e quatro cavidades de incrustações compostas.
Cada paciente deve assinar um termo de consentimento antes de participar no presente estudo.
O estudo foi realizado de agosto de 2023 a agosto de 2025 como parte da dissertação de doutoramento.
O comité de ética da instituição da Universidade de Mansoura aprovou o formulário e o protocolo antes da realização do estudo.
O tamanho da amostra foi calculado utilizando o programa estatístico G*Power.
Com base num tamanho de efeito de 0,4, um nível de significância de 5% (p < 0,05) e um poder estatístico de 80%, era necessário um mínimo de 10 amostras por grupo.
Para compensar potenciais desistências, o tamanho total da amostra foi aumentado para 12 pacientes, resultando num total de 24 restaurações.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dakahliya
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Al Mansurah, Dakahliya, Egito, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- A presença de dois molares com lesões cariosas proximais compostas ou restaurações defeituosas envolvendo duas superfícies (cavidades ocluso-mesiais ou ocluso-distais) correspondentes à Classe II de Black, com um grau de severidade de 4 ou 5 de acordo com o International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
- A largura vestíbulo-lingual das lesões deve exceder dois terços da distância intercuspídea.
- Os dentes devem ser vitais e não apresentar nenhuma radiotransparência periapical.
- Os dentes devem estar em alinhamento normal, em contacto com dentes adjacentes sãos e ter dentes antagonistas presentes em oclusão normal.
Critérios de Exclusão:
- A presença de doença sistémica não controlada, gravidez ou amamentação.
- Pacientes com higiene oral extremamente deficiente, doença periodontal ativa, ou aqueles envolvidos em tratamento ortodôntico ou cirurgia periodontal.
- Pacientes com facetas de desgaste e hábitos parafuncionais como apertamento e bruxismo.
- Dentes hipersensíveis, tratados endodonticamente, não vitais ou fendidos.
- Dentes com cavidades proximais envolvendo mais de duas superfícies, aqueles que exibiram exposição pulpar durante a escavação de cárie e necessitaram de capeamento pulpar direto, ou aqueles com cúspides em falta necessitando de capeamento de cúspide.
- Dentes sem contacto proximal, dentes vizinhos ou antagonistas em falta
- Pacientes com indisponibilidade conhecida para comparecer a visitas de acompanhamento, ou com alergia conhecida a qualquer componente dos materiais do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nano-cerâmica de resina
Blocos de cerâmica de matriz resinosas CAD/CAM para restaurações indiretas.
As restaurações foram desenhadas, fresadas, acabadas e cimentadas no local contralateral atribuído de acordo com as instruções do fabricante.
Cada paciente recebeu este material num dos lados da boca; a atribuição do lado foi aleatorizada.
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As preparações das cavidades de incrustação foram realizadas, e as restaurações RMC foram desenhadas, fresadas, acabadas e cimentadas no sítio contralateral atribuído, de acordo com as instruções do fabricante.
Cada paciente recebeu um material num dos lados da boca e o outro no lado contralateral.
A atribuição dos lados foi aleatória.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cerâmicas infiltradas com polímero
Blocos de cerâmica com matriz de resina para CAD/CAM para restaurações indiretas.
As restaurações foram desenhadas, fresadas, acabadas e cimentadas no local contralateral atribuído de acordo com as instruções do fabricante.
Cada paciente recebeu este material num dos lados da boca; a alocação do lado foi aleatória.
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As preparações das cavidades de incrustação foram realizadas, e as restaurações RMC foram desenhadas, fresadas, acabadas e cimentadas no sítio contralateral atribuído, de acordo com as instruções do fabricante.
Cada paciente recebeu um material num dos lados da boca e o outro no lado contralateral.
A atribuição dos lados foi aleatória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades estéticas, funcionais e biológicas para cada material de restauração CAD/CAM
Prazo: 2 anos
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As propriedades estéticas, funcionais e biológicas foram avaliadas utilizando os critérios da Federação Dentária Mundial (FDI).
Cada critério foi classificado numa escala de cinco pontos, em que uma pontuação de 1 indicava um desempenho clinicamente excelente ou muito bom, a pontuação 2 indicava clinicamente bom, a pontuação 3 indicava clinicamente satisfatório, a pontuação 4 indicava clinicamente insatisfatório e a pontuação 5 indicava um desempenho clinicamente fraco que exigia reparação ou substituição.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame radiográfico
Prazo: 2 anos
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Cada material foi examinado radiograficamente e as radiografias foram avaliadas e classificadas de acordo com a escala de cinco pontos da Federação Dentária Mundial (FDI), em que uma pontuação de 1 indicava um desempenho clinicamente excelente ou muito bom, a pontuação 2 indicava clinicamente bom, a pontuação 3 indicava clinicamente satisfatório, a pontuação 4 indicava clinicamente insatisfatório e a pontuação 5 indicava um desempenho clinicamente deficiente que exigia reparação ou substituição.
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2 anos
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Resposta periodontal e mucosa adjacente
Prazo: 2 anos
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A resposta periodontal e a mucosa adjacente foram avaliadas utilizando os critérios da Federação Dentária Mundial (FDI).
Cada critério foi classificado numa escala de cinco pontos, em que uma pontuação de 1 indicava um desempenho clinicamente excelente ou muito bom, a pontuação 2 indicava clinicamente bom, a pontuação 3 indicava clinicamente satisfatório, a pontuação 4 indicava clinicamente insatisfatório e a pontuação 5 indicava um desempenho clinicamente fraco que requeria reparação ou substituição.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Diretor de estudo: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Diretor de estudo: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Cadeira de estudo: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J0022055023CD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis durante 3 anos no prazo de 6 meses
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
para qualquer pessoa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .