Kahden eri hartsimatriisikeramiikkatäytteen kliininen suorituskyky
maanantai 24. marraskuuta 2025 päivittänyt: Mansoura University
Kaksivuotinen vertaileva arviointi CAD/CAM-komposiitin ja polymeerillä täytetylle keraamiselle restauraatiolle suoritetun kliinisen suorituskyvyn
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan ja vertailemaan kahden erilaisen hartsimatriisiseraaminen inlayn 2-vuotista kliinistä suorituskykyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen suunnittelu oli puolittainen, kaksihaarainen, kaksoissokkotutkimus, allokaatioprosentilla 1:1.
Tutkimuksen raportointi noudatti Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) -lausuntoa.
Tähän tutkimukseen otettiin mukaan kaksitoista aikuispotilasta, jotka hakeutuivat hoidettavaksi Mansoura-yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan konservatiivisen hammaslääketieteen poliklinikalle, yhteensä 24 yhdistelmäinlay-kaviteetilla.
Jokaisen potilaan on allekirjoitettava suostumuslomake ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
Tutkimus suoritettiin elokuusta 2023 elokuuhun 2025 osana väitöskirjaa.
Mansoura-yliopiston eettinen toimikunta hyväksyi lomakkeen ja tutkimussuunnitelman ennen tutkimuksen aloittamista.
Otoskoko laskettiin käyttäen G*Power-tilasto-ohjelmaa.
Perustuen 0,4:n efektiiviseen kokoon, 5 %:n merkitsevyystasoon (p < 0,05) ja 80 %:n tilastolliseen voimaan, vaadittiin vähintään 10 näytettä per ryhmä.
Mahdollisten keskeyttämisten kompensoimiseksi kokonaisotoskokoa lisättiin 12 potilaaseen, mikä tuotti yhteensä 24 restauraatiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahliya
-
Al Mansurah, Dakahliya, Egypti, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kahden poskihampaan esiintyminen, joilla on yhdistetyt lähikariokset tai vialliset täytteet, jotka koskettavat kahta pintaa (okkluso-mesiaaliset tai okkluso-distaaliset kariokset) vastaten Blackin luokan II karioksia, joiden vakavuusluokka on 4 tai 5 kansainvälisen kariosten havaitsemis- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) mukaan.
- Lesioiden bukkolinguaalisen leveyden tulee ylittää kaksi kolmasosaa kärkien välisestä etäisyydestä.
- Hampaiden tuli olla elävät ja ilman minkäänlaista periapikaalista radioluenssia.
- Hampaiden tuli olla normaalissa asennossa, kosketuksessa terveiden viereisten hampaiden kanssa, ja niillä tuli olla vastahampaat normaalissa purennassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattoman systeemisen sairauden, raskauden tai imetyksen esiintyminen.
- Potilaat, joilla on erittäin huono suuhygienia, aktiivinen parodontiitti tai jotka ovat hammaslääketieteellisen hoidon tai parodontaalileikkauksen aikana.
- Potilaat, joilla on kulutuspinnat ja parafunktionaaliset tottumukset kuten puristelu ja bruksismi.
- Yliherkät, endodontisesti hoidetut, ei-elävät tai halkeilleet hampaat.
- Hampaat, joilla on lähikarioksia useammalla kuin kahdella pinnalla, ne, joissa karioksen poiston aikana esiintyy palpaatio ja jotka vaativat suoraa palpaationsuojelua, tai ne, joissa on puuttuvia kärkiä, jotka vaativat kärjen suojelua.
- Hampaat ilman lähikosketusta, puuttuvat viereiset tai vastakkaiset hampaat.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan mahdottomuus osallistua seurantakäynteihin, tai joilla on tunnettu allergia minkään tutkimusmateriaalin osaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Harssinanokeramiikka
Hartsimatriisikeramiikka CAD/CAM-lohkot epäsuoriin paikkauksiin.
Paikkaukset suunniteltiin, jyrsittiin, viimeisteltiin ja sementoitiin määrättyyn vastakkaisen puolen paikkaan valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jokainen potilas sai tämän materiaalin toiselle suun puolelle; puolen valinta satunnaistettiin.
|
Inlay-kaviteettien valmistelu suoritettiin, ja RMC-täytteet suunniteltiin, jyrsittiin, viimeisteltiin ja sementoitiin osoitetulle vastakkaiselle puolelle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jokainen potilas sai yhden materiaalin toiselle suun puolelle ja toisen materiaalin vastakkaiselle puolelle.
Puolen valinta arvottiin satunnaisesti.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Polymeerilla täytetyt keraamit
Hartsimatriisikeraamiset CAD/CAM -lohkot epäsuoriin restauraatioihin.
Restauraatiot suunniteltiin, jyrsittiin, viimeisteltiin ja sementoitiin osoitetulle vastakkaiselle puolelle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jokainen potilas sai tämän materiaalin suun toiselle puolelle; puolen määritys satunnaistettiin.
|
Inlay-kaviteettien valmistelu suoritettiin, ja RMC-täytteet suunniteltiin, jyrsittiin, viimeisteltiin ja sementoitiin osoitetulle vastakkaiselle puolelle valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Jokainen potilas sai yhden materiaalin toiselle suun puolelle ja toisen materiaalin vastakkaiselle puolelle.
Puolen valinta arvottiin satunnaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin CAD/CAM-restauraatiomateriaalin esteettiset, toiminnalliset ja biologiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Estetiikka-, toiminnallisuus- ja biologiset ominaisuudet arvioitiin käyttäen World Dental Federation (FDI) -kriteerejä.
Jokainen kriteeri arvioitiin viisiportaisella asteikolla, jossa arvosana 1 tarkoitti kliinisesti erinomaista tai erittäin hyvää suorituskykyä, arvosana 2 tarkoitti kliinisesti hyvää, arvosana 3 tarkoitti kliinisesti tyydyttävää, arvosana 4 tarkoitti kliinisesti tyydyttämätöntä ja arvosana 5 tarkoitti kliinisesti heikkoa suorituskykyä, joka vaati korjausta tai vaihtoa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiografinen tutkimus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokainen materiaali tutkittiin radiografisesti, ja röntgenkuvia arvioitiin ja luokiteltiin Maailman Hammaslääkäriliiton (FDI) viisiportaisella asteikolla, jossa arvosana 1 tarkoitti kliinisesti erinomaista tai erittäin hyvää suorituskykyä, arvosana 2 kliinisesti hyvää, arvosana 3 kliinisesti tyydyttävää, arvosana 4 kliinisesti tyydyttämätöntä ja arvosana 5 kliinisesti heikkoa suorituskykyä, joka vaati korjausta tai vaihtoa.
|
2 vuotta
|
|
Parodontaalinen vaste ja viereinen limakalvo
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Periodontaalinen vaste ja viereinen limakalvo arvioitiin käyttäen World Dental Federation (FDI) -kriteerejä.
Jokainen kriteeri arvioitiin viisiportaisella asteikolla, jossa pistemäärä 1 osoitti kliinisesti erinomaista tai erittäin hyvää suoritusta, pistemäärä 2 osoitti kliinisesti hyvää, pistemäärä 3 osoitti kliinisesti tyydyttävää, pistemäärä 4 osoitti kliinisesti tyydyttämätöntä ja pistemäärä 5 osoitti kliinisesti heikkoa suoritusta, joka vaati korjausta tai vaihtoa. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Opintojohtaja: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Opintojohtaja: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Opintojen puheenjohtaja: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- J0022055023CD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Data on saatavilla 6 kuukauden kuluessa 3 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kenelle tahansa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .