Klinische prestaties van twee verschillende harsmatrix-keramische restauraties
24 november 2025 bijgewerkt door: Mansoura University
Een tweejarige vergelijkende evaluatie van de klinische prestaties van een CAD/CAM-composiet ten opzichte van polymer-geïnfiltreerde keramische restauraties
Deze studie werd ontworpen om de klinische prestaties van twee verschillende harsmatrixkeramische inlays over 2 jaar te evalueren en te vergelijken
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp van deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie was een split-mouth, twee-armige, dubbelblinde klinische studie, met een toewijzingsratio van 1:1.
De rapportage van de studie volgde de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement.
Twaalf volwassen patiënten die tandheelkundige behandelingen zochten in de polikliniek van de afdeling Conservatieve Tandheelkunde, Faculteit der Tandheelkunde, Mansoura University, werden opgenomen in de huidige studie met in totaal vierentwintig samengestelde inlay caviteiten.
Elke patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen voordat hij deelneemt aan de huidige studie.
De studie werd uitgevoerd van augustus 2023 tot augustus 2025 als onderdeel van het proefschrift.
De ethische commissie van de instelling van Mansoura University keurde het formulier en protocol goed voordat de studie werd uitgevoerd.
De steekproefomvang werd berekend met behulp van het statistische programma G*Power.
Op basis van een effectgrootte van 0,4, een significantieniveau van 5% (p < 0,05) en een statistische power van 80%, was een minimum van 10 monsters per groep vereist.
Om mogelijke uitvallers te compenseren, werd de totale steekproefomvang verhoogd tot 12 patiënten, wat resulteerde in een totaal van 24 restauraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahliya
-
Al Mansurah, Dakahliya, Egypte, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De aanwezigheid van twee kiezen met samengestelde proximale cariëslaesies of defecte restauraties die twee vlakken betreffen (occluso-mesiale of occluso-distale caviteiten) overeenkomend met Black's Klasse II, met een ernstscore van 4 of 5 volgens het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
- De buccolinguale breedte van de laesies moet meer dan tweederde van de intercuspale afstand bedragen.
- De tanden moesten vitaal zijn en vrij van periapicale radiolucentie.
- De tanden moesten in normale uitlijning staan, in contact met gezonde aangrenzende tanden, en antagonistische tanden hebben aanwezig in normale occlusie.
Exclusiecriteria:
- De aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekte, zwangerschap of borstvoeding.
- Patiënten met extreem slechte mondhygiëne, actieve parodontale aandoeningen, of die betrokken zijn bij orthodontische behandeling of parodontale chirurgie.
- Patiënten met slijtvlakken en parafunctionele gewoonten zoals klemmen en bruxisme.
- Overgevoelige, endodontisch behandelde, niet-vitale of gebarsten tanden.
- Tanden met proximale caviteiten die meer dan twee vlakken betreffen, die pulpa-expositie vertoonden tijdens cariësexcavatie en directe pulpaoverkapping vereisten, of die ontbrekende cuspideën hadden die cuspoverkapping noodzakelijk maakten.
- Tanden zonder proximaal contact, ontbrekende naburige of tegenoverliggende tanden
- Patiënten met bekende onbeschikbaarheid voor recallbezoeken, of met bekende allergie voor enig onderdeel van de studiematerialen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hars nano-keramiek
Resin-matrix keramische CAD/CAM-blokken voor indirecte restauraties.
Restauraties werden ontworpen, gefreesd, afgewerkt en volgens de instructies van de fabrikant op de toegewezen contralaterale plaats gecementeerd.
Elke patiënt ontving dit materiaal aan één kant van de mond; de zijdetoewijzing was gerandomiseerd.
|
Inlay-cavitetsvoorbereidingen werden uitgevoerd, en RMC-restauraties werden ontworpen, gefreesd, afgewerkt en gecementeerd op de toegewezen contralaterale plaats volgens de instructies van de fabrikant.
Elke patiënt kreeg het ene materiaal aan één kant van de mond en het andere aan de contralaterale kant.
De zijdetoewijzing werd gerandomiseerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Polymeer-geïnfiltreerde keramiek
Harsmatrix-keramische CAD/CAM-blokken voor indirecte restauraties.
Restauraties werden ontworpen, gefreesd, afgewerkt en volgens de instructies van de fabrikant op de toegewezen contralaterale locatie gecementeerd.
Elke patiënt ontving dit materiaal aan één zijde van de mond; de zijdetoewijzing was gerandomiseerd.
|
Inlay-cavitetsvoorbereidingen werden uitgevoerd, en RMC-restauraties werden ontworpen, gefreesd, afgewerkt en gecementeerd op de toegewezen contralaterale plaats volgens de instructies van de fabrikant.
Elke patiënt kreeg het ene materiaal aan één kant van de mond en het andere aan de contralaterale kant.
De zijdetoewijzing werd gerandomiseerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Esthetische, functionele en biologische eigenschappen voor elk CAD/CAM restauratiemateriaal
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Esthetische, functionele en biologische eigenschappen werden beoordeeld aan de hand van de criteria van de World Dental Federation (FDI).
Elk criterium werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 1 klinisch uitstekende of zeer goede prestaties aangaf, score 2 klinisch goed aangaf, score 3 klinisch bevredigend aangaf, score 4 klinisch onbevredigend aangaf en score 5 klinisch slechte prestaties aangaf die reparatie of vervanging vereisten.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografisch onderzoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Elk materiaal werd radiografisch onderzocht en de röntgenfoto's werden beoordeeld en gescoord volgens de vijfpuntschaal van de Wereld Tandheelkundige Federatie (FDI), waarbij een score van 1 klinisch uitstekende of zeer goede prestaties aangaf, score 2 klinisch goed, score 3 klinisch bevredigend, score 4 klinisch onbevredigend en score 5 klinisch slechte prestaties aangaf die reparatie of vervanging vereisten.
|
2 jaar
|
|
Parodontale respons en aangrenzend slijmvlies
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De parodontale respons en aangrenzende mucosa werden beoordeeld volgens de criteria van de World Dental Federation (FDI).
Elk criterium werd beoordeeld op een vijfpuntsschaal, waarbij een score van 1 klinisch uitstekende of zeer goede prestaties aangaf, score 2 klinisch goed aangaf, score 3 klinisch bevredigend aangaf, score 4 klinisch onbevredigend aangaf en score 5 klinisch slechte prestaties aangaf die reparatie of vervanging vereisen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Studie directeur: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Studie directeur: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Studie stoel: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- J0022055023CD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
De gegevens zullen binnen 6 maanden beschikbaar zijn voor 3 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
voor iedereen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .