Két különböző gyanta-mátrixú kerámia restauráció klinikai teljesítménye
2025. november 24. frissítette: Mansoura University
Kétéves összehasonlító értékelés egy CAD/CAM kompozit és egy polimerrel infiltrált kerámia restauráció klinikai teljesítményéről
Ez a vizsgálat arra szolgált, hogy értékelje és összehasonlítsa két különböző gyantamátrixú kerámia behelyezés 2 éves klinikai teljesítményét
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A prospektív randomizált kontrollált klinikai vizsgálat split-mouth, kétágú, kettős vak kivitelben készült, az allokációs arány 1:1 volt.
A vizsgálat jelentése a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement követelményeit követte.
Tizenkét felnőtt beteget, akik a Mansoura Egyetem Fogászati Karának Konzerváló Fogászat Osztályán kerestek fogászati kezelést, vontak be a jelenlegi vizsgálatba, összesen huszonnégy kompozit inlay üreggel.
Minden betegnek alá kell írnia egy hozzájárulási nyilatkozatot, mielőtt részt venne a jelenlegi vizsgálatban.
A vizsgálatot 2023 augusztusa és 2025 augusztusa között végezték a doktori értekezés részeként.
A Mansoura Egyetem intézményi etikai bizottsága jóváhagyta a nyomtatványt és a protokollt a vizsgálat megkezdése előtt.
A minta nagyságát a G*Power statisztikai program segítségével számították ki.
A 0,4-es hatásméret, az 5%-os szignifikancia szint (p < 0,05) és a 80%-os statisztikai erő alapján legalább 10 minta volt szükséges csoportonként.
A potenciális kiesések kompenzálása érdekében a teljes minta nagyságát 12 betegre növelték, ami összesen 24 restaurációt eredményezett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Dakahliya
-
Al Mansurah, Dakahliya, Egyiptom, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Két fogolyó jelenléte összetett proximális cariós laesiókkal vagy hibás restorációkkal, amelyek két felületet érintenek (occluso-mesialis vagy occluso-distalis üregek), amelyek megfelelnek a Black II. osztályának, és a súlyossági pontszámuk 4 vagy 5 az International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) szerint.
- A laesiók buccolingualis szélessége meghaladja a tuberkuláris távolság kétharmadát.
- A fogaknak életképesnek kell lenniük, és nem szabad periapikális radiolucenciát mutatniuk.
- A fogaknak normális elrendeződésűeknek kell lenniük, érintkezniük kell ép szomszédos fogakkal, és ellenálló fogaknak kell jelen lenniük normális oklúzióban.
Kizárási kritériumok:
- Ellenőrizetlen szisztémás betegség, terhesség vagy szoptatás jelenléte.
- Beteg, aki rendkívül rossz szájhigiénével, aktív parodontális betegséggel rendelkezik, vagy aki fogszabályozási kezelésben vagy parodontális sebészetben vesz részt.
- Beteg, akinek kopási felületei és parafunkcionális szokásai vannak, mint a fogszorítás és bruxizmus.
- Hiperszenzitív, endodontikusan kezelt, nem életképes vagy repedt fogak.
- Fogak, amelyek proximális üregei több mint két felületet érintenek, amelyek a cariesz-exkaváció során pulpaexpozíciót mutattak és közvetlen pulpa-fedést igényeltek, vagy amelyek hiányzó tuberkuláris részekkel rendelkeznek, amelyek tuberkuláris fedést igényelnek.
- Fogak proximális kontaktus nélkül, hiányzó szomszédos vagy ellenálló fogakkal.
- Beteg, aki ismert módon nem tud részt venni a visszahívási látogatásokon, vagy ismert allergiával rendelkezik a vizsgálati anyagok bármely összetevőjére.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyanta nano-kerámia
Resin-mátrix kerámia CAD/CAM blokkok közvetett restorációkhoz.
A restorációk a gyártói utasításoknak megfelelően tervezésre, marásra, befejezésre és cementálásra kerültek a kijelölt kontralaterális helyen.
Minden beteg a száj egyik oldalán kapta ezt az anyagot; az oldal kiosztása véletlenszerű volt.
|
Az inlay üregkészítéseket elvégeztük, és az RMC restaurációkat megterveztük, megműveltük, befejeztük és a gyártói utasításoknak megfelelően rögzítettük a kijelölt kontralaterális helyen.
Minden beteg egy anyagot kapott a száj egyik oldalán, a másikat pedig a kontralaterális oldalon.
Az oldalelosztás véletlenszerű volt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Polimerrel infiltrált kerámia
Harcianyamátrixos kerámia CAD/CAM blokkok közvetett restaurációkhoz.
A restaurációkat a gyártói utasítások szerint tervezték, marották, befejezték és cementálták a kijelölt kontralaterális helyen. Minden beteg egyik oldalon kapta ezt az anyagot; az oldal kiosztása véletlenszerű volt. |
Az inlay üregkészítéseket elvégeztük, és az RMC restaurációkat megterveztük, megműveltük, befejeztük és a gyártói utasításoknak megfelelően rögzítettük a kijelölt kontralaterális helyen.
Minden beteg egy anyagot kapott a száj egyik oldalán, a másikat pedig a kontralaterális oldalon.
Az oldalelosztás véletlenszerű volt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságok az egyes CAD/CAM restaurációs anyagok esetében
Időkeret: 2 év
|
Az esztétikai, funkcionális és biológiai tulajdonságokat a Világ Fogorvosi Szövetség (FDI) kritériumai szerint értékelték.
Minden kritériumot ötfokú skálán értékeltek, ahol az 1-es pontszám klinikailag kiváló vagy nagyon jó teljesítményt, a 2-es pontszám klinikailag jót, a 3-as pontszám klinikailag megfelelőt, a 4-es pontszám klinikailag nem megfelelőt, az 5-ös pontszám pedig klinikailag gyenge teljesítményt jelentett, amely javítást vagy cserét igényelt.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai vizsgálat
Időkeret: 2 év
|
Az összes anyagot röntgenvizsgálattal értékelték, és a röntgenfelvételeket a Világ Fogászati Szövetség (FDI) ötfokú skálája szerint értékelték és osztályozták, ahol az 1-es pontszám klinikailag kiváló vagy nagyon jó teljesítményt, a 2-es pontszám klinikailag jó teljesítményt, a 3-as pontszám klinikailag megfelelő teljesítményt, a 4-es pontszám klinikailag nem megfelelő teljesítményt, az 5-ös pontszám pedig klinikailag rossz teljesítményt jelentett, amely javítást vagy cserét igényelt.
|
2 év
|
|
Parodontális válasz és szomszédos nyálkahártya
Időkeret: 2 év
|
A parodontális választ és a szomszédos nyálkahártyát a Nemzetközi Fogorvosi Szövetség (FDI) kritériumai alapján értékelték.
Minden kritériumot egy ötfokú skálán értékeltek, ahol az 1-es pontszám klinikailag kiváló vagy nagyon jó teljesítményt, a 2-es pontszám klinikailag jót, a 3-as pontszám klinikailag megfelelőt, a 4-es pontszám klinikailag nem megfelelőt, az 5-ös pontszám pedig klinikailag gyenge teljesítményt jelentett, amely javítást vagy cserét igényelt.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Tanulmányi igazgató: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Tanulmányi szék: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- J0022055023CD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Az adatok 3 évig 6 hónapon belül elérhetők lesznek
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
bárki számára
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .