- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07265609
Klinisk ytelse av to forskjellige resin-matrix keramiske restaurasjoner
24. november 2025 oppdatert av: Mansoura University
En toårs sammenlignende evaluering av klinisk ytelse for et CAD/CAM-kompositt sammenlignet med polymerinfiltrerte keramikkrestaurasjoner
Denne studien ble utformet for å evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske ytelsen til to forskjellige resin-matrise-keramikk inlegg
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Utformingen av denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien var en split-mouth, to-armet, dobbeltblindet klinisk studie med en allokeringsratio på 1:1.
Rapporteringen av studien fulgte Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen.
Tolv voksne pasienter som søkte tannbehandling ved poliklinikken for konserverende tannbehandling, Det odontologiske fakultet, Mansoura University, ble inkludert i denne studien med totalt tjuefire kompositt inlay-hulrom.
Hver pasient må signere et samtykkeskjema før de deltar i denne studien.
Studien ble gjennomført fra august 2023 til august 2025 som en del av doktorgradsavhandlingen.
Etikkomiteen ved Mansoura University godkjente skjemaet og protokollen før studien ble gjennomført.
Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power-statistikkprogrammet.
Basert på en effektstørrelse på 0,4, et signifikansnivå på 5% (p < 0,05) og en statistisk styrke på 80%, var et minimum på 10 prøver per gruppe nødvendig.
For å kompensere for potensielle frafall ble den totale utvalgsstørrelsen økt til 12 pasienter, noe som ga totalt 24 restaurasjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahliya
-
Al Mansurah, Dakahliya, Egypt, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av to molarer med sammensatte proksimale kariøse lesjoner eller defekte restaurasjoner som involverer to overflater (okkluso-mesiale eller okkluso-distale kaviteter) som tilsvarer Blacks klasse II, med en alvorlighetsgrad på 4 eller 5 i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
- Lesjonenes bukkolinguale bredde skal overstige to tredjedeler av den interkuspale avstanden.
- Tennene måtte være vitale og uten periapikal radioluscens.
- Tennene måtte være i normal justering, i kontakt med sunne nabotermer, og ha antagonisttenner tilstede i normal okklusjon.
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom, graviditet eller amming.
- Pasienter med ekstremt dårlig munnhygiene, aktiv parodontal sykdom, eller de som er involvert i ortodontisk behandling eller parodontal kirurgi.
- Pasienter med slitasjeflater og parafunksjonelle vaner som klemming og bruksisme.
- Overfølsomme, endodontisk behandlede, ikke-vitale eller sprukne tenner.
- Tenn med proksimale kaviteter som involverer mer enn to overflater, de som viste pulpaeksponering under kariesekskavasjon og krevde direkte pulpakapping, eller de med manglende kuber som krevde kuberkapping.
- Tenn uten proksimal kontakt, manglende nabo- eller motstående tenner.
- Pasienter med kjent utilgjengelighet for oppfølgingsbesøk, eller med kjent allergi mot noen komponent av studiematerialene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Harpiksnano-keramikk
Resin-matrix keramiske CAD/CAM-blokker for indirekte restaureringer.
Restaureringene ble designet, freset, avsluttet og sementert på den tildelte kontralaterale siden i henhold til produsentens instruksjoner.
Hver pasient mottok dette materialet på den ene siden av munnen; sidefordelingen ble randomisert.
|
Inlay-huleforberedelser ble utført, og RMC-restaurasjoner ble designet, freset, avsluttet og sementert på den tildelte kontralaterale siden i henhold til produsentens instruksjoner.
Hver pasient mottok ett materiale på den ene siden av munnen og det andre på den kontralaterale siden.
Sidetildelingen ble randomisert.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Polymer-infisert keramikk
Resin-matrix keramiske CAD/CAM-blokker for indirekte restaureringer.
Restaureringene ble designet, freset, avsluttet og sementert på den tildelte kontralaterale siden i henhold til produsentens instruksjoner.
Hver pasient mottok dette materialet på én side av munnen; sidefordelingen ble randomisert.
|
Inlay-huleforberedelser ble utført, og RMC-restaurasjoner ble designet, freset, avsluttet og sementert på den tildelte kontralaterale siden i henhold til produsentens instruksjoner.
Hver pasient mottok ett materiale på den ene siden av munnen og det andre på den kontralaterale siden.
Sidetildelingen ble randomisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper for hvert CAD/CAM-restaureringsmateriale
Tidsramme: 2 år
|
Estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper ble vurdert ved bruk av World Dental Federation (FDI) kriterier.
Hvert kriterium ble vurdert på en fempunkts skala, hvor en score på 1 indikerte klinisk utmerket eller meget god ytelse, score 2 indikerte klinisk god, score 3 indikerte klinisk tilfredsstillende, score 4 indikerte klinisk utilfredsstillende, og score 5 indikerte klinisk dårlig ytelse som krever reparasjon eller utskifting.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
|
Hvert materiale ble undersøkt radiografisk, og røntgenbildene ble vurdert og rangert i henhold til World Dental Federation (FDI) fempunkts skala, der en score på 1 indikerte klinisk utmerket eller svært god ytelse, score 2 indikerte klinisk god, score 3 indikerte klinisk tilfredsstillende, score 4 indikerte klinisk utilfredsstillende, og score 5 indikerte klinisk dårlig ytelse som krever reparasjon eller utskifting.
|
2 år
|
|
Periodontal respons og tilstøtende slimhinne
Tidsramme: 2 år
|
Periodontal respons og tilstøtende slimhinne ble vurdert ved hjelp av World Dental Federation (FDI)-kriterier.
Hvert kriterium ble vurdert på en fempunkts skala, hvor en poengsum på 1 indikerte klinisk utmerket eller svært god ytelse, poengsum 2 indikerte klinisk god, poengsum 3 indikerte klinisk tilfredsstillende, poengsum 4 indikerte klinisk utilfredsstillende, og poengsum 5 indikerte klinisk dårlig ytelse som krever reparasjon eller utskifting.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
- Studieleder: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
- Studieleder: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
- Studiestol: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J0022055023CD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder i 3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
for alle
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .