Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av to forskjellige resin-matrix keramiske restaurasjoner

24. november 2025 oppdatert av: Mansoura University

En toårs sammenlignende evaluering av klinisk ytelse for et CAD/CAM-kompositt sammenlignet med polymerinfiltrerte keramikkrestaurasjoner

Denne studien ble utformet for å evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske ytelsen til to forskjellige resin-matrise-keramikk inlegg

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utformingen av denne prospektive randomiserte kontrollerte kliniske studien var en split-mouth, to-armet, dobbeltblindet klinisk studie med en allokeringsratio på 1:1. Rapporteringen av studien fulgte Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT)-erklæringen. Tolv voksne pasienter som søkte tannbehandling ved poliklinikken for konserverende tannbehandling, Det odontologiske fakultet, Mansoura University, ble inkludert i denne studien med totalt tjuefire kompositt inlay-hulrom. Hver pasient må signere et samtykkeskjema før de deltar i denne studien. Studien ble gjennomført fra august 2023 til august 2025 som en del av doktorgradsavhandlingen. Etikkomiteen ved Mansoura University godkjente skjemaet og protokollen før studien ble gjennomført. Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved hjelp av G*Power-statistikkprogrammet. Basert på en effektstørrelse på 0,4, et signifikansnivå på 5% (p < 0,05) og en statistisk styrke på 80%, var et minimum på 10 prøver per gruppe nødvendig. For å kompensere for potensielle frafall ble den totale utvalgsstørrelsen økt til 12 pasienter, noe som ga totalt 24 restaurasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egypt, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av to molarer med sammensatte proksimale kariøse lesjoner eller defekte restaurasjoner som involverer to overflater (okkluso-mesiale eller okkluso-distale kaviteter) som tilsvarer Blacks klasse II, med en alvorlighetsgrad på 4 eller 5 i henhold til International Caries Detection and Assessment System (ICDAS)
  2. Lesjonenes bukkolinguale bredde skal overstige to tredjedeler av den interkuspale avstanden.
  3. Tennene måtte være vitale og uten periapikal radioluscens.
  4. Tennene måtte være i normal justering, i kontakt med sunne nabotermer, og ha antagonisttenner tilstede i normal okklusjon.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tilstedeværelse av ukontrollert systemisk sykdom, graviditet eller amming.
  2. Pasienter med ekstremt dårlig munnhygiene, aktiv parodontal sykdom, eller de som er involvert i ortodontisk behandling eller parodontal kirurgi.
  3. Pasienter med slitasjeflater og parafunksjonelle vaner som klemming og bruksisme.
  4. Overfølsomme, endodontisk behandlede, ikke-vitale eller sprukne tenner.
  5. Tenn med proksimale kaviteter som involverer mer enn to overflater, de som viste pulpaeksponering under kariesekskavasjon og krevde direkte pulpakapping, eller de med manglende kuber som krevde kuberkapping.
  6. Tenn uten proksimal kontakt, manglende nabo- eller motstående tenner.
  7. Pasienter med kjent utilgjengelighet for oppfølgingsbesøk, eller med kjent allergi mot noen komponent av studiematerialene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Harpiksnano-keramikk
Resin-matrix keramiske CAD/CAM-blokker for indirekte restaureringer. Restaureringene ble designet, freset, avsluttet og sementert på den tildelte kontralaterale siden i henhold til produsentens instruksjoner. Hver pasient mottok dette materialet på den ene siden av munnen; sidefordelingen ble randomisert.
Inlay-huleforberedelser ble utført, og RMC-restaurasjoner ble designet, freset, avsluttet og sementert på den tildelte kontralaterale siden i henhold til produsentens instruksjoner. Hver pasient mottok ett materiale på den ene siden av munnen og det andre på den kontralaterale siden. Sidetildelingen ble randomisert.
Andre navn:
  • Indirekte restaureringer
  • delvis dekning restaureringer
Aktiv komparator: Polymer-infisert keramikk
Resin-matrix keramiske CAD/CAM-blokker for indirekte restaureringer. Restaureringene ble designet, freset, avsluttet og sementert på den tildelte kontralaterale siden i henhold til produsentens instruksjoner. Hver pasient mottok dette materialet på én side av munnen; sidefordelingen ble randomisert.
Inlay-huleforberedelser ble utført, og RMC-restaurasjoner ble designet, freset, avsluttet og sementert på den tildelte kontralaterale siden i henhold til produsentens instruksjoner. Hver pasient mottok ett materiale på den ene siden av munnen og det andre på den kontralaterale siden. Sidetildelingen ble randomisert.
Andre navn:
  • Indirekte restaureringer
  • delvis dekning restaureringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper for hvert CAD/CAM-restaureringsmateriale
Tidsramme: 2 år
Estetiske, funksjonelle og biologiske egenskaper ble vurdert ved bruk av World Dental Federation (FDI) kriterier. Hvert kriterium ble vurdert på en fempunkts skala, hvor en score på 1 indikerte klinisk utmerket eller meget god ytelse, score 2 indikerte klinisk god, score 3 indikerte klinisk tilfredsstillende, score 4 indikerte klinisk utilfredsstillende, og score 5 indikerte klinisk dårlig ytelse som krever reparasjon eller utskifting.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk undersøkelse
Tidsramme: 2 år
Hvert materiale ble undersøkt radiografisk, og røntgenbildene ble vurdert og rangert i henhold til World Dental Federation (FDI) fempunkts skala, der en score på 1 indikerte klinisk utmerket eller svært god ytelse, score 2 indikerte klinisk god, score 3 indikerte klinisk tilfredsstillende, score 4 indikerte klinisk utilfredsstillende, og score 5 indikerte klinisk dårlig ytelse som krever reparasjon eller utskifting.
2 år
Periodontal respons og tilstøtende slimhinne
Tidsramme: 2 år
Periodontal respons og tilstøtende slimhinne ble vurdert ved hjelp av World Dental Federation (FDI)-kriterier. Hvert kriterium ble vurdert på en fempunkts skala, hvor en poengsum på 1 indikerte klinisk utmerket eller svært god ytelse, poengsum 2 indikerte klinisk god, poengsum 3 indikerte klinisk tilfredsstillende, poengsum 4 indikerte klinisk utilfredsstillende, og poengsum 5 indikerte klinisk dårlig ytelse som krever reparasjon eller utskifting.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Studieleder: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Studieleder: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Studiestol: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 6 måneder i 3 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

for alle

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere