Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af to forskellige resin-matrix keramiske restaurationer

24. november 2025 opdateret af: Mansoura University

En toårig sammenlignende evaluering af den kliniske ydeevne for et CAD/CAM-kompositmateriale sammenlignet med polymerinfiltrerede keramikrestaurationer

Denne undersøgelse var designet til at evaluere og sammenligne den 2-årige kliniske præstation af to forskellige resin-matrix keramik inlays

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne prospektive randomiserede kontrollerede kliniske undersøgelse var en split-mouth, to-arm, dobbeltblindet klinisk undersøgelse med en allocationsforhold på 1:1. Rapporteringen af undersøgelsen fulgte Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) Statement. Tolv voksne patienter, der søgte tandbehandling på Conservative Dentistry Department ambulantklinik, Tandlægefakultetet, Mansoura Universitet, blev inkluderet i den aktuelle undersøgelse med i alt fireogtyve sammensatte inlay-huler. Hver patient skal underskrive en samtykkeerklæring, før de deltager i den aktuelle undersøgelse. Undersøgelsen blev gennemført fra august 2023 til august 2025 som en del af doktordisputatsen. Mansoura Universitets institutions etikkomité godkendte formularen og protokollen, før undersøgelsen blev gennemført. Stikprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af G*Power statistisk program. Baseret på en effektstørrelse på 0,4, et signifikansniveau på 5% (p < 0,05) og en statistisk styrke på 80%, var der krævet minimum 10 prøver pr. gruppe. For at kompensere for potentielle frafald blev den samlede stikprøvestørrelse øget til 12 patienter, hvilket giver i alt 24 rekonstruktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahliya
      • Al Mansurah, Dakahliya, Egypten, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af to molare med sammensatte proximale carieslæsioner eller defekte restaureringer, der involverer to overflader (okkluso-mesiale eller okkluso-distale kaviteter) svarende til Blacks klasse II, med en sværhedsgrad på 4 eller 5 ifølge International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
  2. Lesionernes bukkolinguale bredde skal overstige to tredjedele af den interkuspale afstand.
  3. Tænderne skulle være vitale og fri for enhver periapikal radioluscens.
  4. Tænderne skulle være i normal alignment, i kontakt med sunde tilstødende tænder, og have antagonistiske tænder til stede i normal okklusion.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelsen af ukontrolleret systemisk sygdom, graviditet eller amning.
  2. Patienter med ekstremt dårlig oralhygiejne, aktiv parodontal sygdom, eller dem, der er involveret i ortodontisk behandling eller parodontal kirurgi.
  3. Patienter med slidfacetter og parafunktionelle vaner som klemning og bruksisme.
  4. Overfølsomme, endodontisk behandlede, ikke-vitale eller revnede tænder.
  5. Tænder med proximale kaviteter, der involverer mere end to overflader, dem, der udviste pulpaexponering under cariesexcavation og krævede direkte pulpakappe, eller dem med manglende cuspider, der krævede cuspkappe.
  6. Tænder uden proximal kontakt, manglende tilstødende eller modstående tænder.
  7. Patienter med kendt utilgængelighed til at deltage i kontrolbesøg, eller med kendt allergi over for enhver komponent af studiematerialerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Harpiksnano-keramik
Resin-matrix keramiske CAD/CAM-blokke til indirekte restaureringer. Restaureringerne blev designet, fræset, afsluttet og cementeret på den tildelte kontralaterale side i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtog dette materiale på den ene side af munden; sideallokeringen blev randomiseret.
Andet: indlæg
Inlay-huleforberedelser blev udført, og RMC-restaureringer blev designet, fræset, afsluttet og cementeret på den tildelte kontralaterale side i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtog det ene materiale på den ene side af munden og det andet på den kontralaterale side. Sidefordelingen blev randomiseret.
Andre navne:
  • Indirekte restaureringer
  • delvis dækning restaureringer
Aktiv komparator: Polymerinfiltrerede keramikmaterialer
Resin-matrix keramiske CAD/CAM-blokke til indirekte restaureringer. Restaureringerne blev designet, fræset, afsluttet og cementeret på det tildelte kontralaterale sted i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtog dette materiale på den ene side af munden; sideallokeringen var randomiseret.
Andet: indlæg
Inlay-huleforberedelser blev udført, og RMC-restaureringer blev designet, fræset, afsluttet og cementeret på den tildelte kontralaterale side i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtog det ene materiale på den ene side af munden og det andet på den kontralaterale side. Sidefordelingen blev randomiseret.
Andre navne:
  • Indirekte restaureringer
  • delvis dækning restaureringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Æstetiske, funktionelle og biologiske egenskaber for hvert CAD/CAM restaurationsmateriale
Tidsramme: 2 år
Estetiske, funktionelle og biologiske egenskaber blev vurderet ved hjælp af World Dental Federation (FDI) kriterier.
Hvert kriterium blev bedømt på en fem-punkts skala, hvor en score på 1 indikerede klinisk fremragende eller meget god præstation, score 2 indikerede klinisk god, score 3 indikerede klinisk tilfredsstillende, score 4 indikerede klinisk utilfredsstillende, og score 5 indikerede klinisk dårlig præstation, der krævede reparation eller udskiftning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk undersøgelse
Tidsramme: 2 år
Hvert materiale blev undersøgt radiografisk, og røntgenbillederne blev vurderet og klassificeret efter World Dental Federation (FDI) fempunkts skala, hvor en score på 1 angav klinisk fremragende eller meget god præstation, score 2 angav klinisk god, score 3 angav klinisk tilfredsstillende, score 4 angav klinisk utilfredsstillende, og score 5 angav klinisk dårlig præstation, der krævede reparation eller udskiftning.
2 år
Parodontal respons og tilstødende slimhinde
Tidsramme: 2 år
Parodontal respons og tilstødende slimhinde blev vurderet ved hjælp af World Dental Federation (FDI) kriterier. Hvert kriterium blev bedømt på en fempunkts skala, hvor en score på 1 angav klinisk fremragende eller meget god præstation, score 2 angav klinisk god, score 3 angav en klinisk tilfredsstillende, score 4 angav klinisk utilfredsstillende, og score 5 angav klinisk dårlig præstation, der krævede reparation eller udskiftning.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanan Fathy, Assistant Lecturer, Faculty of Dentistry, Mansoura University, Egypt
  • Studieleder: Hamdi Hamama, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt
  • Studieleder: Jukka P Matinlinna, Clinical Professor, School of Medical Science, University of Manchester, M13 9PL, Manchester, UK
  • Studiestol: Salah H Mahmoud, Clinical Professor, Faculty of Dentistry, Mansoura Universtity, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

5. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0022055023CD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 6 måneder i 3 år

IPD-delingsadgangskriterier

for alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dental restaureringsfejl

Kliniske forsøg med indlæg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner