限局性四肢および体幹軟部肉腫に対する術前低分割放射線療法後の手術時期 (STARS)

対象基準:

• 通常の医療行為ではない研究関連手順の実施前に、研究対象者が理解し、効果的に意思疎通できる能力を有し、将来の医療に影響を与えることなくいつでも同意を取り消すことができることを理解した上で、自発的な書面によるインフォームド・コンセントを提供すること。
• 年齢 > 18歳
• 低・中リスクの原発性切除可能な四肢/体幹壁軟部肉腫の確定診断（Sarculator©予測10年全生存率 > 60%）
• 測定可能な疾患基準（RECIST 1.1およびCHOI）
• ECOG: 0、1、または2（整形外科的状態によるものであり、全身状態によるものではない場合）
• 計画された放射線治療または外科的治療に対する重大な禁忌がないこと
• 要求された治療スケジュールとフォローアップに従う積極的な参加
• 女性被験者は陰性の妊娠検査を受けること
• 適切な骨髄機能（ヘモグロビン > 9g/dL、白血球 > 3000/mm³、血小板 > 100,000/mm³）。血漿クレアチニン ≤ 1.6 mg/dL、トランスアミナーゼ（AST-SGOT、ALT-SGPT） ≤ 正常上限（UNL）の2.5倍、総ビリルビン ≤ UNLの1.5倍、アルカリホスファターゼ ≤ UNLの2.5倍の患者は適格。CRP、LDH、総タンパク質、アルブミンも記録すること。
• 患者の登録前にHBVおよびHCV血清学検査を実施すること。B型肝炎表面抗原（HBsAg）が陽性の場合、活動性ウイルス複製を除外するための追加評価（B型肝炎e抗原[HBeAg]およびHBV DNA検査）が必要。これらのマーカーのいずれかが陽性の場合、研究への登録は推奨されない。そのような場合、研究者の判断でラミブジンによる予防的治療を検討してもよい。潜在的な参加者が抗HCV抗体陽性の場合、定性的HCV PCR検査により活動性感染を除外すること。PCR検査が実施できない場合、または活動性感染が確認された場合、患者は研究の適格性を失う。患者はHIV血清陰性で、CD4+ T細胞数が400/mm³以上であること。臨床的に意義のある先天性または後天性の免疫不全を有する個人は登録対象外。

除外基準:

• 年齢 < 18歳
• 異なる部位（すなわち、後腹膜、腹部、骨盤、頭頸部）に由来する軟部肉腫、婦人科肉腫、および消化管間質腫瘍（GIST）、デスモイド型線維腫症、小児型肉腫（すなわち、骨外ユーイング肉腫、胎児型/胞巣型横紋筋肉腫、デスモプラスチック小円形細胞腫）は除外。
• 再発または転移性の状態、または肉腫に対する過去の拡大手術（紹介の6か月前に実施された切開生検は許可）。
• 切除不能な腫瘍（四肢温存手術にて）
• 登録前5年以内に診断された腫瘍性疾患（例外：グリーソンスコア <6の前立腺腺癌、上皮内頸癌およびメラノーマ、根治的に治療された基底細胞皮膚癌）
• 適応にかかわらず、計画された手術または放射線治療の予定部位への過去の放射線治療
• 2年未満に生命予後を損ない、短縮する可能性のあるあらゆる医学的状態（CI-CTCAE v5.0スケールでグレード3以上の重大な全身性疾患、患者の利用可能性を制限するもの、または研究者の判断で治療毒性に大きく寄与する可能性があるものなどに限定されない）
• 制御不能な細菌、真菌、またはウイルス感染症（全身性または計画された手術/放射線治療部位に限局）
• プロトコルまたはインフォームド・コンセントへの遵守を制限する重度の精神障害、心理的、家族的、社会的、または地理的状況
• 登録前30日以内に他の臨床試験に参加した、および/または他の研究薬剤を受けた患者
• 研究対象疾患に対して化学療法、放射線療法、手術、またはその他の根治的意図のある治療を含むいかなる治療も受けた患者。紹介の6か月前に実施された切開生検は許可。
• 要求されたフォローアップに従えないこと
• 妊娠中または授乳中の女性
• 不安定であるか、患者の安全性および研究への遵守を危うくする可能性のあるあらゆる状態
• BMI > 40 および BMI < 18