Chirurgische timing na preoperatieve hypofractionele radiotherapie voor gelokaliseerd extremiteit- en truncaal wekedelensarcoom (STARS)

Inclusiecriteria:

• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming, met het vermogen om volledig te begrijpen en effectief te communiceren, voordat enige studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de normale medische praktijk, met het begrip dat de toestemming door de proefpersoon op elk moment kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.
• Leeftijd > 18 jaar
• Bewezen diagnose van primair, reseceerbaar extremiteit/rompwandsarcoom met laag-middelgroot risico (Sarculator© voorspelde 10-jaars-overleving > 60%)
• Meetbare ziektecriteria (RECIST 1.1 en CHOI)
• ECOG: 0, 1 of 2 (indien beïnvloed door orthopedische aandoening en niet door algemene toestand)
• Geen belangrijke contra-indicatie voor de geplande radiotherapie of chirurgische behandeling
• Actieve deelname met naleving van het gevraagde behandelingsschema en follow-up
• Vrouwelijke proefpersoon ondergaat een negatieve zwangerschapstest
• Voldoende beenmergfunctie (hemoglobine > 9g/dL, leukocyten > 3000/mm³, bloedplaatjes > 100.000/mm³). Patiënten met plasmacreatinine ≤ 1,6 mg/dL, transaminasen (AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 2,5 keer de UNL; totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de UNL; alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer de UNL zijn acceptabel. CRP, LDH, totaal eiwit en albumine moeten ook worden geregistreerd.
• HBV- en HCV-serologieën moeten worden uitgevoerd vóór inclusie van de patiënt. Als hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief is, is verdere evaluatie vereist om actieve virale replicatie uit te sluiten (d.w.z. testen op hepatitis B e-antigeen [HBeAg] en HBV-DNA). Als een van deze markers positief is, wordt studie-inclusie niet aanbevolen. In dergelijke gevallen kan profylactische behandeling met lamivudine worden overwogen naar goeddunken van de onderzoeker. Als een potentiële deelnemer positief test op anti-HCV-antilichamen, moet actieve infectie worden uitgesloten door middel van een kwalitatieve HCV-PCR-test. Als PCR-testen niet kunnen worden uitgevoerd, of als dit actieve infectie bevestigt, komt de patiënt niet in aanmerking voor de studie. Patiënten moeten HIV-seronegatief zijn, met een CD4+ T-celaantal groter dan 400/mm³. Personen met klinisch significante immunodeficiëntie - aangeboren of verworven - komen niet in aanmerking voor inschrijving.

Exclusiecriteria:

• Leeftijd < 18 jaar
• Weefsel sarcomen (STS) afkomstig van verschillende locaties (d.w.z. retroperitoneaal, abdominaal, bekken, hoofd en hals), gynaecologische sarcomen, evenals gastro-intestinale stromale tumoren (GISTs), desmoïd-type fibromatose en pediatrische-type sarcomen (d.w.z. extraossaal Ewing-sarcoom, embryonaal/alveolair rabdomyosarcoom, desmoplastisch klein rondceltumor) zijn uitgesloten.
• Recidiverende of gemetastaseerde aandoening of eerdere whoop-chirurgie voor sarcoom (incisiebiopsieën zijn toegestaan indien uitgevoerd 6 maanden vóór verwijzing).
• Niet-reseceerbare tumoren (met ledemaatsparende chirurgie)
• Gediagnosticeerde oncologische aandoening in de 5 jaar vóór inschrijving (uitzonderingen: Gleason <6 prostaatadenocarcinoom; In-situ baarmoederhalskanker en melanoom; basaalcelhuidcarcinoom radicaal behandeld)
• Eerdere radiotherapie op de locatie aangewezen voor geplande chirurgie of radiotherapie, ongeacht indicatie
• Elke medische aandoening die de levensverwachting kan aantasten en verminderen tot minder dan 2 jaar, inclusief maar niet beperkt tot significante systemische ziekten graad 3 of hoger op de CI-CTCAE v5.0-schaal, die de beschikbaarheid van de patiënt beperken, of volgens oordeel van de onderzoeker significant kunnen bijdragen aan behandeltoxiciteit
• Ongereguleerde bacteriële, schimmel- of virusinfecties - systemisch of gelokaliseerd op de plaats van geplande chirurgie of radiotherapie
• Ernstige psychiatrische stoornis, psychologische, familiale, sociale of geografische omstandigheden die het vermogen van de patiënt om het protocol of de geïnformeerde toestemming na te komen beperken.
• Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie en/of enig ander onderzoeksproduct hebben ontvangen in de laatste 30 dagen vóór inclusie
• Patiënten die enige andere behandeling voor de bestudeerde ziekte hebben ontvangen, inclusief chemotherapie, radiotherapie, chirurgie of enige andere behandeling met curatieve intentie. Incisiebiopsieën zijn toegestaan indien uitgevoerd 6 maanden vóór verwijzing.
• Onvermogen om de gevraagde follow-up na te komen
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Elke aandoening die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en hun naleving in de studie in gevaar kan brengen
• BMI > 40 en BMI < 18