Moment de la chirurgie après radiothérapie préopératoire hypofractionnée pour le sarcome des tissus mous localisé des extrémités et du tronc (STARS)

Critères d'inclusion :

• Consentement éclairé écrit volontaire, avec la capacité de comprendre pleinement et de communiquer efficacement, avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie de la pratique médicale normale, avec la compréhension que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs.
• Âge > 18 ans
• Diagnostic prouvé de sarcome des tissus mous (STM) primaire, résécable des extrémités/paroi du tronc avec un risque faible à moyen (prédiction Sarculator© de survie globale à 10 ans > 60 %)
• Critères de maladie mesurable (RECIST 1.1 et CHOI)
• ECOG : 0, 1 ou 2 (si influencé par une condition orthopédique et non par l'état général)
• Aucune contre-indication majeure à la radiothérapie ou au traitement chirurgical prévu
• Participation active avec adhésion au calendrier de traitement et au suivi demandés
• Les sujets féminins subiront un test de grossesse négatif
• Fonction médullaire adéquate (hémoglobine > 9 g/dL, leucocytes > 3000/mm³, plaquettes > 100 000/mm³). Les patients avec une créatinine plasmatique ≤ 1,6 mg/dL, transaminases (AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN ; phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN sont acceptables. La CRP, la LDH, les protéines totales et l'albumine doivent également être enregistrées.
• Les sérologies VHB et VHC doivent être réalisées avant l'inclusion du patient. Si l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) est positif, une évaluation supplémentaire est nécessaire pour exclure une réplication virale active (c'est-à-dire test pour l'antigène e de l'hépatite B [HBeAg] et ADN du VHB). Si l'un de ces marqueurs est positif, l'inclusion dans l'étude n'est pas recommandée. Dans de tels cas, un traitement prophylactique par lamivudine peut être envisagé à la discrétion de l'investigateur. Si un participant potentiel est positif aux anticorps anti-VHC, une infection active doit être exclue par un test PCR VHC qualitatif. Si le test PCR ne peut être réalisé, ou s'il confirme une infection active, le patient ne sera pas éligible à l'étude. Les patients doivent être séronégatifs pour le VIH, avec un nombre de lymphocytes T CD4+ supérieur à 400/mm³. Les individus présentant une immunodéficience cliniquement significative, qu'elle soit congénitale ou acquise, ne sont pas éligibles à l'inclusion.

Critères d'exclusion :

• Âge < 18 ans
• Les sarcomes des tissus mous (STM) originaires de sites différents (c'est-à-dire rétropéritonéal, abdominal, pelvien, tête et cou), les sarcomes gynécologiques, ainsi que les tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST), la fibromatose de type desmoïde et les sarcomes de type pédiatrique (c'est-à-dire sarcome d'Ewing extra-osseux, rhabdomyosarcome embryonnaire/alvéolaire, tumeur desmoplasique à petites cellules rondes) sont exclus.
• Condition récurrente ou métastatique ou chirurgie antérieure pour sarcome (les biopsies incisionnelles sont autorisées si réalisées 6 mois avant l'admission).
• Tumeurs non résécables (avec chirurgie de conservation du membre)
• Condition oncologique diagnostiquée dans les 5 ans précédant l'inclusion (exceptions : adénocarcinome prostatique de Gleason < 6 ; cancer du col de l'utérus in situ et mélanome ; carcinome basocellulaire de la peau traité radicalement)
• Traitement par radiothérapie antérieur sur le site désigné pour la chirurgie ou la radiothérapie prévue, quelle que soit l'indication
• Toute condition médicale pouvant altérer et réduire l'espérance de vie à moins de 2 ans, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies systémiques significatives de grade 3 ou plus sur l'échelle CI-CTCAE v5.0, qui limitent la disponibilité du patient, ou qui, selon le jugement de l'investigateur, peuvent contribuer de manière significative à la toxicité du traitement
• Infections bactériennes, fongiques ou virales non contrôlées, soit systémiques, soit localisées sur le site de la chirurgie ou de la radiothérapie prévue
• Trouble psychiatrique sévère, circonstances psychologiques, familiales, sociales ou géographiques limitant la capacité du patient à se conformer au protocole ou au consentement éclairé.
• Patients ayant participé à un autre essai clinique et/ou ayant reçu tout autre produit expérimental dans les 30 derniers jours précédant l'inclusion
• Patients ayant reçu tout autre traitement pour la maladie à l'étude, y compris chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou tout autre traitement à visée curative. Les biopsies incisionnelles sont autorisées si réalisées 6 mois avant l'admission.
• Incapacité à se conformer au suivi demandé
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Toute condition instable ou pouvant compromettre la sécurité du patient et sa conformité dans l'étude
• IMC > 40 et IMC < 18