Momento Cirúrgico Após Radioterapia Pré-operatória Hipofracionada para Sarcoma de Tecidos Moles Localizado em Extremidades e Tronco (STARS)

Critérios de Inclusão:

• Consentimento informado escrito voluntário, com capacidade de compreender e comunicar efetivamente, antes da realização de qualquer procedimento relacionado com o estudo que não faça parte da prática médica normal, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo participante a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros.
• Idade > 18 anos
• Diagnóstico comprovado de sarcoma de partes moles (SPM) primário, ressecável, de extremidade/parede do tronco, com risco baixo-moderado (Sarculator© prevê sobrevida global a 10 anos > 60%)
• Critérios de doença mensurável (RECIST 1.1 e CHOI)
• ECOG: 0, 1 ou 2 (se influenciado por condição ortopédica e não pelo estado geral)
• Nenhuma contraindicação maior ao tratamento planeado com radioterapia ou cirurgia
• Participação ativa com adesão ao cronograma de tratamento e seguimento solicitado
• Participante do sexo feminino realizará um teste de gravidez negativo
• Função medular óssea adequada (hemoglobina > 9g/dL, leucócitos > 3000/mm³, plaquetas > 100.000/mm³). Pacientes com creatinina plasmática ≤ 1,6 mg/dL, transaminases (AST-TGO, ALT-TGP) ≤ 2,5 vezes o limite superior normal (LSN); bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o LSN; fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o LSN são aceitáveis. PCR, LDH, proteína total e albumina também devem ser registados.
• As serologias para VHB e VHC devem ser realizadas antes da inclusão do paciente. Se o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) for positivo, é necessária avaliação adicional para excluir replicação viral ativa (ou seja, teste para o antigénio e da hepatite B [HBeAg] e DNA do VHB). Se algum destes marcadores for positivo, não é recomendada a inclusão no estudo. Nestes casos, pode ser considerado tratamento profilático com lamivudina, a critério do investigador. Se um potencial participante testar positivo para anticorpos anti-VHC, a infeção ativa deve ser excluída através de um teste qualitativo de PCR para VHC. Se o teste de PCR não puder ser realizado, ou se confirmar infeção ativa, o paciente não será elegível para o estudo. Os pacientes devem ser seronegativos para o VIH, com uma contagem de células T CD4+ superior a 400/mm³. Indivíduos com imunodeficiência clinicamente significativa - congénita ou adquirida - não são elegíveis para inscrição.

Critérios de Exclusão:

• Idade < 18 anos
• Sarcomas de partes moles (SPM) originários em sítios diferentes (ou seja, retroperitoneais, abdominais, pélvicos, cabeça e pescoço), sarcomas ginecológicos, bem como tumores do estroma gastrointestinal (GISTs), fibromatose do tipo desmoide e sarcomas do tipo pediátrico (ou seja, sarcoma de Ewing extraósseo, rabdomiossarcoma embrionário/alveolar, tumor desmoplásico de pequenas células redondas) são excluídos.
• Condição recorrente ou metastática ou cirurgia prévia ampla para sarcoma (biópsias incisionais são permitidas se realizadas 6 meses antes da referenciação).
• Tumores irressecáveis (com cirurgia de preservação do membro)
• Condição oncológica diagnosticada nos 5 anos anteriores à inscrição (exceções: adenocarcinoma da próstata Gleason <6; cancro cervical in situ e melanoma; carcinoma basocelular da pele tratado radicalmente)
• Tratamento prévio com radiação no local designado para a cirurgia ou radioterapia planeada, independentemente da indicação
• Qualquer condição médica que possa prejudicar e reduzir a esperança de vida para menos de 2 anos, incluindo, mas não limitado a, doenças sistémicas significativas de grau 3 ou superior na escala CI-CTCAE v5.0, que limitem a disponibilidade do paciente, ou que, a critério do investigador, possam contribuir significativamente para a toxicidade do tratamento
• Infeções bacterianas, fúngicas ou virais não controladas - sistémicas ou localizadas no local da cirurgia ou radioterapia planeada
• Perturbação psiquiátrica grave, circunstâncias psicológicas, familiares, sociais ou geográficas que limitem a capacidade do paciente de cumprir o protocolo ou o consentimento informado.
• Pacientes que participaram noutro ensaio clínico e/ou receberam qualquer outro produto investigacional nos últimos 30 dias antes da inclusão
• Pacientes que receberam qualquer outro tratamento para a doença em estudo, incluindo quimioterapia, radioterapia, cirurgia ou qualquer outro tratamento com intenção curativa. Biópsias incisionais são permitidas se realizadas 6 meses antes da referenciação.
• Incapacidade de cumprir o seguimento solicitado
• Mulheres grávidas ou a amamentar
• Qualquer condição que seja instável ou possa comprometer a segurança do paciente e a sua conformidade no estudo
• IMC > 40 e IMC < 18