국소화된 말단 및 체간 연부 조직 육종에 대한 수술 전 저분할 방사선 치료 후 수술 시기 (STARS)
2026년 9월 1일 업데이트: Italian Sarcoma Group
사지 및 체간의 일차 국소 연부육종 환자를 위한 수술 전 저분할 방사선치료 후 수술 시기: 무작위 2상 임상시험
상지 및 체간 연부육종(STS) 환자를 대상으로 수술 전 초저분할 방사선 치료(HFRT)의 안전성, 효과성 및 실행 가능성을 전향적으로 평가하여 중요한 지식 격차를 해결하기 위해 설계된, 적격 비무작위 환자의 동시 관찰 코호트를 포함하는 두 개의 평행 그룹을 가진 2상, 전국적, 다기관, 전향적, 무작위(1:1) 비열등성 시험입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
이 연구는 사지와 몸통의 연부 조직 육종(STS) 환자에서 수술 전 초고분할 방사선 치료(HFRT)의 안전성, 효능 및 실현 가능성을 전향적으로 평가함으로써 중요한 지식 격차를 해소하기 위해 설계되었습니다. 적격 환자는 6 Gy씩 5회 분할로 총 30 Gy를 투여하는 초고분할 방사선 치료 요법을 무작위 배정받으며, 방사선 치료 완료 후 두 가지 미리 정의된 간격 중 하나(1-2주 또는 4-6주)에 수술적 절제를 시행합니다. 병행하여, 무작위 배정되지 않은 관찰 코호트가 기록되며, 이는 현재의 표준 진료(수술 단독 또는 기존 방사선 치료[25회 분할로 50 Gy] 후 수술)에 따라 치료받은 환자로 구성되어 비교를 위한 동시대적 기준을 제공합니다. 이 연구의 목적은 초고분할 방사선 치료가 종양학적 결과, 치료 관련 독성, 수술 주기 이환율 및 환자 보고 삶의 질에 미치는 영향에 대한 고품질 임상 증거를 수집하는 것입니다. 의료 자원 활용 및 치료 부담과 같은 치료 강도 완화의 물류적 및 경제적 영향 평가도 다루어야 할 중요한 사항입니다.
이러한 종점을 체계적으로 평가함으로써, 이 연구는 향후 임상 지침에 정보를 제공하고 국소성 STS 환자의 선택적 치료에서 초고분할 방사선 치료를 일상 임상 실무에 통합할 가능성을 지원하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Gianluca Ignazzi
- 전화번호: +393335359192
- 이메일: gianluca.ignazzi@italiansarcomagroup.org
연구 연락처 백업
- 이름: Viviana Appolloni
- 전화번호: +393756073789
- 이메일: viviana.appolloni@italiansarcomagroup.org
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적 서면 동의서 작성: 정상적인 의료 관행에 포함되지 않는 연구 관련 절차 수행 전에, 피험자가 모든 내용을 완전히 이해하고 효과적으로 의사소통할 수 있어야 하며, 동의는 언제든지 철회할 수 있고 향후 의료 서비스에 불이익을 주지 않음을 이해해야 합니다.
- 연령 > 18세
- 저-중간 위험도(사르큘레이터© 예측 10년 전체 생존율 > 60%)의 일차성, 절제 가능한 사지/체벽 연부조직육종(Sarculator© predicted 10y-OS > 60%)의 확진
- 측정 가능한 질병 기준(RECIST 1.1 및 CHOI)
- ECOG: 0, 1 또는 2(정형외과적 상태에 의한 것이며 일반적인 상태에 의한 것이 아닌 경우)
- 계획된 방사선 치료 또는 수술 치료에 대한 주요 금기증 없음
- 요청된 치료 일정 및 추적 관찰을 준수하는 적극적인 참여
- 여성 피험자는 음성 임신 검사를 받아야 함
- 적절한 골수 기능(헤모글로빈 > 9g/dL, 백혈구 > 3000/mm³, 혈소판 > 100,000/mm³). 혈청 크레아티닌 ≤ 1.6 mg/dL, 트랜스아미나제(AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 정상 상한치(UNL)의 2.5배; 총 빌리루빈 ≤ UNL의 1.5배; 알칼리성 인산분해효소 ≤ UNL의 2.5배인 환자는 허용 가능. CRP, LDH, 총 단백질 및 알부민도 기록해야 합니다.
- 환자 등록 전 HBV 및 HCV 혈청학 검사가 수행되어야 합니다. B형 간염 표면 항원(HBsAg)이 양성인 경우, 활성 바이러스 복제를 배제하기 위한 추가 평가(예: B형 간염 e 항원[HBeAg] 및 HBV DNA 검사)가 필요합니다. 이러한 표지자 중 하나라도 양성이면 연구 등록을 권장하지 않습니다. 이러한 경우, 연구자의 판단에 따라 라미부딘 예방 치료를 고려할 수 있습니다. 잠재적 참가자가 항-HCV 항체 검사에서 양성이면, 정성적 HCV PCR 검사를 통해 활성 감염을 배제해야 합니다. PCR 검사를 수행할 수 없거나 활성 감염이 확인되면 환자는 연구에 적합하지 않습니다. 환자는 HIV 혈청 음성이어야 하며, CD4+ T 세포 수가 400/mm³보다 많아야 합니다. 선천적이거나 후천적인 임상적으로 유의한 면역결핍이 있는 개인은 등록 자격이 없습니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 다른 부위(예: 후복막, 복부, 골반, 두경부)에서 기원한 연부조직육종, 부인과 육종, 위장관 기질 종양(GIST), 데스모이드형 섬유종증 및 소아형 육종(예: 골외 유잉 육종, 배아형/폐포형 횡문근육종, 데스모플라스틱 소원형 세포 종양)은 제외됩니다.
- 재발성 또는 전이성 상태, 또는 육종에 대한 이전 수술(의뢰 6개월 전에 시행된 경우 절개 생검은 허용됨).
- 절제 불가능한 종양(사지 보존 수술 시)
- 등록 5년 전에 진단된 종양학적 상태(예외: 글리슨 <6 전립선 선암; 자궁경부 상피내암종 및 흑색종; 근치적으로 치료된 기저 세포 피부암)
- 계획된 수술 또는 방사선 치료 부위에 대한 이전 방사선 치료(적응증에 관계없이)
- 2년 미만으로 기대 수명을 저하시키거나 감소시킬 수 있는 모든 의학적 상태: CI-CTCAE v5.0 척도에서 3등급 이상의 중대한 전신성 질환, 환자 가용성을 제한하거나, 연구자의 판단에 따라 치료 독성에 상당히 기여할 수 있는 상태를 포함하되 이에 국한되지 않음
- 조절되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염(전신적이거나 계획된 수술 또는 방사선 치료 부위에 국한된)
- 환자의 연구 계획서 또는 동의서 준수 능력을 제한하는 중증 정신 질환, 심리적, 가족, 사회 또는 지리적 상황
- 등록 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 다른 연구용 제품을 투여받은 환자
- 연구 중인 질병에 대한 다른 치료(화학요법, 방사선 치료, 수술 또는 근치적 목적의 기타 치료 포함)를 받은 환자. 의뢰 6개월 전에 시행된 경우 절개 생검은 허용됩니다.
- 요청된 추적 관찰을 준수할 수 없음
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 환자의 안전 및 연구 준수를 위태롭게 할 수 있는 불안정하거나 위험한 상태
- BMI > 40 및 BMI < 18
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
하이포프랙셔네이션 방사선 치료(30Gy/5회 분할) 및 치료 후 1-2주 후의 수술적 절제.
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저분할 방사선 치료(30Gy/5회 분할) 및 치료 후 1-2주에 시행하는 외과적 절제
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실험적: 그룹 B
저분할 방사선 치료(30Gy/5회 분할) 및 치료 후 4-6주에 시행하는 수술적 절제
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저분할 방사선 치료(30Gy/5회 분할) 및 치료 후 4-6주 시점에서의 외과적 절제
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간섭 없음: 관찰 코호트
수술과 표준 방사선 치료(50Gy/25회 분할)를 병행한 표준 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 합병증의 발생률을 결정합니다
기간: 수술일(DOS); 수술일 이후 7-14-21-30-60-90일; 수술일 이후 4-8-12-16-20-24개월
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이 연구의 주요 목표는 수술 후 90일 이내에 발생하는 수술 후 합병증(Clavien-Dindo 기준)의 발생률을 확인하는 것입니다.
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수술일(DOS); 수술일 이후 7-14-21-30-60-90일; 수술일 이후 4-8-12-16-20-24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (QoL)
기간: 확인된 악화 없이 삶의 질 평가를 받은 환자의 최종 평가일
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삶의 질 (QoL)
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확인된 악화 없이 삶의 질 평가를 받은 환자의 최종 평가일
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전체 생존율 (OS)
기간: 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜
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전체 생존율 (OS)
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환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜
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무병 생존 (DFS)
기간: 수술 후 4-8-12-16-20-24개월
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무병생존율 (DFS)
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수술 후 4-8-12-16-20-24개월
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국소 재발 누적 발생률 (CCI-LR)
기간: 수술 후 4-8-12-16-20-24개월
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국소 재발의 누적 발생률 (CCI-LR)
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수술 후 4-8-12-16-20-24개월
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원격 전이의 누적 발생률 (CCI-DM)
기간: 수술 후 4-8-12-16-20-24개월
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원격 전이의 누적 발생률 (CCI-DM)
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수술 후 4-8-12-16-20-24개월
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병리학적 반응
기간: 연구 기간 중 언제든지
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병리학적 반응
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연구 기간 중 언제든지
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방사선학적 반응 (RECIST 1.1 및 CHOI)
기간: 수술 후 4-8-12-16-20-24개월
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방사선학적 반응 (RECIST 1.1 및 CHOI)
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수술 후 4-8-12-16-20-24개월
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치료 관련 독성
기간: 7-14-21-30-60-90일 DOS, 4-8-12-16-20-24개월 DOS 후
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치료 관련 독성 (부작용 평가 공통 용어 기준[NCI-CTCAE] 버전 5.0 기반)
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7-14-21-30-60-90일 DOS, 4-8-12-16-20-24개월 DOS 후
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수술 후 합병증
기간: 7-14-21-30-60-90일 DOS, 4-8-12-16-20-24개월 DOS 후
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수술 후 합병증 (Clavien-Dindo 및 CCI에 따라 분류)
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7-14-21-30-60-90일 DOS, 4-8-12-16-20-24개월 DOS 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marco Baia, MD, Findazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2027년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STARS (STaRS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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