Хирургические сроки после предоперационной гипофракционированной радиотерапии при локализованной саркоме мягких тканей конечностей и туловища (STARS)

Критерии включения:

• Добровольное письменное информированное согласие, с возможностью полностью понимать и эффективно общаться перед выполнением любой процедуры, связанной с исследованием, не являющейся частью обычной медицинской практики, с пониманием того, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для будущего медицинского обслуживания.
• Возраст > 18 лет
• Подтвержденный диагноз первичной, резектабельной саркомы мягких тканей (СМТ) конечностей/стенки туловища с низко-средним риском (прогнозируемая 10-летняя общая выживаемость по Sarculator© > 60%).
• Критерии измеримого заболевания (RECIST 1.1 и CHOI)
• ECOG: 0, 1 или 2 (если обусловлено ортопедическим состоянием, а не общим статусом)
• Отсутствие основных противопоказаний к планируемой лучевой терапии или хирургическому лечению
• Активное участие с соблюдением запланированного графика лечения и последующего наблюдения
• Женщины-субъекты должны пройти отрицательный тест на беременность
• Адекватная функция костного мозга (гемоглобин > 9 г/дл, лейкоциты > 3000/мм³, тромбоциты > 100 000/мм³). Пациенты с креатинином плазмы ≤ 1,6 мг/дл, трансаминазами (АСТ-АСАТ, АЛТ-АЛАТ) ≤ 2,5 раза от верхней границы нормы (ВГН); общим билирубином ≤ 1,5 раза от ВГН; щелочной фосфатазой ≤ 2,5 раза от ВГН являются приемлемыми. СРБ, ЛДГ, общий белок и альбумин также должны быть зарегистрированы.
• Серологические исследования на HBV и HCV должны быть проведены до включения пациента. Если поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) положительный, требуется дальнейшее обследование для исключения активной вирусной репликации (т.е. тестирование на e-антиген гепатита B [HBeAg] и ДНК HBV). Если любой из этих маркеров положительный, включение в исследование не рекомендуется. В таких случаях профилактическое лечение ламивудином может быть рассмотрено на усмотрение исследователя. Если у потенциального участника положительный результат на антитела к HCV, активная инфекция должна быть исключена с помощью качественного ПЦР-теста на HCV. Если ПЦР-тестирование не может быть проведено или подтверждает активную инфекцию, пациент не будет соответствовать критериям исследования. Пациенты должны быть серонегативными по ВИЧ, с количеством CD4+ T-клеток более 400/мм³. Лица с клинически значимым иммунодефицитом — врожденным или приобретенным — не имеют права на участие.

Критерии исключения:

• Возраст < 18 лет
• Саркомы мягких тканей (СМТ), происходящие из других локализаций (например, забрюшинные, абдоминальные, тазовые, головы и шеи), гинекологические саркомы, а также гастроинтестинальные стромальные опухоли (ГИСО), десмоидные фиброматозы и саркомы детского типа (например, внекостная саркома Юинга, эмбриональная/альвеолярная рабдомиосаркома, десмопластическая мелкокруглоклеточная опухоль) исключаются.
• Рецидивирующее или метастатическое состояние или предшествующая операция по поводу саркомы (инцизионные биопсии разрешены, если выполнены за 6 месяцев до направления).
• Нерезектабельные опухоли (при возможности органосохраняющей операции)
• Диагностированное онкологическое заболевание в течение 5 лет до включения (исключения: аденокарцинома предстательной железы по Глисону <6; рак шейки матки in situ и меланома; базальноклеточный рак кожи, радикально пролеченный)
• Предшествующее лучевое лечение на участке, предназначенном для планируемой операции или лучевой терапии, независимо от показаний
• Любое медицинское состояние, которое может ухудшить и сократить ожидаемую продолжительность жизни до менее 2 лет, включая, но не ограничиваясь, значительными системными заболеваниями 3 степени или выше по шкале CI-CTCAE v5.0, которые ограничивают доступность пациента или, по мнению исследователя, могут существенно способствовать токсичности лечения
• Неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции — системные или локализованные в месте планируемой операции или лучевой терапии
• Тяжелое психическое расстройство, психологические, семейные, социальные или географические обстоятельства, которые ограничивают способность пациента соблюдать протокол или давать информированное согласие.
• Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании и/или получали любой другой исследуемый продукт в течение последних 30 дней до включения
• Пациенты, которые получали любое другое лечение по поводу исследуемого заболевания, включая химиотерапию, лучевую терапию, хирургическое вмешательство или любое другое лечение с целью излечения. Инцизионные биопсии разрешены, если выполнены за 6 месяцев до направления.
• Невозможность соблюдения запрашиваемого последующего наблюдения
• Женщины, которые беременны или кормят грудью
• Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его соблюдение протокола исследования
• ИМТ > 40 и ИМТ < 18