Kirurgisk timing etter preoperativ hypofraksjonert strålebehandling for lokaliserte ekstremitets- og trunkus sarkomer i bløtvev (STARS)

Inkluderingskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykke, med evne til å fullt ut forstå og effektivt kommunisere, før gjennomføring av noen studie-relatert prosedyre som ikke er del av normal medisinsk praksis, med forståelse av at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten skade for fremtidig medisinsk behandling.
• Alder > 18 år
• Bevisst diagnose av primær, resektabel ekstremitet/trunkvegg STS med lav-middels risiko (Sarculator© prediktert 10-års overlevelse > 60%)
• Målbar sykdomskriterier (RECIST 1.1 og CHOI)
• ECOG: 0, 1 eller 2 (hvis påvirket av ortopedisk tilstand og ikke av generell status)
• Ingen større kontraindikasjon for planlagt strålebehandling eller kirurgisk behandling
• Aktiv deltakelse med overholdelse av forespurt behandlingsplan og oppfølging
• Kvinner vil gjennomgå en negativ graviditetstest
• Tilstrekkelig benmargsfunksjon (hemoglobin > 9g/dL, leukocytter > 3000/mm³, trombocytter > 100 000/mm³). Pasienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dL, transaminaser (AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense; totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense er akseptable. CRP, LDH, totalprotein og albumin må også registreres.
• HBV- og HCV-serologier må utføres før pasientinkludering. Hvis hepatitis B overflateantigen (HBsAg) er positiv, kreves ytterligere evaluering for å utelukke aktiv viral replikering (dvs. testing for hepatitis B e-antigen [HBeAg] og HBV-DNA). Hvis noen av disse markørene er positive, anbefales ikke studieinkludering. I slike tilfeller kan profylaktisk behandling med lamivudin vurderes etter forskerens skjønn. Hvis en potensiell deltaker tester positiv for anti-HCV-antistoffer, må aktiv infeksjon utelukkes gjennom en kvalitativ HCV-PCR-test. Hvis PCR-testing ikke kan utføres, eller hvis den bekrefter aktiv infeksjon, er pasienten ikke kvalifisert for studien. Pasienter må være HIV-seronegative, med et CD4+ T-celleantall større enn 400/mm³. Personer med klinisk signifikant immunodeficiens - enten medfødt eller ervervet - er ikke kvalifisert for inkludering

Ekskluderingskriterier:

• Alder < 18 år
• Bløtvevssarkomer (STS) som stammer fra forskjellige steder (dvs. retroperitonealt, abdominalt, bekken, hode og hals), gynekologiske sarkomer, samt gastrointestinale stromale tumorer (GIST), desmoid-type fibromatose og pediatriske typer sarkomer (dvs. ekstraoseøs Ewing-sarkom, embryonalt/alveolært rabdomyosarkom, desmoplastisk liten rund celle tumor) er ekskludert.
• Residiv eller metastatisk tilstand eller tidligere whoop-kirurgi for sarkom (insisjonsbiopsier er tillatt hvis utført 6 måneder før henvisning).
• Uresektable tumorer (med lem-sparende kirurgi)
• Diagnostisert onkologisk tilstand i de 5 årene før inkludering (unntak: Gleason <6 prostatakarsinom; In-situ livmorhalskreft og melanom; basalcellehudkarsinom radikalt behandlet)
• Tidligere strålebehandling til området utpekt for planlagt kirurgi eller strålebehandling, uavhengig av indikasjon
• Enhver medisinsk tilstand som kan svekke og redusere forventet levetid til mindre enn 2 år, inkludert men ikke begrenset til betydelige systemiske sykdommer grad 3 eller høyere på CI-CTCAE v5.0-skalaen, som begrenser pasientens tilgjengelighet, eller som etter forskerens vurdering kan bidra betydelig til behandlingstoksisitet
• Ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner - enten systemiske eller lokalisert til stedet for planlagt kirurgi eller strålebehandling
• Alvorlig psykisk lidelse, psykologiske, familiære, sosiale eller geografiske omstendigheter som begrenser pasientens evne til å følge protokollen eller gi informert samtykke.
• Pasienter som har deltatt i et annet klinisk forsøk og/eller har mottatt noe annet undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 30 dagene før inkludering
• Pasienter som har mottatt annen behandling for den aktuelle sykdommen inkludert kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller annen behandling med kurativ intensjon. Innisjonsbiopsier er tillatt hvis utført 6 måneder før henvisning.
• Manglende evne til å følge den forespurte oppfølgingen
• Kvinner som er gravide eller ammer
• Enhver tilstand som er ustabil eller kan true pasientens sikkerhet og deres compliance i studien
• BMI > 40 og BMI < 18