Kirurgisk tidpunkt efter preoperativ hypofrak-tionerad strålbehandling för lokaliserad extremitets- och trunkus mjukdelssarkom (STARS)
1 september 2026 uppdaterad av: Italian Sarcoma Group
Kirurgisk tidsinställning efter preoperativ hypofraktionerad strålbehandling för patienter med primär lokaliserad mjukdelssarkom i extremiteter och torso: en randomiserad fas 2-klinisk prövning
Fas II, nationell, multicentrisk, prospektiv, randomiserad (1:1) icke-underlägeshetsstudie med två parallella grupper, som inkluderar en samtidig observationskohort av berättigade icke-randomiserade patienter, utformad för att adressera kritiska kunskapsluckor genom att prospektivt utvärdera säkerheten, effekten och genomförbarheten av preoperativ ultrahypofrak-tionerad strålbehandling (HFRT) hos patienter med mjukdelssarkom (STS) i extremiteter och bål.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad för att adressera kritiska kunskapsluckor genom att prospektivt utvärdera säkerhet, effektivitet och genomförbarhet av preoperativ ultra-hypofraktonerad strålbehandling (HFRT) hos patienter med mjukdelssarkom (STS) i extremiteter och bål. Behöriga patienter kommer att randomiseras för att få ett ultra-hypofraktonerat RT-schema bestående av 30 Gy levererat i 5 fraktioner om 6 Gy, följt av kirurgisk resektion vid en av två fördefinierade intervall: antingen 1–2 veckor eller 4–6 veckor efter avslutad strålbehandling. Parallellt kommer en icke-randomiserad observationskohort att registreras, bestående av patienter behandlade enligt nuvarande standardpraxis – kirurgi ensamt eller kirurgi föregången av konventionell RT (50 Gy i 25 fraktioner) – för att ge en samtida referens för jämförelse. Syftet med denna studie är att samla högkvalitativ klinisk evidens om effekten av ultra-hypofraktonerad RT på onkologiska utfall, behandlingsrelaterad toxicitet, perioperativ morbiditet och patientrapporterad livskvalitet. Utvärdering av logistiska och ekonomiska implikationer av behandlingsdeeskalering, såsom hälso- och sjukvårdsresursutnyttjande och behandlingsbörda, är också en viktig aspekt som ska behandlas.
Genom att systematiskt bedöma dessa slutpunkter syftar denna studie till att informera framtida kliniska riktlinjer och stödja den potentiella integrationen av ultra-hypofraktonerad RT i rutinmässig klinisk praxis för utvalda patienter med lokaliserad STS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gianluca Ignazzi
- Telefonnummer: +393335359192
- E-post: gianluca.ignazzi@italiansarcomagroup.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Viviana Appolloni
- Telefonnummer: +393756073789
- E-post: viviana.appolloni@italiansarcomagroup.org
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke, med förmåga att fullt förstå och effektivt kommunicera, innan genomförande av någon studie-relaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk praxis, med förståelse för att samtycket kan återkallas av subjektet när som helst utan påverkan på framtida medicinsk vård.
- Ålder > 18 år
- Bevisad diagnos av primär, resektabel extremitet/trunkvägg STS med låg-medel risk (Sarculator© förutsagd 10-års OS > 60%)
- Mätbar sjukdomskriterier (RECIST 1.1 och CHOI)
- ECOG: 0, 1 eller 2 (om påverkad av ortopediskt tillstånd och inte av allmänt tillstånd)
- Inga större kontraindikationer mot planerad strålbehandling eller kirurgisk behandling
- Aktiv deltagande med efterlevnad av begärd behandlingsschema och uppföljning
- Kvinnligt subjekt kommer att genomgå ett negativt graviditetstest
- Tillräcklig benmärgsfunktion (hemoglobin > 9g/dL, leukocyter > 3000/mm³, trombocyter > 100 000/mm³). Patienter med plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dL, transaminaser (AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 2,5 gånger UNL; totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger UNL; alkalisk fosfatas ≤ 2,5 gånger UNL är acceptabla. CRP, LDH, totalprotein och albumin måste också registreras.
- HBV och HCV serologier måste utföras före patientinklusion. Om hepatit B ytantigen (HBsAg) är positivt krävs ytterligare utvärdering för att utesluta aktiv viral replikation (dvs. testning för hepatit B e-antigen [HBeAg] och HBV-DNA). Om någon av dessa markörer är positiv rekommenderas inte studieinklusion. I sådana fall kan profylaktisk behandling med lamivudin övervägas enligt utredarens bedömning. Om en potentiell deltagare testar positivt för anti-HCV-antikroppar måste aktiv infektion uteslutas genom ett kvalitativt HCV-PCR-test. Om PCR-testning inte kan utföras, eller om den bekräftar aktiv infektion, är patienten inte berättigad till studien. Patienter måste vara HIV-seronegativa, med ett CD4+ T-cellantal större än 400/mm³. Individer med kliniskt signifikant immunbrist - antingen medfödd eller förvärvad - är inte berättigade till inkludering
Exklusionskriterier:
- Ålder < 18 år
- Mjukdelssarkom (STS) som härrör från olika platser (dvs. retroperitonealt, abdominalt, bäckenet, huvud och hals), gynekologiska sarkom, samt gastrointestinala stromala tumörer (GIST), desmoidtyp fibromatos och pediatriska typer av sarkom (dvs. extraossärt Ewing sarkom, embryonal/alveolärt rabdomyosarkom, desmoplastisk liten rundcellstumör) exkluderas.
- Återkommande eller metastaserande tillstånd eller tidigare whoop-kirurgi för sarkom (incisionsbiopsier är tillåtna om utförda 6 månader före remiss).
- Oresektabla tumörer (med extremitetsbevarande kirurgi)
- Diagnostiserat onkologiskt tillstånd inom 5 år före inkludering (undantag: Gleason <6 prostatadenokarcinom; in situ cervikal cancer och melanom; basalcellscancer i huden radikalt behandlad)
- Tidigare strålbehandling till platsen avsedd för planerad kirurgi eller strålbehandling, oavsett indikation
- Något medicinskt tillstånd som kan försämra och minska livslängden till mindre än 2 år inklusive men inte begränsat till betydande systemiska sjukdomar grad 3 eller högre på CI-CTCAE v5.0-skalan, som begränsar patienttillgänglighet, eller enligt utredarens bedömning kan bidra signifikant till behandlingstoxicitet
- Okontrollerade bakteriella, svamp- eller virusinfektioner - antingen systemiska eller lokaliserade vid platsen för planerad kirurgi eller strålbehandling
- Allvarlig psykisk störning, psykologiska, familjära, sociala eller geografiska omständigheter som begränsar patientens förmåga att följa protokoll eller informerat samtycke.
- Patienter som deltagit i en annan klinisk prövning och/eller fått något annat undersökningspreparat under de senaste 30 dagarna före inkludering
- Patienter som fått någon annan behandling för den studerade sjukdomen inklusive kemoterapi, strålbehandling, kirurgi eller någon annan behandling med kurativ avsikt. Incisionsbiopsier är tillåtna om utförda 6 månader före remiss.
- Oförmåga att följa den begärda uppföljningen
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Något tillstånd som är instabilt eller kan äventyra patientens säkerhet och deras efterlevnad i studien
- BMI > 40 och BMI < 18
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
hypofraktionerad strålbehandling (30Gy/5 fraktioner) och kirurgisk resektion 1-2 veckor efter behandling.
|
hypofrakterad strålbehandling (30Gy/5 fraktioner) och kirurgisk resektion 1–2 veckor efter behandling
|
|
Experimentell: Grupp B
hypofrak-tionerad strålbehandling (30Gy/5 fraktioner) och kirurgisk resektion 4-6 veckor efter behandlingen.
|
hypofraktionerad strålbehandling (30Gy/5 fraktioner) och kirurgisk resektion 4-6 veckor efter behandling
|
|
Inget ingripande: Observationskohort
Standardbehandling med kirurgi ± standard strålbehandling (50 Gy/25 fraktioner)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämma förekomsten av postoperativa komplikationer
Tidsram: Operationsdag (DOS); 7-14-21-30-60-90 dagar efter DOS; 4-8-12-16-20-24 månader efter DOS
|
Det primära målet med denna studie är att bestämma incidensen av postoperativa komplikationer (enligt Clavien-Dindo) inom 90 dagar från operationen
|
Operationsdag (DOS); 7-14-21-30-60-90 dagar efter DOS; 4-8-12-16-20-24 månader efter DOS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Vid senast tillgängliga QoL-bedömningsdatum för patienter utan bekräftad försämring
|
Livskvalitet (QoL)
|
Vid senast tillgängliga QoL-bedömningsdatum för patienter utan bekräftad försämring
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Vid det senaste datum då patienten var känd för att vara vid liv
|
Överlevnad totalt (OS)
|
Vid det senaste datum då patienten var känd för att vara vid liv
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Månaderna 4-8-12-16-20-24 efter operationen
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
|
Månaderna 4-8-12-16-20-24 efter operationen
|
|
Kumulativ incidens av lokal återkomst (CCI-LR)
Tidsram: Månad 4-8-12-16-20-24 efter operation
|
Kumulativ incidens av lokal återkomst (CCI-LR)
|
Månad 4-8-12-16-20-24 efter operation
|
|
Kumulativ incidens av avlägsen metastas (CCI-DM)
Tidsram: Månaderna 4-8-12-16-20-24 efter operation
|
Kumulativ incidens av fjärrmetastas (CCI-DM)
|
Månaderna 4-8-12-16-20-24 efter operation
|
|
Patologisk respons
Tidsram: Vid vilken tidpunkt som helst under studien
|
Patologisk respons
|
Vid vilken tidpunkt som helst under studien
|
|
Radiologiskt svar (RECIST 1.1 och CHOI)
Tidsram: Månaderna 4-8-12-16-20-24 efter operationen
|
Radiologiskt svar (RECIST 1.1 och CHOI)
|
Månaderna 4-8-12-16-20-24 efter operationen
|
|
Behandlingsrelaterad toxicitet
Tidsram: 7-14-21-30-60-90 dagar DOS, 4-8-12-16-20-24 månader efter DOS
|
Behandlingsrelaterad toxicitet (baserad på Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0)
|
7-14-21-30-60-90 dagar DOS, 4-8-12-16-20-24 månader efter DOS
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 7-14-21-30-60-90 dagar DOS, 4-8-12-16-20-24 månader efter DOS
|
Postoperativa komplikationer (klassificerade enligt Clavien-Dindo och CCI)
|
7-14-21-30-60-90 dagar DOS, 4-8-12-16-20-24 månader efter DOS
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marco Baia, MD, Findazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori Milano
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rossi L, Boffano M, Comandone A, Ferro A, Grignani G, Linari A, Pellegrino P, Piana R, Ratto N, Davis AM. Validation process of Toronto Exremity Salvage Score in Italian: A quality of life measure for patients with extremity bone and soft tissue tumors. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):630-637. doi: 10.1002/jso.25849. Epub 2020 Jan 19.
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Davis AM, Wright JG, Williams JI, Bombardier C, Griffin A, Bell RS. Development of a measure of physical function for patients with bone and soft tissue sarcoma. Qual Life Res. 1996 Oct;5(5):508-16. doi: 10.1007/BF00540024.
- Slankamenac K, Graf R, Barkun J, Puhan MA, Clavien PA. The comprehensive complication index: a novel continuous scale to measure surgical morbidity. Ann Surg. 2013 Jul;258(1):1-7. doi: 10.1097/SLA.0b013e318296c732.
- Davis AM, O'Sullivan B, Turcotte R, Bell R, Catton C, Chabot P, Wunder J, Hammond A, Benk V, Kandel R, Goddard K, Freeman C, Sadura A, Zee B, Day A, Tu D, Pater J; Canadian Sarcoma Group; NCI Canada Clinical Trial Group Randomized Trial. Late radiation morbidity following randomization to preoperative versus postoperative radiotherapy in extremity soft tissue sarcoma. Radiother Oncol. 2005 Apr;75(1):48-53. doi: 10.1016/j.radonc.2004.12.020.
- Gronchi A, Miah AB, Dei Tos AP, Abecassis N, Bajpai J, Bauer S, Biagini R, Bielack S, Blay JY, Bolle S, Bonvalot S, Boukovinas I, Bovee JVMG, Boye K, Brennan B, Brodowicz T, Buonadonna A, De Alava E, Del Muro XG, Dufresne A, Eriksson M, Fagioli F, Fedenko A, Ferraresi V, Ferrari A, Frezza AM, Gasperoni S, Gelderblom H, Gouin F, Grignani G, Haas R, Hassan AB, Hecker-Nolting S, Hindi N, Hohenberger P, Joensuu H, Jones RL, Jungels C, Jutte P, Kager L, Kasper B, Kawai A, Kopeckova K, Krakorova DA, Le Cesne A, Le Grange F, Legius E, Leithner A, Lopez-Pousa A, Martin-Broto J, Merimsky O, Messiou C, Mir O, Montemurro M, Morland B, Morosi C, Palmerini E, Pantaleo MA, Piana R, Piperno-Neumann S, Reichardt P, Rutkowski P, Safwat AA, Sangalli C, Sbaraglia M, Scheipl S, Schoffski P, Sleijfer S, Strauss D, Strauss S, Sundby Hall K, Trama A, Unk M, van de Sande MAJ, van der Graaf WTA, van Houdt WJ, Frebourg T, Casali PG, Stacchiotti S; ESMO Guidelines Committee, EURACAN and GENTURIS. Electronic address: clinicalguidelines@esmo.org. Soft tissue and visceral sarcomas: ESMO-EURACAN-GENTURIS Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up☆. Ann Oncol. 2021 Nov;32(11):1348-1365. doi: 10.1016/j.annonc.2021.07.006. Epub 2021 Jul 22. No abstract available.
- Cury FL, Viani GA, Gouveia AG, Freire CVS, Grisi GA, Moraes FY. Meta-analysis of 5-day preoperative radiotherapy for soft tissue sarcoma (5D-PREORTS). Radiother Oncol. 2024 Jan;190:109935. doi: 10.1016/j.radonc.2023.109935. Epub 2023 Oct 25.
- Guadagnolo BA, Baldini EH. Are We Ready for Life in the Fast Lane? A Critical Review of Preoperative Hypofractionated Radiotherapy for Localized Soft Tissue Sarcoma. Semin Radiat Oncol. 2024 Apr;34(2):180-194. doi: 10.1016/j.semradonc.2023.12.003.
- Kosela-Paterczyk H, Teterycz P, Spalek MJ, Borkowska A, Zawadzka A, Wagrodzki M, Szumera-Cieckiewicz A, Morysinski T, Switaj T, Lugowska I, Castaneda-Wysocka P, Zdzienicki M, Goryn T, Rutkowski P. Efficacy and Safety of Hypofractionated Preoperative Radiotherapy for Primary Locally Advanced Soft Tissue Sarcomas of Limbs or Trunk Wall. Cancers (Basel). 2021 Jun 14;13(12):2981. doi: 10.3390/cancers13122981.
- Bedi M, Singh R, Charlson JA, Kelly T, Johnstone C, Wooldridge A, Hackbarth DA, Moore N, Neilson JC, King DM. Is 5 the New 25? Long-Term Oncologic Outcomes From a Phase II, Prospective, 5-Fraction Preoperative Radiation Therapy Trial in Patients With Localized Soft Tissue Sarcoma. Adv Radiat Oncol. 2022 Jan 25;7(3):100850. doi: 10.1016/j.adro.2021.100850. eCollection 2022 May-Jun.
- Kalbasi A, Kamrava M, Chu FI, Telesca D, Van Dams R, Yang Y, Ruan D, Nelson SD, Dry SM, Hernandez J, Chmielowski B, Singh AS, Bukata SV, Bernthal NM, Steinberg ML, Weidhaas JB, Eilber FC. A Phase II Trial of 5-Day Neoadjuvant Radiotherapy for Patients with High-Risk Primary Soft Tissue Sarcoma. Clin Cancer Res. 2020 Apr 15;26(8):1829-1836. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-19-3524. Epub 2020 Feb 13.
- Guadagnolo BA, Bassett RL, Mitra D, Farooqi A, Hempel C, Dorber C, Willis T, Wang WL, Ratan R, Somaiah N, Benjamin RS, Torres KE, Hunt KK, Scally CP, Keung EZ, Satcher RL, Bird JE, Lin PP, Moon BS, Lewis VO, Roland CL, Bishop AJ. Hypofractionated, 3-week, preoperative radiotherapy for patients with soft tissue sarcomas (HYPORT-STS): a single-centre, open-label, single-arm, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2022 Dec;23(12):1547-1557. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00638-6. Epub 2022 Nov 4.
- Bishop AJ, Mitra D, Farooqi A, Swanson DM, Hempel C, Willis T, Pearlnath C, Wang WL, Ratan R, Somaiah N, Benjamin RS, Torres KE, Hunt KK, Scally CP, Keung EZ, Satcher RL, Bird JE, Lin PP, Moon BS, Lewis VO, Roland CL, Guadagnolo BA. Moderately hypofractionated, preoperative radiotherapy in patients with soft tissue sarcomas (HYPORT-STS): Updated local control, late toxicities, and patient-reported outcomes. Cancer. 2025 Jan 1;131(1):e35542. doi: 10.1002/cncr.35542. Epub 2024 Aug 27.
- Ahmed SK, Xu-Welliver M, Dorr M, Steinert KO, Houdek MT, Rose PS, Karim SM, Ashman JB, Goulding KA, Siontis BL, Haddock MG, Petersen IA. Hypofractionated Preoperative Radiation Therapy for Extremity and Superficial Trunk Soft Tissue Sarcomas: Results of a Prospective, Phase 2 Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2025 Nov 15;123(4):980-989. doi: 10.1016/j.ijrobp.2025.05.006. Epub 2025 May 17.
- Kubicek GJ, Kim TW, Gutowski CJ, Kaden M, Eastwick G, Khrizman P, Xu Q, Lackman R. Preoperative Stereotactic Body Radiation Therapy for Soft-Tissue Sarcoma: Results of Phase 2 Study. Adv Radiat Oncol. 2021 Nov 20;7(2):100855. doi: 10.1016/j.adro.2021.100855. eCollection 2022 Mar-Apr.
- Rosenberg SA, Tepper J, Glatstein E, Costa J, Baker A, Brennan M, DeMoss EV, Seipp C, Sindelar WF, Sugarbaker P, Wesley R. The treatment of soft-tissue sarcomas of the extremities: prospective randomized evaluations of (1) limb-sparing surgery plus radiation therapy compared with amputation and (2) the role of adjuvant chemotherapy. Ann Surg. 1982 Sep;196(3):305-15. doi: 10.1097/00000658-198209000-00009.
- Callegaro D, Miceli R, Bonvalot S, Ferguson P, Strauss DC, Levy A, Griffin A, Hayes AJ, Stacchiotti S, Pechoux CL, Smith MJ, Fiore M, Dei Tos AP, Smith HG, Mariani L, Wunder JS, Pollock RE, Casali PG, Gronchi A. Development and external validation of two nomograms to predict overall survival and occurrence of distant metastases in adults after surgical resection of localised soft-tissue sarcomas of the extremities: a retrospective analysis. Lancet Oncol. 2016 May;17(5):671-80. doi: 10.1016/S1470-2045(16)00010-3. Epub 2016 Apr 5.
- O'Donnell PW, Griffin AM, Eward WC, Sternheim A, Catton CN, Chung PW, O'Sullivan B, Ferguson PC, Wunder JS. The effect of the setting of a positive surgical margin in soft tissue sarcoma. Cancer. 2014 Sep 15;120(18):2866-75. doi: 10.1002/cncr.28793. Epub 2014 Jun 3.
- Haas RL, Floot BGJ, Scholten AN, van der Graaf WTA, van Houdt W, Schrage Y, van de Ven M, Bovee JVMG, van Coevorden F, Vens C. Cellular Radiosensitivity of Soft Tissue Sarcoma. Radiat Res. 2021 Jul 1;196(1):23-30. doi: 10.1667/RADE-20-00226.1.
- Robba T, Chianca V, Rabino M, Cesaro E, Molea F, Boglione A, Desi GL, Pellegrino P, Boffano M, De Meo S, Merlini A, Santoro F, Linari A, Levis M, Sandrucci S, Comandone A, Grignani G, Piana R, D'Ambrosio L. Sarcopenia is a negative prognostic factor in localized extremities/trunk wall soft tissue sarcomas. Eur J Surg Oncol. 2025 Jul;51(7):109746. doi: 10.1016/j.ejso.2025.109746. Epub 2025 Mar 7.
- Fiore M, Ljevar S, Pasquali S, Morelli D, Callegaro D, Sanfilippo R, Barisella M, Sangalli C, Miceli R, Gronchi A. Preoperative Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio and a New Inflammatory Biomarkers Prognostic Index for Primary Retroperitoneal Sarcomas: Retrospective Monocentric Study. Clin Cancer Res. 2023 Feb 1;29(3):614-620. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-2897.
- Yoo SK, Fitzgerald CW, Cho BA, Fitzgerald BG, Han C, Koh ES, Pandey A, Sfreddo H, Crowley F, Korostin MR, Debnath N, Leyfman Y, Valero C, Lee M, Vos JL, Lee AS, Zhao K, Lam S, Olumuyide E, Kuo F, Wilson EA, Hamon P, Hennequin C, Saffern M, Vuong L, Hakimi AA, Brown B, Merad M, Gnjatic S, Bhardwaj N, Galsky MD, Schadt EE, Samstein RM, Marron TU, Gonen M, Morris LGT, Chowell D. Prediction of checkpoint inhibitor immunotherapy efficacy for cancer using routine blood tests and clinical data. Nat Med. 2025 Mar;31(3):869-880. doi: 10.1038/s41591-024-03398-5. Epub 2025 Jan 6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 januari 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2029
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2035
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2025
Första postat (Faktisk)
5 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STARS (STaRS)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .