Momento Quirúrgico Tras Radioterapia Preoperatoria Hipofraccionada para Sarcoma de Tejidos Blandos Localizado en Extremidades y Tronco (STARS)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado escrito voluntario, con capacidad para comprender plenamente y comunicarse eficazmente, antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la práctica médica normal, con la comprensión de que el consentimiento puede ser retirado por el sujeto en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Edad > 18 años
• Diagnóstico probado de sarcoma de tejidos blandos (STS) primario, resecable de extremidades/pared del tronco con riesgo bajo-medio (Sarculator© predice una SG a 10 años > 60%)
• Criterios de enfermedad medible (RECIST 1.1 y CHOI)
• ECOG: 0, 1 o 2 (si está influenciado por la condición ortopédica y no por el estado general)
• Sin contraindicación mayor para la radioterapia o el tratamiento quirúrgico planificados
• Participación activa con adherencia al programa de tratamiento y seguimiento solicitados
• La sujeto femenina se someterá a una prueba de embarazo negativa
• Función medular adecuada (hemoglobina > 9g/dL, leucocitos > 3000/mm³, plaquetas > 100.000/mm³).
  Son aceptables pacientes con creatinina plasmática ≤ 1,6 mg/dL, transaminasas (AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 2,5 veces el LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 veces el LSN; fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el LSN.
  También deben registrarse PCR, LDH, proteína total y albúmina.
• Las serologías de VHB y VHC deben realizarse antes de la inclusión del paciente.
  Si el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) es positivo, se requiere una evaluación adicional para excluir la replicación viral activa (es decir, pruebas para el antígeno e de la hepatitis B [HBeAg] y ADN del VHB).
  Si alguno de estos marcadores es positivo, no se recomienda la inclusión en el estudio.
  En tales casos, puede considerarse tratamiento profiláctico con lamivudina a discreción del investigador.
  Si un participante potencial da positivo para anticuerpos anti-VHC, debe descartarse la infección activa mediante una prueba cualitativa de PCR para VHC.
  Si no se puede realizar la prueba de PCR, o si confirma infección activa, el paciente no será elegible para el estudio.
  Los pacientes deben ser seronegativos para el VIH, con un recuento de células T CD4+ mayor de 400/mm³.
  Las personas con inmunodeficiencia clínicamente significativa, ya sea congénita o adquirida, no son elegibles para la inscripción.

Criterios de exclusión:

• Edad < 18 años
• Se excluyen los sarcomas de tejidos blandos (STS) originados en sitios diferentes (es decir, retroperitoneales, abdominales, pélvicos, cabeza y cuello), sarcomas ginecológicos, así como tumores del estroma gastrointestinal (GIST), fibromatosis tipo desmoide y sarcomas de tipo pediátrico (es decir, sarcoma de Ewing extraóseo, rabdomiosarcoma embrionario/alveolar, tumor de células redondas pequeñas desmoplásico).
• Condición recurrente o metastásica o cirugía previa con márgenes amplios (whoop-surgery) para sarcoma (se permiten biopsias incisionales si se realizaron 6 meses antes de la derivación).
• Tumores no resecables (con cirugía de salvamento de extremidad)
• Condición oncológica diagnosticada en los 5 años anteriores a la inscripción (excepciones: adenocarcinoma prostático de Gleason <6; cáncer cervical in situ y melanoma; carcinoma de células basales de la piel tratado radicalmente)
• Tratamiento de radiación previo en el sitio designado para la cirugía o radioterapia planificada, independientemente de la indicación
• Cualquier condición médica que pueda comprometer y reducir la esperanza de vida a menos de 2 años, incluyendo pero no limitado a enfermedades sistémicas significativas de grado 3 o superior en la escala CI-CTCAE v5.0, que limiten la disponibilidad del paciente, o que, según el criterio del investigador, puedan contribuir significativamente a la toxicidad del tratamiento
• Infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas, ya sean sistémicas o localizadas en el sitio de la cirugía o radioterapia planificada
• Trastorno psiquiátrico grave, circunstancias psicológicas, familiares, sociales o geográficas que limiten la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo o el consentimiento informado.
• Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico y/o hayan recibido cualquier otro producto de investigación en los últimos 30 días previos a la inclusión
• Pacientes que hayan recibido cualquier otro tratamiento para la enfermedad en estudio, incluyendo quimioterapia, radioterapia, cirugía o cualquier otro tratamiento con intención curativa.
  Se permiten biopsias incisionales si se realizaron 6 meses antes de la derivación.
• Incapacidad para cumplir con el seguimiento solicitado
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia
• Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
• IMC > 40 e IMC < 18