Kirurgisk timing efter præoperativ hypofraktioneret strålebehandling for lokaliseret ekstremitets- og trunkus sarkom i bløddele (STARS)

Inklusionskriterier:

• Frivillig skriftlig informeret samtykke, med evnen til fuldt ud at forstå og effektivt kommunikere, inden udførelse af nogen studie-relateret procedure, der ikke er en del af normal medicinsk praksis, med forståelsen af, at samtykket kan tilbagetrækkes af forsøgspersonen til enhver tid uden skade for fremtidig medicinsk behandling.
• Alder > 18 år
• Beviset diagnose af primær, resektabel ekstremitet/trunkvæg STS med lav-middel risiko (Sarculator© forudsagt 10-års overlevelse > 60%)
• Målbare sygdomskriterier (RECIST 1.1 og CHOI)
• ECOG: 0, 1 eller 2 (hvis påvirket af ortopædisk tilstand og ikke af generel tilstand)
• Ingen større kontraindikation mod den planlagte strålebehandling eller kirurgiske behandling
• Aktiv deltagelse med overholdelse af den anmodede behandlingsplan og opfølgning
• Kvindelig forsøgsperson vil gennemgå en negativ graviditetstest
• Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (hæmoglobin > 9g/dL, leukocytter > 3000/mm³, trombocytter > 100.000/mm³). Patienter med plasma kreatinin ≤ 1,6 mg/dL, transaminaser (AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 2,5 gange den øvre normale grænse; totalt bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre normale grænse; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange den øvre normale grænse er acceptable. CRP, LDH, totalprotein og albumin skal også registreres.
• HBV og HCV serologier skal udføres inden patientinklusion. Hvis hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) er positiv, kræves yderligere evaluering for at udelukke aktiv viral replikation (dvs. test for hepatitis B e-antigen [HBeAg] og HBV DNA). Hvis en af disse markører er positiv, anbefales studieinklusion ikke. I sådanne tilfælde kan profylaktisk behandling med lamivudin overvejes efter forskerens skøn. Hvis en potentiel deltager tester positiv for anti-HCV antistoffer, skal aktiv infektion udelukkes gennem en kvalitativ HCV PCR-test. Hvis PCR-testning ikke kan udføres, eller hvis den bekræfter aktiv infektion, vil patienten ikke være berettiget til studiet. Patienter skal være HIV-seronegative, med et CD4+ T-celleantal større end 400/mm³. Personer med klinisk signifikant immundefekt - enten medfødt eller erhvervet - er ikke berettigede til inddrage

Eksklusionskriterier:

• Alder < 18 år
• Blødtvævssarkomer (STS) med oprindelse på forskellige steder (dvs. retroperitoneal, abdominal, pelvic, hoved og hals), gynækologiske sarkomer, såvel som gastrointestinale stromale tumorer (GIST'er), desmoid-type fibromatose og pædiatrisk-type sarkomer (dvs. ekstraossøs Ewing sarkom, embryonal/alveolær rhabdomyosarkom, desmoplastisk lille rund celle tumor) er udelukket.
• Recidiverende eller metastatisk tilstand eller tidligere whoop-kirurgi for sarkom (inkisionelle biopsier er tilladt, hvis udført 6 måneder før henvisning).
• Uresektable tumorer (med lembesparende kirurgi)
• Diagnosticeret onkologisk tilstand i de 5 år før inddrage (undtagelser: Gleason <6 prostatisk adenocarcinom; In-situ cervixcancer og melanom; basalcelle hudcarcinom radikalt behandlet)
• Tidligere strålebehandling til det sted udpeget til planlagt kirurgi eller strålebehandling, uanset indikation
• Enhver medicinsk tilstand, der kan nedsætte og reducere forventet levetid til mindre end 2 år inklusive, men ikke begrænset til, signifikant systemisk sygdom grad 3 eller højere på CI-CTCAE v5.0-skalaen, der begrænser patientens tilgængelighed, eller som efter forskerens vurdering kan bidrage signifikant til behandlingstoksicitet
• Ukontrollerede bakterielle, svampe- eller virusinfektioner - enten systemiske eller lokaliserede på stedet for planlagt kirurgi eller strålebehandling
• Alvorlig psykisk lidelse, psykologiske, familiære, sociale eller geografiske omstændigheder, der begrænser patientens evne til at overholde protokollen eller informeret samtykke.
• Patienter, der havde deltaget i et andet klinisk forsøg og/eller havde modtaget et andet undersøgelsesprodukt inden for de sidste 30 dage før inklusion
• Patienter, der havde modtaget en anden behandling for den undersøgte sygdom inklusive kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller enhver anden behandling med kurativ hensigt. Inkisionelle biopsier er tilladt, hvis udført 6 måneder før henvisning.
• Manglende evne til at overholde den anmodede opfølgning
• Kvinder, der er gravide eller ammer
• Enhver tilstand, der er ustabil eller kunne true patientens sikkerhed og deres overholdelse i studiet
• BMI > 40 og BMI < 18