Czas zabiegu chirurgicznego po przedoperacyjnej hipofrakcjonowanej radioterapii w przypadku zlokalizowanego mięsaka tkanek miękkich kończyn i tułowia (STARS)

Kryteria włączenia:

• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda, z możliwością pełnego zrozumienia i skutecznego komunikowania się, przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej praktyki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej.
• Wiek > 18 lat
• Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego, resekcyjnego mięsaka tkanek miękkich (STS) kończyny/ściany tułowia o niskim-średnim ryzyku (przewidywana 10-letnia przeżywalność całkowita (OS) według Sarculator© > 60%).
• Kryteria mierzalnej choroby (RECIST 1.1 i CHOI).
• ECOG: 0, 1 lub 2 (jeśli wpływ stanu ortopedycznego, a nie ogólnego stanu zdrowia).
• Brak istotnych przeciwwskazań do planowanej radioterapii lub leczenia chirurgicznego.
• Aktywny udział z przestrzeganiem wymaganego harmonogramu leczenia i obserwacji.
• Kobieta poddana będzie negatywnemu testowi ciążowemu.
• Prawidłowa funkcja szpiku kostnego (hemoglobina > 9 g/dL, leukocyty > 3000/mm³, płytki krwi > 100 000/mm³). Pacjenci z kreatyniną w osoczu ≤ 1,6 mg/dL, transaminazami (AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 2,5-krotności górnej granicy normy (UNL); całkowita bilirubina ≤ 1,5-krotności UNL; fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotności UNL są akceptowalni. Należy również rejestrować CRP, LDH, białko całkowite i albuminę.
• Serologie HBV i HCV muszą być wykonane przed włączeniem pacjenta. Jeśli antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) jest dodatni, wymagana jest dalsza ocena w celu wykluczenia aktywnej replikacji wirusa (tj. test na antygen e wirusa zapalenia wątroby typu B [HBeAg] i DNA HBV). Jeśli którykolwiek z tych markerów jest dodatni, włączenie do badania nie jest zalecane. W takich przypadkach, w uznaniu badacza, można rozważyć leczenie profilaktyczne lamiwudyną. Jeśli potencjalny uczestnik ma dodatni wynik testu na przeciwciała anty-HCV, aktywne zakażenie musi zostać wykluczone poprzez jakościowy test PCR HCV. Jeśli test PCR nie może być wykonany lub potwierdzi aktywne zakażenie, pacjent nie będzie kwalifikował się do badania. Pacjenci muszą być seronegatywni w kierunku HIV, z liczbą komórek T CD4+ większą niż 400/mm³. Osoby z klinicznie istotnym niedoborem odporności – wrodzonym lub nabytym – nie kwalifikują się do rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

• Wiek < 18 lat.
• Wyklucza się mięsaki tkanek miękkich (STS) pochodzące z innych lokalizacji (tj. zaotrzewnowe, brzuszne, miedniczne, głowy i szyi), mięsaki ginekologiczne, a także guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST), włókniakowatość desmoidalną oraz mięsaki typu dziecięcego (tj. pozakostny mięsak Ewinga, zarodkowy/pęcherzykowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy, desmoplastyczny guz z małymi okrągłymi komórkami).
• Nawracający lub przerzutowy stan lub wcześniejsza operacja typu whoop z powodu mięsaka (dopuszczalne są biopsje nacięciowe, jeśli wykonano je 6 miesięcy przed skierowaniem).
• Nowotwory nieresekcyjne (z operacją oszczędzającą kończynę).
• Zdiagnozowany stan onkologiczny w ciągu 5 lat przed rejestracją (wyjątki: gruczolakorak prostaty Gleason <6; rak szyjki macicy in situ i czerniak; podstawnokomórkowy rak skóry radykalnie leczony).
• Wcześniejsze leczenie napromienianiem w miejscu wyznaczonym do planowanej operacji lub radioterapii, niezależnie od wskazania.
• Jakikolwiek stan medyczny, który może upośledzić i skrócić oczekiwaną długość życia do mniej niż 2 lat, w tym, ale nie ograniczając się do, istotnych chorób ogólnoustrojowych stopnia 3 lub wyższych w skali CI-CTCAE v5.0, które ograniczają dostępność pacjenta, lub według oceny badacza mogą znacząco przyczynić się do toksyczności leczenia.
• Niekontrolowane zakażenia bakteryjne, grzybicze lub wirusowe – ogólnoustrojowe lub zlokalizowane w miejscu planowanej operacji lub radioterapii.
• Cieżkie zaburzenia psychiczne, psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne okoliczności, które ograniczają zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu lub świadomej zgody.
• Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym i/lub otrzymali jakikolwiek inny produkt badawczy w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
• Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek inne leczenie badanej choroby, w tym chemioterapię, radioterapię, operację lub jakiekolwiek inne leczenie z intencją wyleczenia. Biopsje nacięciowe są dopuszczalne, jeśli wykonano je 6 miesięcy przed skierowaniem.
• Niemożność przestrzegania wymaganej obserwacji.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Jakikolwiek stan niestabilny lub mogący zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności w badaniu.
• BMI > 40 i BMI < 18.