局部四肢和躯干软组织肉瘤术前大分割放疗后的手术时机 (STARS)

纳入标准：

• 在实施任何非正常医疗实践的与研究相关的程序前，受试者自愿签署书面知情同意书，具备充分理解和有效沟通的能力，并理解受试者可在任何时候撤回同意，且不影响未来的医疗护理。
• 年龄 > 18岁
• 确诊为原发性、可切除的肢体/躯干壁软组织肉瘤（STS），且为中低风险（Sarculator©预测的10年总生存率 > 60%）
• 符合可测量疾病标准（RECIST 1.1 和 CHOI）
• ECOG评分为0、1或2（若受骨科状况影响而非一般状态影响）
• 无计划放疗或手术治疗的主要禁忌症
• 积极参与并遵守要求的治疗时间表和随访
• 女性受试者需进行阴性妊娠试验
• 骨髓功能充足（血红蛋白 > 9g/dL，白细胞 > 3000/mm³，血小板 > 100,000/mm³）。患者血浆肌酐 ≤ 1.6 mg/dL，转氨酶（AST-SGOT、ALT-SGPT）≤ 正常值上限（UNL）的2.5倍；总胆红素 ≤ UNL的1.5倍；碱性磷酸酶 ≤ UNL的2.5倍可接受。还必须记录C反应蛋白（CRP）、乳酸脱氢酶（LDH）、总蛋白和白蛋白。
• 必须在患者纳入前进行乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）血清学检查。如果乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，需进一步评估以排除活动性病毒复制（即检测乙型肝炎e抗原[HBeAg]和HBV DNA）。如果这些标志物中任何一项阳性，不建议纳入研究。在此类情况下，研究者可酌情考虑使用拉米夫定进行预防性治疗。如果潜在参与者抗-HCV抗体检测阳性，必须通过定性HCV PCR检测排除活动性感染。如果无法进行PCR检测，或检测确认活动性感染，患者将不符合研究资格。患者必须HIV血清阴性，CD4+ T细胞计数大于400/mm³。具有临床显著免疫缺陷（无论是先天性还是获得性）的个体不符合入组资格。

排除标准：

• 年龄 < 18岁
• 排除起源于不同部位的软组织肉瘤（STS）（即腹膜后、腹部、盆腔、头颈部）、妇科肉瘤、以及胃肠道间质瘤（GISTs）、硬纤维瘤样纤维瘤病和儿童型肉瘤（即骨外尤文肉瘤、胚胎型/肺泡型横纹肌肉瘤、硬化性小圆细胞肿瘤）。
• 复发性或转移性状况，或既往曾接受过肉瘤的根治性手术（如果在转诊前6个月内进行的切开活检则允许）。
• 无法切除的肿瘤（采用保肢手术）
• 入组前5年内诊断出的肿瘤疾病（例外情况：格里森评分 < 6的前列腺腺癌；原位宫颈癌和黑色素瘤；根治性治疗的基底细胞皮肤癌）
• 既往对计划手术或放疗部位进行过放射治疗，无论其适应症如何
• 任何可能损害并将预期寿命减少至不足2年的医疗状况，包括但不限于CI-CTCAE v5.0量表上3级或更严重的显著全身性疾病，这些疾病限制了患者的可用性，或根据研究者判断可能显著增加治疗毒性
• 未受控制的细菌、真菌或病毒感染——无论是全身性感染还是计划手术或放疗部位的局部感染
• 严重的精神障碍、心理、家庭、社会或地理环境限制了患者遵守方案或知情同意的能力。
• 在纳入前30天内参加过另一项临床试验和/或接受过任何其他研究产品的患者
• 曾接受过针对所研究疾病的任何其他治疗的患者，包括化疗、放疗、手术或任何其他具有治愈意图的治疗。如果在转诊前6个月内进行的切开活检则允许。
• 无法遵守要求的随访
• 怀孕或哺乳期妇女
• 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的状况
• 体重指数（BMI）> 40 和 BMI < 18