Chirurgisches Timing nach präoperativer hypofraktionierter Strahlentherapie für lokalisierte Extremitäten- und Rumpfweichteilsarkome (STARS)

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung, mit der Fähigkeit, vollständig zu verstehen und effektiv zu kommunizieren, vor Durchführung jeder studienbezogenen Prozedur, die nicht Teil der normalen medizinischen Praxis ist, unter der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit ohne Nachteil für die zukünftige medizinische Versorgung widerrufen werden kann.
• Alter > 18 Jahre
• Nachgewiesene Diagnose eines primären, resektablen Extremitäten-/Rumpfwand-STS mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Sarculator© vorhergesagtes 10-Jahres-Überleben > 60%)
• Messbare Krankheitskriterien (RECIST 1.1 und CHOI)
• ECOG: 0, 1 oder 2 (falls durch orthopädische Erkrankung und nicht durch den Allgemeinzustand beeinflusst)
• Keine wesentliche Kontraindikation für die geplante Strahlentherapie oder chirurgische Behandlung
• Aktive Teilnahme mit Einhaltung des geforderten Behandlungsplans und der Nachsorge
• Weibliche Probandinnen werden einen negativen Schwangerschaftstest durchführen
• Ausreichende Knochenmarkfunktion (Hämoglobin > 9 g/dL, Leukozyten > 3000/mm³, Thrombozyten > 100.000/mm³). Patienten mit Plasmakreatinin ≤ 1,6 mg/dL, Transaminasen (AST-SGOT, ALT-SGPT) ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze; Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache der oberen Normgrenze; alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze sind akzeptabel. CRP, LDH, Gesamtprotein und Albumin müssen ebenfalls erfasst werden.
• HBV- und HCV-Serologien müssen vor Einschluss des Patienten durchgeführt werden. Wenn das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv ist, ist eine weitere Abklärung erforderlich, um eine aktive Virusreplikation auszuschließen (d.h. Test auf Hepatitis-B-e-Antigen [HBeAg] und HBV-DNA). Wenn einer dieser Marker positiv ist, wird eine Studienteilnahme nicht empfohlen. In solchen Fällen kann eine prophylaktische Behandlung mit Lamivudin nach Ermessen des Prüfers erwogen werden. Wenn ein potenzieller Teilnehmer positiv auf Anti-HCV-Antikörper getestet wird, muss eine aktive Infektion durch einen qualitativen HCV-PCR-Test ausgeschlossen werden. Wenn ein PCR-Test nicht durchgeführt werden kann oder eine aktive Infektion bestätigt, ist der Patient für die Studie nicht geeignet. Patienten müssen HIV-seronegativ sein, mit einer CD4+-T-Zellzahl größer als 400/mm³. Personen mit klinisch signifikanter Immundefizienz – entweder angeboren oder erworben – sind nicht für die Einschreibung berechtigt.

Ausschlusskriterien:

• Alter < 18 Jahre
• Weichteilsarkome (STS), die an anderen Stellen entstehen (d.h. retroperitoneal, abdominal, pelvin, Kopf und Hals), gynäkologische Sarkome sowie gastrointestinale Stromatumoren (GIST), desmoide Fibromatose und pädiatrische Sarkome (d.h. extraossäres Ewing-Sarkom, embryonales/alveoläres Rhabdomyosarkom, desmoplastischer kleiner rundzelliger Tumor) sind ausgeschlossen.
• Rezidivierender oder metastasierender Zustand oder vorangegangene Whoop-Operation für Sarkom (Inzisionsbiopsien sind erlaubt, wenn sie 6 Monate vor Überweisung durchgeführt wurden).
• Nicht resektable Tumore (mit extremitätenerhaltender Operation)
• Diagnostizierte onkologische Erkrankung in den 5 Jahren vor Einschluss (Ausnahmen: Prostatadenokarzinom mit Gleason <6; In-situ-Zervixkarzinom und Melanom; radikal behandelter Basalzellhautkrebs)
• Vorherige Strahlenbehandlung an der für die geplante Operation oder Strahlentherapie vorgesehenen Stelle, unabhängig von der Indikation
• Jeglicher medizinischer Zustand, der die Lebenserwartung beeinträchtigen und auf weniger als 2 Jahre reduzieren kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf signifikante systemische Erkrankungen Grad 3 oder höher auf der CI-CTCAE v5.0-Skala, die die Verfügbarkeit des Patienten einschränken oder nach Ermessen des Prüfers erheblich zur Behandlungstoxizität beitragen können
• Unkontrollierte bakterielle, pilzliche oder virale Infektionen – entweder systemisch oder lokalisiert an der Stelle der geplanten Operation oder Strahlentherapie
• Schwere psychiatrische Störung, psychologische, familiäre, soziale oder geografische Umstände, die die Fähigkeit des Patienten einschränken, dem Protokoll oder der Einwilligung nachzukommen.
• Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben und/oder in den letzten 30 Tagen vor Einschluss ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
• Patienten, die eine andere Behandlung für die untersuchte Erkrankung erhalten haben, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder jeglicher anderer Behandlung mit kurativer Intention. Inzisionsbiopsien sind erlaubt, wenn sie 6 Monate vor Überweisung durchgeführt wurden.
• Unfähigkeit, der geforderten Nachsorge nachzukommen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Jeglicher Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und dessen Compliance in der Studie gefährden könnte
• BMI > 40 und BMI < 18