FMSテスラチェアによる治療は、第1度および第2度尿失禁における理学療法と同等ですか?
単一施設前向き、無作為化、非盲検、活性薬対照試験:テスラチェアを用いた機能的磁気刺激(FMS)が、第一度または第二度尿失禁における理学療法に対して非劣性であることを評価する
調査の概要
詳細な説明
尿失禁は患者の生活の質に大きな影響を与え、不安、抑うつ、社会的引きこもりを引き起こす衰弱性の状態です。 腹圧性尿失禁(SUI)の重症度は、身体的・心理的負担の増加と直接相関しています。 生活習慣の改善は中等度の症状緩和をもたらすことができますが、現在の第一選択治療としてのゴールドスタンダードは骨盤底理学療法であり、外科的介入は難治例に限られています。
機能的磁気刺激(FMS)は、尿失禁患者において尿力学的パラメータの改善を含む良好な効果が示されています。 しかし、FMSを第一選択療法として標準的な骨盤底理学療法と直接比較した研究は限られています。 このギャップを解明することは、臨床実践に情報を提供し、エビデンスに基づく治療選択肢を拡大するために不可欠です。 骨盤底理学療法の効果は、骨盤底筋収縮強度を客観的に測定するオックスフォードスケールを用いて評価されることが一般的です。 さらに、患者報告アウトカムは、国際尿失禁相談質問票短縮版(ICIQ-SF UI)およびドイツ骨盤底質問票(Deutscher Beckenbodenfragebogen)などの妥当性が確認された評価尺度を用いて評価され、症状の重症度と生活の質を捉えます。 これらのエンドポイント(客観的評価と患者報告アウトカム)を組み合わせることで、治療効果の包括的評価が可能となります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢 ≥ 18歳
- 第1度または第2度の尿失禁
- 文書によるインフォームドコンセント
- ドイツ語を話すこと(研究情報およびインフォームドコンセント文書はドイツ語のみ)
除外基準:
- 妊娠中または妊娠希望
- 第3度の尿失禁
- 第3度または第4度の骨盤臓器脱
- オックスフォード分類 = O/5に基づく明らかな随意筋活動の欠如
- 性器感染症
- 悪性腫瘍
- 重度の神経疾患
- 不整脈
- 活動的な体内医療機器(例:ペースメーカー、薬剤ポンプなど)
- 刺激部位またはその近傍の強磁性体インプラント
- 刺激部位の最近の手術
- 血栓症または血栓性静脈炎
- てんかんまたはてんかんの疑い
- 腎結石の急性期
- 刺激部位の胃腸および内科的疾患
- 既知または疑われる不遵守、薬物またはアルコール乱用
- 調査の手順に従えないこと(例:言語問題、心理的障害、認知症などの理由による)
- 本調査開始前30日以内および調査期間中の他の治験薬または医療機器を用いた調査への参加
- 本調査への過去の登録
- スポンサーまたは主要研究者、その家族、従業員、その他の依存関係者の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Tesla-Chair
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テスラチェアを使用した磁気刺激
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アクティブコンパレータ:骨盤底理学療法
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骨盤底理学療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICIQ-SF UIスコアの変化
時間枠:治療後3ヶ月(ベースラインから6ヶ月)
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治療前から治療後3ヶ月までの国際尿失禁問診票短縮版(ICIQ-SF UI)スコアの変化;1-5=軽度の尿失禁、19-21=非常に重度の尿失禁
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治療後3ヶ月(ベースラインから6ヶ月)
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ICIQ-SF 尿失禁スコアの変化
時間枠:治療後6か月(ベースラインから9か月)
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治療開始時から治療後6ヶ月までの、国際尿失禁調査票-尿失禁簡易版(ICIQ-SF UI)スコアの変化
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治療後6か月(ベースラインから9か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードスケールによって測定される骨盤底筋力の変化
時間枠:治療後3か月(ベースラインから6か月)
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骨盤底筋力の変化、オックスフォードスケールで測定、0=収縮なし、5=完全な抵抗に対する重力下での動き。
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治療後3か月(ベースラインから6か月)
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オックスフォードスケールで測定された骨盤底筋力の変化
時間枠:治療後6ヵ月(ベースラインから9ヵ月後)
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オックスフォード・スケールによって測定された骨盤底筋力の変化、0=収縮なし、5=完全な抵抗に対する重力に逆らった動き。
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治療後6ヵ月(ベースラインから9ヵ月後)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Tesla-UI
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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